Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Online-keuhkokuntoutus "myPR" verrattuna keuhkoahtaumatautipotilaiden tavanomaiseen keuhkokuntoutushoitoon (TROOPeR)

tiistai 13. syyskuuta 2016 päivittänyt: my mhealth Ltd

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan online-keuhkojen kuntoutusta "myPR" verrattuna keuhkoahtaumatautipotilaiden tavanomaiseen keuhkojen kuntoutukseen

Ajan myötä keuhkoahtaumatautipotilaille (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) kehittyy progressiivisia hengenahdistuksen oireita, jotka voivat rajoittaa päivittäistä toimintaa ja harjoituksen sietokykyä. Keuhkojen kuntoutus (PR) on vakiintunut interventio keuhkoahtaumataudin hoidossa ja se on jäsennelty harjoitus- ja koulutusohjelma. Keuhkojen kuntoutus rohkaisee ja antaa potilaille mahdollisuuden parantaa kuntoaan asteittain kuuden viikon ohjelman aikana. Vakiintunut näyttö on asettanut PR:n keuhkoahtaumatautien interventioiden keskipisteeseen, ja NICE on valtuuttanut sen tarjoamisen integroidun hoidon avainpilariksi.

Tällä hetkellä PR:n tarjoaminen NHS:ssä on rajoitettu ryhmäistuntoihin, jotka kestävät vakiintuneen 6 viikon protokollan. Vaikka tämän on osoitettu parantavan liikuntakykyä, PR-tunteille pääsy voi olla ongelmallista joillekin potilaille. Myös henkilöstö- ja laitosresurssit rajoittavat ohjelman toimittamista mittakaavassa. Online PR-ohjelma, jonka my mhealth tunnetaan nimellä "myPR" yhteistyössä potilaiden ja fysioterapiaasiantuntijoiden kanssa, tarjoaa vaihtoehtoisen vaihtoehdon tälle tärkeälle toimenpiteelle.

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata tätä online-PR-ohjelmaa NHS:n tällä hetkellä tarjoamaan tavanomaiseen kasvokkain tapahtuvaan PR-ohjelmaan. Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 106 PR-potilasta Portsmouthin sairaalasta ja paikallisista osallistujatunnistuskeskuksista. Heidän soveltuvuus PR-tutkimukseen arvioidaan, heille annetaan suostumus ja satunnaistetaan osaksi tutkimusta. 36 suorittaa perinteisen PR-ohjelman NHS:n mukaisesti ja 70 online-PR-ohjelman, joka tunnetaan nimellä "myPR". Ohjelmaa edeltäviä ja sen jälkeisiä mittauksia, mukaan lukien kävelyetäisyys- ja elämänlaatukyselylomakkeita, verrataan sitten kunkin kokeen välillä sen varmistamiseksi, että online-PR ei ole huonompi kuin perinteinen kasvokkain tapahtuva PR.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville, jotka pystyvät harjoittelemaan, tulisi tarjota keuhkokuntoutus (PR). Osallistujat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen sen jälkeen, kun Queen Alexandra Hospitalin (QAH), Portsmouth Hospitals NHS Trustin kliinisen tiimin jäsenet ovat lähettäneet heille PR:n. Heille annetaan PIS, jotta potilas voi ottaa yhteyttä tutkimusryhmään ajan sopiakseen, tai vaihtoehtoisesti, jos suullinen suostumus saadaan, tutkimusryhmä ottaa potilaaseen yhteyttä arvioinnin järjestämiseksi. Potentiaaliset osallistujat tunnistetaan myös valittujen yleislääkärien tietokannoista, jotka täyttävät protokollaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Näille mahdollisille osallistujille lähetetään tutkimukseen osallistumiskutsukirje ja heitä pyydetään ottamaan yhteyttä QAH:n hengitystietutkimukseen sopiakseen arviointiajan.

Jos osallistuja päättää haluavansa osallistua ja ottaa yhteyttä hengitystietutkimukseen tai tiimi on ottanut häneen yhteyttä, sovitaan ensimmäinen tapaaminen. Tämä tapahtuu osallistujien kotona, yleislääkärin vastaanotolla tai Queen Alexandra -sairaalassa potilaan valinnasta riippuen. Suostumuksen saamisen jälkeen arvioidaan soveltuvuus keuhkojen kuntoutukseen. Täydellinen sairaushistoria (mukaan lukien diagnoosin vahvistus, keuhkoahtaumatauti, tupakointihistoria, lääkkeet ja nykyinen aktiivisuus) sekä verenpaine otetaan poissulkemiskriteerien arvioimiseksi. Ajastettu "Up and Go" -testi suoritetaan myös liikkumisen ja harjoittelun turvallisuuden arvioimiseksi. Tällä varmistetaan, että osallistujan on turvallista harjoitella itsenäisesti. Jos osallistuja ei täytä osallistumiskriteerejä, hänet ohjataan takaisin yleislääkärilleen sillä perusteella, ettei hän sopinut PR:lle. Osallistujalle selitetään, että hän voi vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ja että tämä ei vaikuta hänen hoitoonsa. Jos osallistuja päättää, ettei hän halua osallistua tutkimukseen, hänet ohjataan tavanomaiseen NHS:n PR-ohjelmaan. Jos osallistuja sopii PR-toimintaan ja on halukas osallistumaan, suoritetaan lisäseulonta. Tämä voi tapahtua välittömästi, jos tämä ensimmäinen tapaaminen tehdään QAH:ssa tai sovitaan uusi tapaaminen QAH:ssa.

Arvioinnin seuraava vaihe (tämä voi olla uusi tapaaminen (käynti 2), jos alustavaa arviointia ei suoritettu QAH:lla) tapahtuu Queen Alexandra Hospitalissa, jossa on tilaa arvioiden suorittamiseen. Kuljetus voidaan järjestää tähän paikkaan tarvittaessa. Ensin hankitaan suostumus, ja osallistujat suorittavat sitten ensimmäisen kahdesta kävelytestistä 6 minuutin ajan mitatakseen, kuinka pitkän matkan he voivat kävellä, eli kuuden minuutin kävelytestin. Happitasot mitataan sormeen sopivalla mittapäällä ja jos merkittävää happidesaturaatiota havaitaan, osallistuja poistetaan tutkimuksesta ja lähetetään paikalliseen hapenarviointikeskukseen. Osallistujaa pyydetään täyttämään neljä terveyteen liittyvää kyselylomaketta, jonka jälkeen hän toistaa kuuden minuutin kävelytestin ja kahdesta testistä paras kirjataan.

Jos osallistuja soveltuu PR-ohjelmaan, hänet satunnaistetaan joko vastaanottamaan online-PR "my PR" tai tavanomainen kasvokkain tapahtuva PR. Satunnaistaminen suoritetaan online-satunnaistusjärjestelmällä, jota isännöi my mhealth.

Osallistujille, jotka on satunnaistettu saamaan tavanomaista PR-tilaisuutta, annetaan 12 vierailupäivää (kahdesti viikossa kuuden viikon ajan) PR-paikalla, jossa kasvokkain tapahtuvat istunnot pidetään. Tämä läsnäoloaika ja -tiheys ovat PR:n standardi. PR-ohjelman osat sisältävät harjoitusohjelman, joka sisältää lämmittely- ja jäähdytysohjelman. Lisäksi järjestetään koulutustilaisuuksia, jotka sisältävät keuhkojen anatomiaa ja mitä COPD on, ahdistusta ja masennusta, etujen hakemista, itsehoitoa, hengenahdistuksen hallintaa, lääkkeitä ja hoitoja, keuhkoahtaumatautien ja rintatulehdusten pahenemisen hallintaa, ysköksen puhdistamista ja aktiivista hengityssykliä. Tekniikka, ravitsemus, tahdistus, tupakoinnin lopettaminen ja neuvoja keuhkoahtaumatautiin liittyvissä matkoissa. Kasvotusten käsivarsille osallistujia ohjataan myös suorittamaan keuhkojen kuntoutusharjoituksia vielä kolme kertaa viikossa kotona. PR-tunneilla käytettävä harjoituslehtinen annetaan kotona täytettäväksi.

Verkko-ohjelman satunnaistetuille lainataan tietokone/tabletti kuuden viikon ajaksi, kirjautumistiedot ja salasana sekä ohjeet ohjelman aloittamiseen kotona. Saattaa olla tarpeen järjestää uusi käynti näiden osallistujien kotiin Internet-yhteyden sopivuuden varmistamiseksi. Jos internetyhteys ei sovellu, osallistuja poistetaan tutkimuksesta ja ohjataan NHS:n PR:n puoleen. Verkko-ohjelma heijastaa perinteistä face-to-face PR-ohjelmaa ja harjoitus- ja opetuskomponentit annetaan opetusvideoiden avulla. Osallistujia ohjataan harjoittelemaan viisi kertaa viikossa. Online-osioon osallistujat saavat PR-kurssin aikana puhelinyhteyden mahdollisten haitallisten tai vakavien haittatapahtumien kirjaamiseksi. Heihin otetaan yhteyttä kahdesti ensimmäisten 2 viikon aikana, sitten viikoittain loput 5 viikkoa.

6 viikon online PR:n tai 6 viikon tavanomaisen PR:n suorittamisen jälkeen osallistujille järjestetään viimeinen vierailu, joka tapahtuu Queen Alexandra Hospitalissa. Pre-PR-mittaukset, mukaan lukien kaksi 6 minuutin kävelytestiä ja elämänlaatukyselyt, toistetaan ja tulokset kerätään. Nämä mittaukset analysoidaan tilastollisesti vertailua varten tutkimuksen kahden haaran välillä sen varmistamiseksi, että online-PR ei ole huonompi kuin kasvokkain tapahtuva PR.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospital NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt pystyvät suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  2. Keuhkoahtaumatauti-diagnoosi, joka on määritelty NICE COPD -ohjeiden mukaisesti, ja MRC-pistemäärä on 2 tai suurempi tai potilaalla on asianmukaiset oireet.
  3. Keuhkojen kuntoutukseen lähetetyt yli 40-vuotiaat vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset, joilla on keuhkoahtaumatauti
  4. Pääsy Internetiin ja kyky käyttää verkkoalustaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut pahenemisvaihe, joka on vaatinut lisäantibiootteja ja/tai ylimääräistä steroidihoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  2. Potilaat, jotka ovat jo osallistuneet keuhkojen kuntoutusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. Potilaat, joilla on päävalituksena jokin muu hengitystiesairaus, kuten astma, keuhkoputkentulehdus, keuhkosyöpä, tuberkuloosi tai mikä tahansa muu merkittävä hengityselinsairaus.
  4. Hallitsematon verenpainetauti
  5. Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, joka tekisi keuhkojen kuntoutusharjoittelusta vaarallisen tai estäisi ohjelmaan osallistumisen
  6. Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään tai joiden kyky kävellä turvallisesti ja itsenäisesti on merkittävästi heikentynyt hengitykseen liittymättömien sairauksien ja/tai kognitiivisten heikentymien vuoksi
  7. Potilaat, jotka eivät pysty lukemaan tai käyttämään Internetiä tukevaa laitetta tai joilla ei ole pääsyä Internetiin kotona
  8. Ajastettu ylös ja mene -testi yli 14 sekuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kasvotusten keuhkojen kuntoutus
6 viikon inkrementaalinen keuhkojen kuntoutusohjelma (PR). Osallistujat osallistuvat 12 istuntoon kuuden viikon aikana. PR-ohjelman osat sisältävät harjoitusohjelman. Lisäksi järjestetään koulutustilaisuuksia, jotka sisältävät keuhkojen anatomiaa ja keuhkoahtaumatautia, ahdistusta ja masennusta, itsehoitoa, hengenahdistuksen hallintaa, lääkkeitä ja hoitoja, keuhkoahtaumatautien ja rintatulehdusten pahenemisvaiheiden hallintaa, ysköksen puhdistamista ja hengitystekniikkaa, ravitsemusta. , tahdistus, tupakoinnin lopettaminen. Kasvotusten käsivarsille osallistujia ohjataan myös suorittamaan keuhkojen kuntoutusharjoituksia vielä kolme kertaa viikossa kotona.
6 viikon kasvokkain, asteittainen harjoitus- ja koulutusohjelma keuhkoahtaumatautia sairastaville
Active Comparator: Keuhkojen kuntoutus verkossa
Online-ohjelman satunnaistetuille annetaan sisäänkirjautumistiedot ja salasana sekä ohjeet 6 viikon ohjelman aloittamiseen kotona. Verkko-ohjelma heijastaa perinteistä face-to-face PR-ohjelmaa ja harjoitus- ja opetuskomponentit annetaan opetusvideoiden avulla. Osallistujia ohjataan harjoittelemaan viisi kertaa viikossa. Online-osioon osallistujat saavat PR-kurssin aikana puhelinyhteyden mahdollisten haitallisten tai vakavien haittatapahtumien kirjaamiseksi.
6 viikon verkko, asteittainen harjoitus- ja koulutusohjelma keuhkoahtaumatautia sairastaville

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 minuutin kävelymatka (6MWD) arvioidaan suorittamalla 6 Minute Walk Test (6MWT). 6MWT:n tavoitteena on mitata kävelykestävyyttä ja matkaa 30 metrin matkalla. Potilasta pyydetään kävelemään mahdollisimman pitkälle määrättyä reittiä itsesäädetyllä nopeudella 6 minuutin ajan. Tänä aikana he voivat pysähtyä ja levätä tarpeen mukaan. Potilaan lopullinen kävelymatka kirjataan (6MWD).
6 viikkoa
COPD Assesment Tool (CAT)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tämä on validoitu oireiden pisteytyskysely, jota käytetään COPD-tutkimuksissa. CAT-kysely sisältää 8 kysymystä ja tarjoaa luotettavan mittauksen COPD:n vaikutuksista terveydentilaan. Mitä korkeampi CAT-pistemäärä, sitä suurempi vaikutus terveydentilaan.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
St Georgesin hengitystiekysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tämä on validoitu oireiden pisteytyskysely, jota käytetään COPD-tutkimuksissa. SGRQ on 50 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan hengitysteiden tukkeutumisesta kärsivien potilaiden terveydentilaa (elämänlaatua). Pisteet lasketaan kolmelle osa-alueelle oireet, aktiivisuus ja vaikutukset (psykososiaalinen).
6 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tämä kehitettiin potilaan kokeman ahdistuneisuuden ja masennuksen määrittämiseksi. HADS on neljäntoista kohdan asteikko. Seitsemän kohteista liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen.11 Jos osallistuja saa yli 8/21 joko ahdistuneisuus- tai masennusasteikolla, hänen yleislääkärilleen lähetetään kirje, jossa kerrotaan potilaan poikkeavasta pistemäärästä, jotta konsultaatio voidaan järjestää ja hoito voidaan järjestää tarpeen mukaan.
6 viikkoa
Modified Medical Research Council Hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
MRC-hengästyneisyysasteikko koostuu viidestä lauseesta, jotka kuvaavat lähes koko hengitysvamma-alueen ei yhtään (aste 1) lähes täydelliseen toimintakyvyttömyyteen (aste 5). Se annetaan itse pyytämällä koehenkilöitä valitsemaan lause, joka kuvaa parhaiten heidän tilaansa, esim. "Minulle tulee hengästynyt vain kovassa rasituksessa" (luokka 1) tai "olen liian hengästynyt lähteäkseni kotoa" (luokka 5). Pistemäärä on numero, joka sopii parhaiten potilaan aktiivisuustasoon. Kaikki kysymykset liittyvät jokapäiväiseen toimintaan ja ovat potilaiden helposti ymmärrettäviä
6 viikkoa
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Turvallisuus arvioidaan potilaiden raportoimien haitallisten ja vakavien haittatapahtumien perusteella kuuden viikon toimenpiteen aikana
6 viikkoa
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Osallistujarekisteriä pidetään kasvotusten. Online-osioon kirjataan päivien lukumäärä, jolloin verkko-ohjelmaa on käytetty
6 viikkoa
Verkkoalustan käytettävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Nämä laadulliset tiedot saadaan palautelomakkeella
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHT/2015/069

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa