健康な参加者におけるTAK-828の漸増単回投与の安全性、忍容性および薬物動態
健康な外国人および日本人被験者におけるTAK-828の漸増単回用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検（スポンサーオープン）、プラセボ対照、第1相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、TAK-828 と呼ばれます。 TAK-828 は、健康な外国人および日本人参加者における TAK-828 の単回経口投与の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を評価するために試験されています。
この研究には、36人の健康な参加者が登録されました。 コホート 1 と 2 にはプラセボ置換によるインターリービング クロスオーバー デザインが使用され、コホート 3 にはクロスオーバー デザインが使用されました。 各コホートは 12 人の参加者で構成され、参加者は、コホート 1 および 2 の介入期間 1 ～ 4 および介入期間 1 ～ 3 を通じて、少なくとも 8 時間の絶食段階を経た後、TAK-828 またはプラセボを投与される治療順序に無作為に割り付けられました。コホート 3. 割り当てられた治療順序は、治験中、参加者および治験担当医師には開示されません (緊急の医療上の必要性がない限り)。 追加の介入期間5（摂食状態）は、摂食条件下で研究するために選択されるTAK-828の用量に基づいて、コホート1または2のいずれかで実施される予定です。 コホート 1 と 2 は外国人参加者で実施され、コホート 3 は日本人参加者で実施されました。
この多施設試験は米国で実施されました。 参加者は、各介入期間のチェックイン (-1 日目) から 4 日目まで研究サイトに閉じ込められたままであり、フォローアップ評価のために研究薬の最終投与の 7 ～ 10 日後に戻ってきました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: -
- 健康な男女（妊娠の可能性がない）の参加者です。
- コホート 1 および 2: 18 歳から 55 歳までの外国人参加者で、ボディマス指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 18 から 30 キログラム (kg/m^ 2) であり、体重がそれ以上 ( >=) 50 キログラム (kg)。
- コホート 3: 20 歳から 55 歳までの BMI が 18.5 から 25 kg/m^ 2 まで、体重が 45 kg 以上の日本人参加者 (両親と祖父母が日本人)。
除外基準: -
1. チェックイン (-1 日目) 前の 7 日または 5 半減期 (いずれか長い方) 以内に、処方薬または非処方薬および栄養補助食品を使用した。 ハーブ サプリメントとホルモン補充療法 (HRT) は、チェックインの 28 日前 (Day -1) に中止する必要があります。 例外として、アセトアミノフェンは、1 日あたり 1 グラム (g/日) 以下 (<=) の用量で使用することができます。 参加者の安全性や研究の全体的な結果に影響を与えるとは考えられていない非処方薬の限定的な使用は、スポンサーによる承認後、ケースバイケースで許可される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1、シーケンス I
外国人参加者。
TAK-828 0.1 mg 経口液剤、空腹時（8 時間の絶食後）、期間 1 の 1 日目。第 2 期第 1 日目に TAK-828 0.5 mg 内服液、絶食。続いて、TAK-828 15 mg、経口溶液、絶食、期間 3 の 1 日目。続いて、期間 4 の 1 日目にプラセボ マッチング TAK-828、経口溶液、絶食。続いて、TAK-828 100 mg 経口液剤、摂食（治験薬投与 30 分前に高脂肪、高カロリーの食事）、第 5 ピリオドの 1 日目。
各期間は 4 日間続き、期間の間には 7 日間のウォッシュアウト期間がありました。
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TAK-828 内服液
TAK-828 プラセボ対応内服液
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実験的：コホート 1、シーケンス II
外国人参加者。
TAK-828 0.1 mg 内服液、第 1 期第 1 日絶食時（8 時間絶食後）。第 2 期第 1 日目に TAK-828 0.5 mg 内服液、絶食。続いて、期間 3 の 1 日目に、プラセボ マッチング、経口溶液、絶食。続いて、TAK-828 100 mg 経口溶液、絶食、期間 4 の 1 日目。続いて、TAK-828 100 mg 経口液剤、摂食（治験薬投与 30 分前に高脂肪、高カロリーの食事）、第 5 ピリオドの 1 日目。
各期間は 4 日間続き、期間の間には 7 日間のウォッシュアウト期間がありました。
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TAK-828 内服液
TAK-828 プラセボ対応内服液
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実験的：コホート 1、シーケンス III
外国人参加者。
TAK-828 0.1 mg 経口液剤、空腹時（8 時間の絶食後）、期間 1 の 1 日目。続いて、期間 2 の 1 日目にプラセボ マッチング TAK-828、経口溶液、絶食。続いて、TAK-828 15 mg、経口溶液、絶食、期間 3 の 1 日目。続いて、TAK-828 100 mg 経口溶液、絶食、期間 4 の 1 日目。続いて、TAK-828 100 mg 経口液剤、摂食（治験薬投与 30 分前に高脂肪、高カロリーの食事）、第 5 ピリオドの 1 日目。
各期間は 4 日間続き、期間の間には 7 日間のウォッシュアウト期間がありました。
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TAK-828 内服液
TAK-828 プラセボ対応内服液
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実験的：コホート 1、シーケンス IV
外国人参加者。
プラセボ マッチング TAK-828、経口溶液、絶食 (8 時間の絶食後)、期間 1 の 1 日目。第 2 期第 1 日目に TAK-828 0.5 mg 内服液、絶食。続いて、TAK-828 15 mg、経口溶液、絶食、期間 3 の 1 日目。続いて、TAK-828 100 mg 経口溶液、絶食、期間 4 の 1 日目。続いて、TAK-828 100 mg 経口液剤、摂食（治験薬投与 30 分前に高脂肪、高カロリーの食事）、第 5 ピリオドの 1 日目。
各期間は 4 日間続き、期間の間には 7 日間のウォッシュアウト期間がありました。
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TAK-828 内服液
TAK-828 プラセボ対応内服液
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実験的：コホート 2、シーケンス I
外国人参加者。
TAK-828 3 mg、経口溶液、空腹時（8 時間の絶食後）、ピリオド 1 の 1 日目。第 2 期第 1 日目に TAK-828 50 mg 内服液、絶食。その後、TAK-828 200 mg 内服液、空腹時、3 期の 1 日目。続いて、期間 4 の 1 日目にプラセボ マッチング TAK-828、経口溶液、絶食。続いて、TAK-828 100 mg 経口液剤、摂食（治験薬投与 30 分前に高脂肪、高カロリーの食事）、第 5 ピリオドの 1 日目。
各期間は 4 日間続き、期間の間には 7 日間のウォッシュアウト期間がありました。
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TAK-828 内服液
TAK-828 プラセボ対応内服液
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実験的：コホート 2、シーケンス II
外国人参加者。
TAK-828 3 mg 経口液剤、第 1 期第 1 日目絶食時（8 時間絶食後）。第 2 期第 1 日目に TAK-828 50 mg 内服液、絶食。続いて、期間 3 の 1 日目にプラセボ マッチング TAK-828、経口溶液、絶食。続いて、TAK-828 100 mg 経口溶液、絶食、期間 4 の 1 日目。続いて、TAK-828 100 mg 経口液剤、摂食（治験薬投与 30 分前に高脂肪、高カロリーの食事）、第 5 ピリオドの 1 日目。
各期間は 4 日間続き、期間の間には 7 日間のウォッシュアウト期間がありました。
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TAK-828 内服液
TAK-828 プラセボ対応内服液
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実験的：コホート 2、シーケンス III
外国人参加者。
TAK-828 3 mg 経口液剤、第 1 期第 1 日目絶食時（8 時間絶食後）。続いて、期間 2 の 1 日目にプラセボ マッチング TAK-828、経口溶液、絶食。その後、TAK-828 200 mg 内服液、空腹時、3 期の 1 日目。続いて、TAK-828 100 mg 経口溶液、絶食、期間 4 の 1 日目。続いて、TAK-828 100 mg 経口液剤、摂食（治験薬投与 30 分前に高脂肪、高カロリーの食事）、第 5 ピリオドの 1 日目。
各期間は 4 日間続き、期間の間には 7 日間のウォッシュアウト期間がありました。
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TAK-828 内服液
TAK-828 プラセボ対応内服液
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実験的：コホート 2、シーケンス IV
外国人参加者。
プラセボ マッチング TAK-828、経口溶液、絶食 (8 時間の絶食後)、期間 1 の 1 日目。第 2 期第 1 日目に TAK-828 50 mg 内服液、絶食。その後、TAK-828 200 mg 内服液、空腹時、3 期の 1 日目。続いて、TAK-828 100 mg 経口溶液、絶食、期間 4 の 1 日目。続いて、TAK-828 100 mg 経口液剤、摂食（治験薬投与 30 分前に高脂肪、高カロリーの食事）、第 5 ピリオドの 1 日目。
各期間の間に 7 日間のウォッシュアウト期間がありました。
各期間は 4 日間続き、期間の間には 7 日間のウォッシュアウト期間がありました。
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TAK-828 内服液
TAK-828 プラセボ対応内服液
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実験的：コホート 3、シーケンス I
日本人参加者。
TAK-828 15 mg、経口溶液、空腹時（8 時間の絶食後）、期間 1 の 1 日目。第 2 期第 1 日目に TAK-828 100 mg 内服液を絶食。続いて、期間 3 の 1 日目にプラセボ マッチング TAK-828、経口溶液、絶食。
各期間は 4 日間続き、期間の間には 7 日間のウォッシュアウト期間がありました。
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TAK-828 内服液
TAK-828 プラセボ対応内服液
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実験的：コホート 3、シーケンス II
日本人参加者。
TAK-828 15 mg、経口溶液、空腹時（8 時間の絶食後）、期間 1 の 1 日目。続いて、期間 2 の 1 日目にプラセボ マッチング TAK-828、経口溶液、絶食。その後、TAK-828 150mg 内服、絶食、3 期 1 日目。
各期間は 4 日間続き、期間の間には 7 日間のウォッシュアウト期間がありました。
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TAK-828 内服液
TAK-828 プラセボ対応内服液
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実験的：コホート 3、シーケンス III
日本人参加者。
プラセボ マッチング TAK-828、経口溶液、絶食 (8 時間の絶食後)、期間 1 の 1 日目。第 2 期第 1 日目に TAK-828 100 mg 内服液を絶食。その後、TAK-828 150mg 内服、絶食、3 期 1 日目。
各期間は 4 日間続き、期間の間には 7 日間のウォッシュアウト期間がありました。
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TAK-828 内服液
TAK-828 プラセボ対応内服液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも1回の治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：1日目 治験薬最終投与後30日まで（85日まで）
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有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。
治療に伴う有害事象（TEAE）は、治験薬の投与後に発症する有害事象として定義されます。
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1日目 治験薬最終投与後30日まで（85日まで）
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有害事象（AE）により治験薬を中止した参加者の割合
時間枠：1日目 治験薬最終投与後30日まで（85日まで）
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1日目 治験薬最終投与後30日まで（85日まで）
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投与後少なくとも 1 回は安全性検査室試験の著しく異常な基準を満たす参加者の割合
時間枠：1日目 治験薬最終投与後7日まで（52日まで）
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以下の基準を満たす血液学および化学値は、著しく異常であると見なされました。 赤血球、ヘマトクリット、およびヘモグロビン <0.8* 正常下限 (LLN) または >1.2* 正常 ULN 上限。白血球 <0.5*LLN または >1.5*ULN;血小板 <75 または >600 10^9/リットル (L)。 アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ >3*ULN;アルブミン <25 g/L;ビリルビン > 34.2 μmol/L;血中尿素窒素 >10.7 mmol/L;塩化物 <75 または >126 mmol/L;クレアチニン >177 umol/L;直接ビリルビン >2*ULN;グルコース <2.8 または >19.4 mmol/L;カリウム <3.0 または >6.0 mmol/L;タンパク質 <0.8*LLN または >1.2*ULN;ナトリウム <130 または >150 mmol/L。 |
1日目 治験薬最終投与後7日まで（52日まで）
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投与後少なくとも 1 回はバイタル サイン測定の著しく異常な基準を満たす参加者の割合
時間枠：1日目 治験薬最終投与後7日まで（52日まで）
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次の基準を満たすバイタル サインの測定値は、著しく異常であると見なされました。 収縮期血圧 (SBP) <85 mmHg または >180 mmHg 仰臥位で顔を上向きにする) または立っている;拡張期血圧 (DBP) <50 mmHg または >110 mmHg 仰臥位または立位;脈拍数 (PR) <50 bpm (bpm) または >120 bpm 仰臥位または立位;温度が摂氏 35.6 度 (C) 未満または摂氏 37.7 度を超える。 |
1日目 治験薬最終投与後7日まで（52日まで）
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著しく異常な安全基準を満たす参加者の割合 投与後少なくとも 1 回の 12 誘導心電図（ECG）測定
時間枠：1日目 治験薬最終投与後7日まで（52日まで）
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心拍数 < 50 拍/分 (bpm) > 120 bpm; QTcB (Bazett's Correction Formula) ≤50 ミリ秒 (ミリ秒) または ≥500 ミリ秒 または ≥30 ミリ秒 ベースラインからの変化および ≥450 ミリ秒; QTcF（フリデリシアの補正式）≤50ミリ秒または≥500ミリ秒またはベースライン（CFB）からの≥30ミリ秒の変化および≥450ミリ秒。
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1日目 治験薬最終投与後7日まで（52日まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax: TAK-828F の最大観測血漿濃度 (TAK-828 の遊離塩基)
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
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Tmax：TAK-828F（TAK-828の遊離塩基）のCmaxの最初の発生時間
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
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t1/2z: TAK-828F (TAK-828 の遊離塩基) の終末状態半減期
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
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AUC∞: TAK-828F (TAK-828 の遊離塩基) の最後の定量可能な濃度の観測値を使用して計算された時間 0 から無限大までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAK-828-1001
- U1111-1177-8044 (レジストリ識別子：WHO)
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