Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas crecientes de TAK-828 en participantes sanos
Estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego (abierto con patrocinador), controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas crecientes de TAK-828 en sujetos sanos no japoneses y japoneses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-828. TAK-828 se está probando para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de dosis orales únicas de TAK-828 en participantes sanos japoneses y no japoneses.
El estudio inscribió a 36 participantes sanos. Se utilizó un diseño cruzado intercalado con sustitución de placebo para las cohortes 1 y 2, y un diseño cruzado en la cohorte 3. Cada cohorte constaba de 12 participantes, y los participantes se asignaron al azar a la secuencia de tratamiento para recibir TAK-828 o placebo después de someterse a una etapa de ayuno de al menos 8 horas durante los períodos de intervención 1 a 4 para las cohortes 1 y 2 y durante los períodos de intervención 1 a 3 para las cohortes 1 y 2. Cohorte 3. La secuencia de tratamiento asignada no se revelará al participante ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que exista una necesidad médica urgente). Se planea realizar un período de intervención adicional 5 (estado de alimentación) en la cohorte 1 o 2, en función de la dosis de TAK-828 que se elegirá para estudiar en condiciones de alimentación. Las cohortes 1 y 2 se realizaron con participantes no japoneses y la cohorte 3 con participantes japoneses.
Este ensayo multicéntrico se realizó en los Estados Unidos. Los participantes permanecieron confinados en el sitio del estudio desde el registro (Día -1) hasta el Día 4 de cada período de intervención y regresaron de 7 a 10 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: -
- Es un participante sano masculino y femenino (sin potencial fértil).
- Cohortes 1 y 2: participantes no japoneses de 18 a 55 años inclusive, con índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^ 2), inclusive, y peso corporal mayor o igual ( >=) 50 kilogramos (kg).
- Cohorte 3: participantes japoneses (nacidos de padres y abuelos japoneses) de 20 a 55 años inclusive, con un IMC de 18,5 a 25 kg/m^ 2 inclusive y un peso corporal >= 45 kg.
Criterio de exclusión: -
1. Ha usado medicamentos recetados o sin receta y suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del Check-in (Día -1). Los suplementos a base de hierbas y la terapia de reemplazo hormonal (TRH) deben suspenderse 28 días antes del Check-in (Día -1). Como excepción, se puede usar paracetamol en dosis inferiores a (<=) 1 gramo por día (g/día). El uso limitado de medicamentos sin receta que no se cree que afecten la seguridad de los participantes o los resultados generales del estudio puede permitirse caso por caso luego de la aprobación del patrocinador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1, Secuencia I
Participantes no japoneses.
TAK-828 0,1 mg, solución oral, en ayunas (después de un ayuno de 8 horas), el día 1 del período 1; seguido de TAK-828 0,5 mg, solución oral, en ayunas, el día 1 del período 2; seguido de TAK-828 15 mg, solución oral, en ayunas, el día 1 del período 3; seguido de TAK-828 equivalente a placebo, solución oral, en ayunas, el Día 1 del Período 4; seguido de TAK-828 100 mg, solución oral, alimentación (comida rica en grasas y calorías 30 minutos antes de la administración del fármaco del estudio), el día 1 del período 5.
Cada período duró 4 días con un período de lavado de 7 días entre períodos.
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Solución oral TAK-828
Solución oral equivalente a placebo TAK-828
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Experimental: Cohorte 1, Secuencia II
Participantes no japoneses.
TAK-828 0,1 mg, solución oral, en ayunas (después de un ayuno de 8 horas) el día 1 del período 1; seguido de TAK-828 0,5 mg, solución oral, en ayunas, el día 1 del período 2; seguido de una solución oral equivalente a placebo, en ayunas, el Día 1 del Período 3; seguido de TAK-828 100 mg, solución oral, en ayunas, el día 1 del período 4; seguido de TAK-828 100 mg, solución oral, alimentación (comida rica en grasas y calorías 30 minutos antes de la administración del fármaco del estudio), el día 1 del período 5.
Cada período duró 4 días con un período de lavado de 7 días entre períodos.
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Solución oral TAK-828
Solución oral equivalente a placebo TAK-828
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Experimental: Cohorte 1, Secuencia III
Participantes no japoneses.
TAK-828 0,1 mg, solución oral, en ayunas (después de un ayuno de 8 horas), el día 1 del período 1; seguido de TAK-828 equivalente a placebo, solución oral, en ayunas, el día 1 del período 2; seguido de TAK-828 15 mg, solución oral, en ayunas, el día 1 del período 3; seguido de TAK-828 100 mg, solución oral, en ayunas, el día 1 del período 4; seguido de TAK-828 100 mg, solución oral, alimentación (comida rica en grasas y calorías 30 minutos antes de la administración del fármaco del estudio), el día 1 del período 5.
Cada período duró 4 días con un período de lavado de 7 días entre períodos.
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Solución oral TAK-828
Solución oral equivalente a placebo TAK-828
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Experimental: Cohorte 1, Secuencia IV
Participantes no japoneses.
TAK-828 compatible con placebo, solución oral, en ayunas (después de un ayuno de 8 horas), el día 1 del período 1; seguido de TAK-828 0,5 mg, solución oral, en ayunas, el día 1 del período 2; seguido de TAK-828 15 mg, solución oral, en ayunas, el día 1 del período 3; seguido de TAK-828 100 mg, solución oral, en ayunas, el día 1 del período 4; seguido de TAK-828 100 mg, solución oral, alimentación (comida rica en grasas y calorías 30 minutos antes de la administración del fármaco del estudio), el día 1 del período 5.
Cada período duró 4 días con un período de lavado de 7 días entre períodos.
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Solución oral TAK-828
Solución oral equivalente a placebo TAK-828
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Experimental: Cohorte 2, Secuencia I
Participantes no japoneses.
TAK-828 3 mg, solución oral, en ayunas (después de un ayuno de 8 horas), el día 1 del período 1; seguido de TAK-828 50 mg, solución oral, en ayunas, el día 1 del período 2; seguido de TAK-828 200 mg, solución oral, en ayunas, el día 1 del período 3; seguido de TAK-828 equivalente a placebo, solución oral, en ayunas, el Día 1 del Período 4; seguido de TAK-828 100 mg, solución oral, alimentación (comida rica en grasas y calorías 30 minutos antes de la administración del fármaco del estudio), el día 1 del período 5.
Cada período duró 4 días con un período de lavado de 7 días entre períodos.
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Solución oral TAK-828
Solución oral equivalente a placebo TAK-828
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Experimental: Cohorte 2, Secuencia II
Participantes no japoneses.
TAK-828 3 mg, solución oral, en ayunas (después de un ayuno de 8 horas) el día 1 del período 1; seguido de TAK-828 50 mg, solución oral, en ayunas, el día 1 del período 2; seguido de TAK-828 equivalente a placebo, solución oral, en ayunas, el día 1 del período 3; seguido de TAK-828 100 mg, solución oral, en ayunas, el día 1 del período 4; seguido de TAK-828 100 mg, solución oral, alimentación (comida rica en grasas y calorías 30 minutos antes de la administración del fármaco del estudio), el día 1 del período 5.
Cada período duró 4 días con un período de lavado de 7 días entre períodos.
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Solución oral TAK-828
Solución oral equivalente a placebo TAK-828
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Experimental: Cohorte 2, Secuencia III
Participantes no japoneses.
TAK-828 3 mg, solución oral, en ayunas (después de un ayuno de 8 horas) el día 1 del período 1; seguido de TAK-828 equivalente a placebo, solución oral, en ayunas, el día 1 del período 2; seguido de TAK-828 200 mg, solución oral, en ayunas, el día 1 del período 3; seguido de TAK-828 100 mg, solución oral, en ayunas, el día 1 del período 4; seguido de TAK-828 100 mg, solución oral, alimentación (comida rica en grasas y calorías 30 minutos antes de la administración del fármaco del estudio), el día 1 del período 5.
Cada período duró 4 días con un período de lavado de 7 días entre períodos.
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Solución oral TAK-828
Solución oral equivalente a placebo TAK-828
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Experimental: Cohorte 2, Secuencia IV
Participantes no japoneses.
TAK-828 compatible con placebo, solución oral, en ayunas (después de un ayuno de 8 horas), el día 1 del período 1; seguido de TAK-828 50 mg, solución oral, en ayunas, el día 1 del período 2; seguido de TAK-828 200 mg, solución oral, en ayunas, el día 1 del período 3; seguido de TAK-828 100 mg, solución oral, en ayunas, el día 1 del período 4; seguido de TAK-828 100 mg, solución oral, alimentación (comida rica en grasas y calorías 30 minutos antes de la administración del fármaco del estudio), el día 1 del período 5.
Hubo un período de lavado de 7 días entre cada período.
Cada período duró 4 días con un período de lavado de 7 días entre períodos.
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Solución oral TAK-828
Solución oral equivalente a placebo TAK-828
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Experimental: Cohorte 3, Secuencia I
Participantes japoneses.
TAK-828 15 mg, solución oral, en ayunas (después de un ayuno de 8 horas), el día 1 del período 1; seguido de TAK-828 100 mg, solución oral, en ayunas, el día 1 del período 2; seguido de TAK-828 equivalente a placebo, solución oral, en ayunas, el día 1 del período 3.
Cada período duró 4 días con un período de lavado de 7 días entre períodos.
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Solución oral TAK-828
Solución oral equivalente a placebo TAK-828
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Experimental: Cohorte 3, Secuencia II
Participantes japoneses.
TAK-828 15 mg, solución oral, en ayunas (después de un ayuno de 8 horas), el día 1 del período 1; seguido de TAK-828 equivalente a placebo, solución oral, en ayunas, el día 1 del período 2; seguido de TAK-828 150 mg, solución oral, en ayunas, el día 1 del período 3.
Cada período duró 4 días con un período de lavado de 7 días entre períodos.
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Solución oral TAK-828
Solución oral equivalente a placebo TAK-828
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Experimental: Cohorte 3, Secuencia III
Participantes japoneses.
TAK-828 compatible con placebo, solución oral, en ayunas (después de un ayuno de 8 horas), el día 1 del período 1; seguido de TAK-828 100 mg, solución oral, en ayunas, el día 1 del período 2; seguido de TAK-828 150 mg, solución oral, en ayunas, el día 1 del período 3.
Cada período duró 4 días con un período de lavado de 7 días entre períodos.
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Solución oral TAK-828
Solución oral equivalente a placebo TAK-828
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos 1 evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 85 días)
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio.
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Día 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 85 días)
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 85 días)
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Día 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 85 días)
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Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para las pruebas de laboratorio de seguridad al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 52 días)
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Los valores de Hematología y Química que cumplieron con los siguientes criterios se consideraron marcadamente anormales: Eritrocitos, Hematocrito y Hemoglobina <0.8*Límite Inferior de la Normalidad (LLN) o >1.2*Límite Superior de la Normalidad LSN.; Leucocitos <0,5*LLN o >1,5*LSN; Plaquetas <75 o >600 10^9/litro (L). alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, gamma glutamil transferasa >3*ULN; Albúmina <25 g/L; Bilirrubina > 34,2 umol/L; nitrógeno ureico en sangre >10,7 mmol/L; Cloruro <75 o >126 mmol/L; Creatinina >177 umol/L; Bilirrubina Directa >2*LSN; Glucosa <2,8 o >19,4 mmol/L; Potasio <3,0 o >6,0 mmol/L; Proteína <0,8*LLN o >1,2*LSN; Sodio <130 o >150 mmol/L. |
Día 1 hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 52 días)
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Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para las mediciones de signos vitales al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 52 días)
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Las mediciones de signos vitales que cumplieron con los siguientes criterios se consideraron marcadamente anormales: Presión arterial sistólica (PAS) <85 mmHg o >180 mmHg en decúbito supino boca arriba) o de pie; Presión arterial diastólica (PAD) <50 mmHg o >110 mmHg en decúbito supino o de pie; Frecuencia del pulso (PR) <50 latidos/minuto (lpm) o >120 lpm en posición supina o de pie; Temperatura <35,6 grados Celsius (C) o >37,7 grados C. |
Día 1 hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 52 días)
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Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para las mediciones de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones de seguridad al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 52 días)
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Frecuencia cardíaca <50 latidos por minuto (lpm) >120 lpm; QTcB (fórmula de corrección de Bazett) ≤50 milisegundos (mseg) o ≥500 mseg O ≥30 mseg cambio desde el valor inicial y ≥450 mseg; QTcF (fórmula de corrección de Fridericia) ≤50 mseg o ≥500 mseg O ≥30 mseg cambio desde el valor inicial (CFB) y ≥450 mseg.
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Día 1 hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 52 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmax: concentración plasmática máxima observada para TAK-828F (base libre de TAK-828)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 72 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 72 horas) después de la dosis
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Tmax: Tiempo de la primera aparición de Cmax para TAK-828F (Base libre de TAK-828)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 72 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 72 horas) después de la dosis
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t1/2z: Vida media de fase de disposición terminal para TAK-828F (Base libre de TAK-828)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 72 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 72 horas) después de la dosis
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AUC∞: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito calculada utilizando el valor observado de la última concentración cuantificable para TAK-828F (base libre de TAK-828)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 72 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 72 horas) después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TAK-828-1001
- U1111-1177-8044 (Identificador de registro: WHO)
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