Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför online lungrehabilitering "myPR" kontra konventionell lungrehabilitering för patienter med KOL (TROOPeR)

13 september 2016 uppdaterad av: my mhealth Ltd

En randomiserad kontrollerad forskningsstudie som jämför onlinepulmonell rehabilitering 'myPR' kontra konventionell lungrehabilitering för patienter med KOL

Med tiden utvecklar patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) progressiva symtom på andfåddhet, vilket kan begränsa de dagliga aktiviteterna och toleransen för träning. Lungrehabilitering (PR) är en etablerad intervention i hanteringen av KOL och är ett strukturerat program för träning och utbildning. Lungrehabilitering uppmuntrar och gör det möjligt för patienter att förbättra sin träningskapacitet stegvis under loppet av ett sexveckors program. En etablerad evidensbas har placerat PR i centrum för insatser för KOL och dess tillhandahållande är mandat av NICE som en nyckelpelare för integrerad vård.

För närvarande är tillhandahållandet av PR i NHS begränsad till gruppsessioner som löper över ett etablerat protokoll på 6 veckor. Även om detta har visat sig förbättra träningskapaciteten kan tillgång till PR-klasser vara problematiskt för vissa patienter. Dessutom begränsar personal- och anläggningsresurser leverans av programmet i stor skala. Ett online-PR-program utvecklat av min hälsa, känt som "myPR", i samråd med patienter och sjukgymnastikexperter, erbjuder ett alternativt utbud av denna viktiga intervention.

Studien syftar till att jämföra detta online PR-program med konventionella ansikte mot ansikte PR som för närvarande levereras av NHS. Studien syftar till att rekrytera 106 patienter som remitteras för PR från Portsmouth Hospital och lokala deltagaridentifikationscenter. De kommer sedan att bedömas med avseende på lämplighet för PR, samtyckas och randomiseras till en del av studien. 36 kommer att genomföra ett konventionellt PR-program som återspeglas i NHS, och 70 det online PR-program som kallas "myPR". Mätningar före och efter programmet, inklusive frågeformulär för gångavstånd och livskvalitet, kommer sedan att jämföras mellan varje del av försöket, för att säkerställa att online-PR inte är sämre än konventionella ansikte mot ansikte PR.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kan träna bör erbjudas lungrehabilitering (PR). Deltagarna kommer att bjudas in att delta i studien efter att ha hänvisats till PR av medlemmar från Queen Alexandra Hospital (QAH), Portsmouth Hospitals NHS Trusts kliniska team. De kommer att få ett PIS så att patienten kan kontakta studieteamet för att ordna en tid, alternativt om muntligt samtycke erhålls kommer forskargruppen att kontakta patienten för att ordna ett bedömningsmöte. Potentiella deltagare kommer också att identifieras från databaser från utvalda GP som uppfyller protokollets inklusions- och uteslutningskriterier. Dessa potentiella deltagare kommer att skickas en inbjudan till studiedeltagande och ombeds kontakta respiratorforskningsteamet vid QAH för att ordna ett utvärderingsmöte.

Om en deltagare bestämmer sig för att vilja delta och kontaktar respiratorforskningsteamet eller har blivit kontaktat av teamet, kommer ett första möte att ordnas. Detta kommer att ta del av deltagarnas hem, GP kirurgi eller Queen Alexandra Hospital beroende på patientens val. Efter inhämtat samtycke bedöms lämpligheten för inkludering i lungrehabilitering. En fullständig medicinsk historia (inklusive bekräftelse av diagnos, svårighetsgrad av KOL, rökanamnes, mediciner och aktuell aktivitet) tillsammans med blodtryck kommer att tas för att bedöma eventuella uteslutningskriterier. Det tidsinställda "Up and Go"-testet kommer också att utföras för att bedöma säkerheten vid rörlighet och träning. Detta för att säkerställa att det är säkert för deltagaren att träna självständigt. Om en deltagare inte uppfyller inklusionskriterierna kommer de att hänvisas tillbaka till sin husläkare med anledningen till att de inte var lämpliga för PR. Det förklaras för deltagaren att de kan dra sig ur studien när som helst och att detta inte kommer att påverka deras vård. Om en deltagare bestämmer sig för att de inte vill inkluderas i studien kommer de att hänvisas till det konventionella NHS PR-programmet. Om en deltagare är lämplig för PR och är villig att delta görs ytterligare screening. Detta kan ske omedelbart om detta första möte genomförs på QAH, eller ett ytterligare möte kommer att ordnas vid QAH kommer att ordnas.

Nästa steg av bedömningen (detta kan vara ett ytterligare möte (besök 2) om den första bedömningen inte genomfördes en QAH) kommer att äga rum på Queen Alexandra Hospital där det finns utrymme för att utföra bedömningarna. Transport kan tillhandahållas till denna plats vid behov. Samtycke kommer först att erhållas och deltagarna kommer sedan att genomföra det första av två gångtest i 6 minuter för att mäta hur långt de kan gå, känt som sexminuters gångtestet. Syrenivåer kommer att mätas med hjälp av en sond som passar på fingret och om betydande syremättnad noteras, kommer deltagaren att dras ur studien och hänvisas till det lokala syrebedömningscentret. Deltagaren kommer att bli ombedd att fylla i fyra hälsorelaterade frågeformulär och de kommer sedan att upprepa det sex minuters gångtestet och det bästa av de två testerna kommer att registreras.

Om deltagaren är lämplig att genomföra ett PR-program kommer de att randomiseras till att antingen få online-PR "min PR", eller den konventionella ansikte mot ansikte PR. Randomisering kommer att utföras av ett online-randomiseringssystem som är värd för min hälsa.

Deltagare som randomiserats för att ta emot den konventionella PR kommer att få 12 besöksdatum (två gånger i veckan i sex veckor) på PR-platsen där sessionerna ansikte mot ansikte kommer att äga rum. Denna närvarolängd och frekvens är standard för PR. Komponenterna i PR-programmet kommer att innehålla ett träningsprogram, inklusive ett uppvärmnings- och nedkylningsprogram. Utbildningssessioner kommer också att tillhandahållas och inkluderar lungornas anatomi och vad som är KOL, ångest och depression, anspråk på fördelar, självhantering, hantering av andfåddhet, mediciner och behandlingar, hantering av exacerbationer av KOL och bröstinfektioner, rensa sputum och andningens aktiva cykel Teknik, näring, pacing, rökavvänjning och råd om resor med KOL. Deltagare på ansikte mot ansikte arm kommer också att instrueras att utföra lungrehabiliteringsövningarna ytterligare tre gånger i veckan hemma. En övningsbroschyr som används i PR-klasserna kommer att ges att fyllas i hemma.

De som slumpmässigt tar emot onlineprogrammet kommer att lånas ut en dator/surfplatta under sex veckor, inloggningsuppgifter och ett lösenord samt instruktioner för att starta programmet hemma. Ett ytterligare besök i dessa deltagares hem kan behöva ordnas för att säkerställa att internetuppkopplingen är lämplig. Om internetanslutningen är olämplig kommer deltagaren att dras ur studien och hänvisas till NHS PR. Onlineprogrammet speglar det konventionella PR-programmet ansikte mot ansikte och tränings- och utbildningskomponenterna ges med hjälp av instruktionsfilmer. Deltagarna kommer att instrueras att träna fem gånger i veckan. Deltagare i online-armen kommer under PR-kursen att få telefonkontakt för att registrera eventuella negativa eller allvarliga biverkningar. De kommer att kontaktas två gånger under de första 2 veckorna, sedan varje vecka under de återstående 5 veckorna.

Efter att ha genomfört 6-veckors online-PR eller 6-veckors konventionell PR, kommer deltagarna att få sitt sista besök arrangerat som kommer att äga rum på Queen Alexandra Hospital. Pre-PR-mätningarna inklusive två 6-minuters gångtest och livskvalitetsfrågeformulär kommer att upprepas och resultat samlas in. Dessa mätningar kommer att analyseras statistiskt för jämförelse mellan de två delarna av studien för att säkerställa att online-PR inte är sämre än ansikte mot ansikte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospital NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner kan slutföra alla studieprocedurer och ge skriftligt informerat samtycke.
  2. En diagnos av KOL definierad enligt NICE KOL-riktlinjer med en MRC-poäng på 2 eller fler eller lämpligt symtomatiska patienter.
  3. Manliga eller kvinnliga frivilliga i åldern 40+ med diagnosen KOL remitterade till lungrehabilitering
  4. Tillgång till internet och möjlighet att driva en webbplattform

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har haft en exacerbation som kräver ytterligare antibiotika och/eller en ytterligare kur med steroider inom 2 veckor innan studien påbörjades.
  2. Patienter som redan har genomgått ett lungrehabiliteringsprogram inom de senaste 6 månaderna
  3. Patienter som har en annan luftvägssjukdom som huvudbesvär, såsom astma, bronkiektasis, lungcancer, tuberkulos eller någon annan betydande luftvägssjukdom.
  4. Okontrollerad hypertoni
  5. Instabil hjärt-kärlsjukdom som skulle göra lungrehabiliteringsträning osäker eller förhindra programdeltagande
  6. Patienter som inte kan gå eller vars förmåga att gå säkert och självständigt är avsevärt nedsatt på grund av icke-andningsrelaterade tillstånd och/eller kognitiv funktionsnedsättning
  7. Patienter som inte kan läsa, använda en internetaktiverad enhet eller inte har tillgång till internet hemma
  8. Ett tidsinställt "Up and Go"-test som är längre än 14 sekunder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Lungrehabilitering ansikte mot ansikte
6 veckors program för inkrementell lungrehabilitering (PR). Deltagarna kommer att delta i 12 sessioner under en 6-veckorsperiod. Delarna i PR-programmet kommer att innehålla ett träningsprogram. Utbildningssessioner kommer också att tillhandahållas och inkluderar lungornas anatomi och vad är KOL, ångest och depression, självhantering, hantering av andfåddhet, mediciner och behandlingar, hantering av exacerbationer av KOL och bröstinfektioner, rensning av sputum och andningsteknikens aktiva cykel, kost , pacing, rökavvänjning. Deltagare på ansikte mot ansikte arm kommer också att instrueras att utföra lungrehabiliteringsövningarna ytterligare tre gånger i veckan hemma.
6 veckor ansikte mot ansikte, inkrementell träning och utbildningsprogram för personer med KOL
Aktiv komparator: Online lungrehabilitering
De som är randomiserade för att ta emot onlineprogrammet kommer att få inloggningsuppgifter och ett lösenord samt instruktioner för att påbörja 6 veckors programmet hemma. Onlineprogrammet speglar det konventionella PR-programmet ansikte mot ansikte och tränings- och utbildningskomponenterna ges med hjälp av instruktionsfilmer. Deltagarna kommer att instrueras att träna fem gånger i veckan. Deltagare i online-armen kommer under PR-kursen att få telefonkontakt för att registrera eventuella negativa eller allvarliga biverkningar.
6 veckor online, inkrementell träning och utbildningsprogram för personer med KOL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters promenadavstånd
Tidsram: 6 veckor
6-minuters gångavståndet (6MWD) bedöms genom att utföra 6-minuters gångtestet (6MWT). Syftet med 6MWT är att mäta gånguthållighet och avstånd över en 30m bana. Patienten uppmanas att gå så långt som möjligt längs en angiven bana, med en självreglerad takt i 6 minuter. Inom denna tid kan de stanna och vila efter behov. Patientens slutliga gångavstånd registreras (6MWD).
6 veckor
COPD Assessment Tool (CAT)
Tidsram: 6 veckor
Detta är ett validerat symtombetygsfrågeformulär som används i KOL-studier. CAT-enkäten innehåller 8 frågor och ger ett tillförlitligt mått på KOLs inverkan på hälsotillståndet. Ju högre CAT-poäng desto större påverkan på hälsotillståndet.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
St Georges respiratoriska frågeformulär
Tidsram: 6 veckor
Detta är ett validerat symtombetygsfrågeformulär som används i KOL-studier. SGRQ är ett frågeformulär med 50 punkter som utvecklats för att mäta hälsotillstånd (livskvalitet) hos patienter med sjukdomar med luftvägsobstruktion. Poängen beräknas för tre domäner Symtom, Aktivitet och Effekter (Psyko-sociala).
6 veckor
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 6 veckor
Detta utvecklades för att fastställa nivåerna av ångest och depression som en patient upplever. HADS är en skala med fjorton punkter. Sju av punkterna avser ångest och sju avser depression.11 Om en deltagare får högre poäng än 8/21 på antingen ångest- eller depressionsskalan, kommer ett brev att skickas till sin läkare som informerar dem om patientens onormala poäng så att en konsultation kan ordnas och behandling kan ges vid behov.
6 veckor
Modifierad Medical Research Council Dyspnéskala
Tidsram: 6 veckor
MRC-skalan för andnöd består av fem påståenden som beskriver nästan hela intervallet av andningshandikapp från ingen (grad 1) till nästan fullständig funktionsnedsättning (grad 5). Den är självadministrerad genom att försökspersonerna ska välja en fras som bäst beskriver deras tillstånd, t.ex. 'Jag blir bara andfådd vid hård ansträngning' (Betyg 1) eller 'Jag är för andfådd för att lämna huset' (Betyg 5). Poängen är den siffra som bäst passar patientens aktivitetsnivå. Alla frågor relaterar till vardagsaktiviteter och är lätta att förstå för patienterna
6 veckor
Säkerhet
Tidsram: 6 veckor
Säkerheten kommer att utvärderas utifrån rapporterade negativa och allvarliga negativa händelser som rapporterats av patienterna under den 6 veckor långa interventionen
6 veckor
Efterlevnad
Tidsram: 6 veckor
Ett närvaroregister kommer att föras i ansikte mot ansikte arm. I online-armen kommer antalet dagar att komma åt onlineprogrammet att registreras
6 veckor
Användbarhet av onlineplattform
Tidsram: 6 veckor
Denna kvalitativa information kommer att erhållas genom att använda ett återkopplingsformulär
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PHT/2015/069

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungrehabilitering ansikte mot ansikte

3
Prenumerera