- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02706613
Online-keuhkokuntoutus "myPR" verrattuna keuhkoahtaumatautipotilaiden tavanomaiseen keuhkokuntoutushoitoon (TROOPeR)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan online-keuhkojen kuntoutusta "myPR" verrattuna keuhkoahtaumatautipotilaiden tavanomaiseen keuhkojen kuntoutukseen
Ajan myötä keuhkoahtaumatautipotilaille (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) kehittyy progressiivisia hengenahdistuksen oireita, jotka voivat rajoittaa päivittäistä toimintaa ja harjoituksen sietokykyä. Keuhkojen kuntoutus (PR) on vakiintunut interventio keuhkoahtaumataudin hoidossa ja se on jäsennelty harjoitus- ja koulutusohjelma. Keuhkojen kuntoutus rohkaisee ja antaa potilaille mahdollisuuden parantaa kuntoaan asteittain kuuden viikon ohjelman aikana. Vakiintunut näyttö on asettanut PR:n keuhkoahtaumatautien interventioiden keskipisteeseen, ja NICE on valtuuttanut sen tarjoamisen integroidun hoidon avainpilariksi.
Tällä hetkellä PR:n tarjoaminen NHS:ssä on rajoitettu ryhmäistuntoihin, jotka kestävät vakiintuneen 6 viikon protokollan. Vaikka tämän on osoitettu parantavan liikuntakykyä, PR-tunteille pääsy voi olla ongelmallista joillekin potilaille. Myös henkilöstö- ja laitosresurssit rajoittavat ohjelman toimittamista mittakaavassa. Online PR-ohjelma, jonka my mhealth tunnetaan nimellä "myPR" yhteistyössä potilaiden ja fysioterapiaasiantuntijoiden kanssa, tarjoaa vaihtoehtoisen vaihtoehdon tälle tärkeälle toimenpiteelle.
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata tätä online-PR-ohjelmaa NHS:n tällä hetkellä tarjoamaan tavanomaiseen kasvokkain tapahtuvaan PR-ohjelmaan. Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 106 PR-potilasta Portsmouthin sairaalasta ja paikallisista osallistujatunnistuskeskuksista. Heidän soveltuvuus PR-tutkimukseen arvioidaan, heille annetaan suostumus ja satunnaistetaan osaksi tutkimusta. 36 suorittaa perinteisen PR-ohjelman NHS:n mukaisesti ja 70 online-PR-ohjelman, joka tunnetaan nimellä "myPR". Ohjelmaa edeltäviä ja sen jälkeisiä mittauksia, mukaan lukien kävelyetäisyys- ja elämänlaatukyselylomakkeita, verrataan sitten kunkin kokeen välillä sen varmistamiseksi, että online-PR ei ole huonompi kuin perinteinen kasvokkain tapahtuva PR.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville, jotka pystyvät harjoittelemaan, tulisi tarjota keuhkokuntoutus (PR). Osallistujat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen sen jälkeen, kun Queen Alexandra Hospitalin (QAH), Portsmouth Hospitals NHS Trustin kliinisen tiimin jäsenet ovat lähettäneet heille PR:n. Heille annetaan PIS, jotta potilas voi ottaa yhteyttä tutkimusryhmään ajan sopiakseen, tai vaihtoehtoisesti, jos suullinen suostumus saadaan, tutkimusryhmä ottaa potilaaseen yhteyttä arvioinnin järjestämiseksi. Potentiaaliset osallistujat tunnistetaan myös valittujen yleislääkärien tietokannoista, jotka täyttävät protokollaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Näille mahdollisille osallistujille lähetetään tutkimukseen osallistumiskutsukirje ja heitä pyydetään ottamaan yhteyttä QAH:n hengitystietutkimukseen sopiakseen arviointiajan.
Jos osallistuja päättää haluavansa osallistua ja ottaa yhteyttä hengitystietutkimukseen tai tiimi on ottanut häneen yhteyttä, sovitaan ensimmäinen tapaaminen. Tämä tapahtuu osallistujien kotona, yleislääkärin vastaanotolla tai Queen Alexandra -sairaalassa potilaan valinnasta riippuen. Suostumuksen saamisen jälkeen arvioidaan soveltuvuus keuhkojen kuntoutukseen. Täydellinen sairaushistoria (mukaan lukien diagnoosin vahvistus, keuhkoahtaumatauti, tupakointihistoria, lääkkeet ja nykyinen aktiivisuus) sekä verenpaine otetaan poissulkemiskriteerien arvioimiseksi. Ajastettu "Up and Go" -testi suoritetaan myös liikkumisen ja harjoittelun turvallisuuden arvioimiseksi. Tällä varmistetaan, että osallistujan on turvallista harjoitella itsenäisesti. Jos osallistuja ei täytä osallistumiskriteerejä, hänet ohjataan takaisin yleislääkärilleen sillä perusteella, ettei hän sopinut PR:lle. Osallistujalle selitetään, että hän voi vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ja että tämä ei vaikuta hänen hoitoonsa. Jos osallistuja päättää, ettei hän halua osallistua tutkimukseen, hänet ohjataan tavanomaiseen NHS:n PR-ohjelmaan. Jos osallistuja sopii PR-toimintaan ja on halukas osallistumaan, suoritetaan lisäseulonta. Tämä voi tapahtua välittömästi, jos tämä ensimmäinen tapaaminen tehdään QAH:ssa tai sovitaan uusi tapaaminen QAH:ssa.
Arvioinnin seuraava vaihe (tämä voi olla uusi tapaaminen (käynti 2), jos alustavaa arviointia ei suoritettu QAH:lla) tapahtuu Queen Alexandra Hospitalissa, jossa on tilaa arvioiden suorittamiseen. Kuljetus voidaan järjestää tähän paikkaan tarvittaessa. Ensin hankitaan suostumus, ja osallistujat suorittavat sitten ensimmäisen kahdesta kävelytestistä 6 minuutin ajan mitatakseen, kuinka pitkän matkan he voivat kävellä, eli kuuden minuutin kävelytestin. Happitasot mitataan sormeen sopivalla mittapäällä ja jos merkittävää happidesaturaatiota havaitaan, osallistuja poistetaan tutkimuksesta ja lähetetään paikalliseen hapenarviointikeskukseen. Osallistujaa pyydetään täyttämään neljä terveyteen liittyvää kyselylomaketta, jonka jälkeen hän toistaa kuuden minuutin kävelytestin ja kahdesta testistä paras kirjataan.
Jos osallistuja soveltuu PR-ohjelmaan, hänet satunnaistetaan joko vastaanottamaan online-PR "my PR" tai tavanomainen kasvokkain tapahtuva PR. Satunnaistaminen suoritetaan online-satunnaistusjärjestelmällä, jota isännöi my mhealth.
Osallistujille, jotka on satunnaistettu saamaan tavanomaista PR-tilaisuutta, annetaan 12 vierailupäivää (kahdesti viikossa kuuden viikon ajan) PR-paikalla, jossa kasvokkain tapahtuvat istunnot pidetään. Tämä läsnäoloaika ja -tiheys ovat PR:n standardi. PR-ohjelman osat sisältävät harjoitusohjelman, joka sisältää lämmittely- ja jäähdytysohjelman. Lisäksi järjestetään koulutustilaisuuksia, jotka sisältävät keuhkojen anatomiaa ja mitä COPD on, ahdistusta ja masennusta, etujen hakemista, itsehoitoa, hengenahdistuksen hallintaa, lääkkeitä ja hoitoja, keuhkoahtaumatautien ja rintatulehdusten pahenemisen hallintaa, ysköksen puhdistamista ja aktiivista hengityssykliä. Tekniikka, ravitsemus, tahdistus, tupakoinnin lopettaminen ja neuvoja keuhkoahtaumatautiin liittyvissä matkoissa. Kasvotusten käsivarsille osallistujia ohjataan myös suorittamaan keuhkojen kuntoutusharjoituksia vielä kolme kertaa viikossa kotona. PR-tunneilla käytettävä harjoituslehtinen annetaan kotona täytettäväksi.
Verkko-ohjelman satunnaistetuille lainataan tietokone/tabletti kuuden viikon ajaksi, kirjautumistiedot ja salasana sekä ohjeet ohjelman aloittamiseen kotona. Saattaa olla tarpeen järjestää uusi käynti näiden osallistujien kotiin Internet-yhteyden sopivuuden varmistamiseksi. Jos internetyhteys ei sovellu, osallistuja poistetaan tutkimuksesta ja ohjataan NHS:n PR:n puoleen. Verkko-ohjelma heijastaa perinteistä face-to-face PR-ohjelmaa ja harjoitus- ja opetuskomponentit annetaan opetusvideoiden avulla. Osallistujia ohjataan harjoittelemaan viisi kertaa viikossa. Online-osioon osallistujat saavat PR-kurssin aikana puhelinyhteyden mahdollisten haitallisten tai vakavien haittatapahtumien kirjaamiseksi. Heihin otetaan yhteyttä kahdesti ensimmäisten 2 viikon aikana, sitten viikoittain loput 5 viikkoa.
6 viikon online PR:n tai 6 viikon tavanomaisen PR:n suorittamisen jälkeen osallistujille järjestetään viimeinen vierailu, joka tapahtuu Queen Alexandra Hospitalissa. Pre-PR-mittaukset, mukaan lukien kaksi 6 minuutin kävelytestiä ja elämänlaatukyselyt, toistetaan ja tulokset kerätään. Nämä mittaukset analysoidaan tilastollisesti vertailua varten tutkimuksen kahden haaran välillä sen varmistamiseksi, että online-PR ei ole huonompi kuin kasvokkain tapahtuva PR.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt pystyvät suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Keuhkoahtaumatauti-diagnoosi, joka on määritelty NICE COPD -ohjeiden mukaisesti, ja MRC-pistemäärä on 2 tai suurempi tai potilaalla on asianmukaiset oireet.
- Keuhkojen kuntoutukseen lähetetyt yli 40-vuotiaat vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset, joilla on keuhkoahtaumatauti
- Pääsy Internetiin ja kyky käyttää verkkoalustaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut pahenemisvaihe, joka on vaatinut lisäantibiootteja ja/tai ylimääräistä steroidihoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Potilaat, jotka ovat jo osallistuneet keuhkojen kuntoutusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on päävalituksena jokin muu hengitystiesairaus, kuten astma, keuhkoputkentulehdus, keuhkosyöpä, tuberkuloosi tai mikä tahansa muu merkittävä hengityselinsairaus.
- Hallitsematon verenpainetauti
- Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, joka tekisi keuhkojen kuntoutusharjoittelusta vaarallisen tai estäisi ohjelmaan osallistumisen
- Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään tai joiden kyky kävellä turvallisesti ja itsenäisesti on merkittävästi heikentynyt hengitykseen liittymättömien sairauksien ja/tai kognitiivisten heikentymien vuoksi
- Potilaat, jotka eivät pysty lukemaan tai käyttämään Internetiä tukevaa laitetta tai joilla ei ole pääsyä Internetiin kotona
- Ajastettu ylös ja mene -testi yli 14 sekuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kasvotusten keuhkojen kuntoutus
6 viikon inkrementaalinen keuhkojen kuntoutusohjelma (PR).
Osallistujat osallistuvat 12 istuntoon kuuden viikon aikana.
PR-ohjelman osat sisältävät harjoitusohjelman.
Lisäksi järjestetään koulutustilaisuuksia, jotka sisältävät keuhkojen anatomiaa ja keuhkoahtaumatautia, ahdistusta ja masennusta, itsehoitoa, hengenahdistuksen hallintaa, lääkkeitä ja hoitoja, keuhkoahtaumatautien ja rintatulehdusten pahenemisvaiheiden hallintaa, ysköksen puhdistamista ja hengitystekniikkaa, ravitsemusta. , tahdistus, tupakoinnin lopettaminen.
Kasvotusten käsivarsille osallistujia ohjataan myös suorittamaan keuhkojen kuntoutusharjoituksia vielä kolme kertaa viikossa kotona.
|
6 viikon kasvokkain, asteittainen harjoitus- ja koulutusohjelma keuhkoahtaumatautia sairastaville
|
|
Active Comparator: Keuhkojen kuntoutus verkossa
Online-ohjelman satunnaistetuille annetaan sisäänkirjautumistiedot ja salasana sekä ohjeet 6 viikon ohjelman aloittamiseen kotona.
Verkko-ohjelma heijastaa perinteistä face-to-face PR-ohjelmaa ja harjoitus- ja opetuskomponentit annetaan opetusvideoiden avulla.
Osallistujia ohjataan harjoittelemaan viisi kertaa viikossa.
Online-osioon osallistujat saavat PR-kurssin aikana puhelinyhteyden mahdollisten haitallisten tai vakavien haittatapahtumien kirjaamiseksi.
|
6 viikon verkko, asteittainen harjoitus- ja koulutusohjelma keuhkoahtaumatautia sairastaville
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 minuutin kävelymatka (6MWD) arvioidaan suorittamalla 6 Minute Walk Test (6MWT). 6MWT:n tavoitteena on mitata kävelykestävyyttä ja matkaa 30 metrin matkalla.
Potilasta pyydetään kävelemään mahdollisimman pitkälle määrättyä reittiä itsesäädetyllä nopeudella 6 minuutin ajan.
Tänä aikana he voivat pysähtyä ja levätä tarpeen mukaan.
Potilaan lopullinen kävelymatka kirjataan (6MWD).
|
6 viikkoa
|
|
COPD Assesment Tool (CAT)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä on validoitu oireiden pisteytyskysely, jota käytetään COPD-tutkimuksissa.
CAT-kysely sisältää 8 kysymystä ja tarjoaa luotettavan mittauksen COPD:n vaikutuksista terveydentilaan.
Mitä korkeampi CAT-pistemäärä, sitä suurempi vaikutus terveydentilaan.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
St Georgesin hengitystiekysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä on validoitu oireiden pisteytyskysely, jota käytetään COPD-tutkimuksissa.
SGRQ on 50 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan hengitysteiden tukkeutumisesta kärsivien potilaiden terveydentilaa (elämänlaatua).
Pisteet lasketaan kolmelle osa-alueelle oireet, aktiivisuus ja vaikutukset (psykososiaalinen).
|
6 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä kehitettiin potilaan kokeman ahdistuneisuuden ja masennuksen määrittämiseksi.
HADS on neljäntoista kohdan asteikko.
Seitsemän kohteista liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen.11
Jos osallistuja saa yli 8/21 joko ahdistuneisuus- tai masennusasteikolla, hänen yleislääkärilleen lähetetään kirje, jossa kerrotaan potilaan poikkeavasta pistemäärästä, jotta konsultaatio voidaan järjestää ja hoito voidaan järjestää tarpeen mukaan.
|
6 viikkoa
|
|
Modified Medical Research Council Hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MRC-hengästyneisyysasteikko koostuu viidestä lauseesta, jotka kuvaavat lähes koko hengitysvamma-alueen ei yhtään (aste 1) lähes täydelliseen toimintakyvyttömyyteen (aste 5).
Se annetaan itse pyytämällä koehenkilöitä valitsemaan lause, joka kuvaa parhaiten heidän tilaansa, esim.
"Minulle tulee hengästynyt vain kovassa rasituksessa" (luokka 1) tai "olen liian hengästynyt lähteäkseni kotoa" (luokka 5).
Pistemäärä on numero, joka sopii parhaiten potilaan aktiivisuustasoon.
Kaikki kysymykset liittyvät jokapäiväiseen toimintaan ja ovat potilaiden helposti ymmärrettäviä
|
6 viikkoa
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Turvallisuus arvioidaan potilaiden raportoimien haitallisten ja vakavien haittatapahtumien perusteella kuuden viikon toimenpiteen aikana
|
6 viikkoa
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujarekisteriä pidetään kasvotusten.
Online-osioon kirjataan päivien lukumäärä, jolloin verkko-ohjelmaa on käytetty
|
6 viikkoa
|
|
Verkkoalustan käytettävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Nämä laadulliset tiedot saadaan palautelomakkeella
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM. The St George's Respiratory Questionnaire. Respir Med. 1991 Sep;85 Suppl B:25-31; discussion 33-7. doi: 10.1016/s0954-6111(06)80166-6.
- Borg G. Perceived exertion as an indicator of somatic stress. Scand J Rehabil Med. 1970;2(2):92-8. No abstract available.
- Kon SS, Canavan JL, Jones SE, Nolan CM, Clark AL, Dickson MJ, Haselden BM, Polkey MI, Man WD. Minimum clinically important difference for the COPD Assessment Test: a prospective analysis. Lancet Respir Med. 2014 Mar;2(3):195-203. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70001-3. Epub 2014 Feb 4.
- Sewell L, Singh SJ, Williams JE, Collier R, Morgan MD. [Can individualized rehabilitation improve functional independence in elderly patients with COPD?]. Rev Port Pneumol. 2005 Nov-Dec;11(6):593-6. No abstract available. Portuguese.
- Garcia-Aymerich J, Lange P, Benet M, Schnohr P, Anto JM. Regular physical activity reduces hospital admission and mortality in chronic obstructive pulmonary disease: a population based cohort study. Thorax. 2006 Sep;61(9):772-8. doi: 10.1136/thx.2006.060145. Epub 2006 May 31.
- Snaith RP, Zigmond AS. The hospital anxiety and depression scale. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 Feb 1;292(6516):344. doi: 10.1136/bmj.292.6516.344. No abstract available.
- Redelmeier DA, Bayoumi AM, Goldstein RS, Guyatt GH. Interpreting small differences in functional status: the Six Minute Walk test in chronic lung disease patients. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Apr;155(4):1278-82. doi: 10.1164/ajrccm.155.4.9105067.
- Troosters T, Gosselink R, Decramer M. Six minute walking distance in healthy elderly subjects. Eur Respir J. 1999 Aug;14(2):270-4. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14b06.x.
- Cote CG, Casanova C, Marin JM, Lopez MV, Pinto-Plata V, de Oca MM, Dordelly LJ, Nekach H, Celli BR. Validation and comparison of reference equations for the 6-min walk distance test. Eur Respir J. 2008 Mar;31(3):571-8. doi: 10.1183/09031936.00104507. Epub 2007 Nov 7.
- Fletcher CM. Standardised questionnaire on respiratory symptoms: a statement prepared and approved by the MRC Committee on the Aetiology of Chronic Bronchitis (MRC breathlessness score). BMJ 1960; 2: 1665.
- Mesquita R et al. Timed Up and Go test in COPD: Changes over time, validity and responsiveness to pulmonary rehabilitation. ERJ September1, 2014 vol 44 suppl 58 P3037
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHT/2015/069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .