건강한 참가자에서 TAK-828의 단일 용량 증가의 안전성, 내약성 및 약동학
건강한 비일본인 및 일본인 피험자에서 TAK-828 단일 용량 증량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검(스폰서 공개), 위약 대조 1상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-828입니다. TAK-828은 건강한 비일본인 및 일본인 참가자를 대상으로 TAK-828의 단일 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위해 테스트되고 있습니다.
이 연구에는 36명의 건강한 참가자가 등록되었습니다. 코호트 1과 2에는 위약 대체가 포함된 인터리빙 크로스오버 디자인이 사용되었고 코호트 3에는 크로스오버 디자인이 사용되었습니다. 각 코호트는 12명의 참가자로 구성되었으며, 참가자는 코호트 1과 2의 경우 개입 기간 1-4를 통해, 코호트 1과 2의 경우 개입 기간 1-3을 통해 최소 8시간의 단식 단계를 거친 후 TAK-828 또는 위약을 받는 치료 순서에 무작위 배정되었습니다. 코호트 3. 할당된 치료 순서는 연구 동안 참가자 및 연구 의사에게 공개되지 않은 상태로 유지됩니다(긴급한 의료적 필요가 없는 한). 추가 중재 기간 5(섭식 상태)는 섭식 상태에서 연구하기 위해 선택될 TAK-828의 용량을 기준으로 코호트 1 또는 2에서 수행될 예정입니다. 코호트 1과 2는 일본인이 아닌 참가자로, 코호트 3은 일본인 참가자로 진행되었습니다.
이 다중 센터 시험은 미국에서 수행되었습니다. 참가자는 각 개입 기간의 체크인(-1일)부터 4일까지 연구 현장에 갇혀 있었고 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 7~10일에 다시 돌아왔습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: -
- 건강한 남녀(임신 가능성이 없는) 참가자입니다.
- 코호트 1 및 2: 18~55세의 비일본인 참가자, 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/㎡(kg/m^ 2)이고 체중이 ( >=) 50킬로그램(kg).
- 코호트 3: 20~55세, BMI 18.5~25kg/m^2, 체중 >= 45kg인 일본인 참가자(일본인 부모 및 조부모에게 출생).
제외 기준: -
1. 체크인(-1일) 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제를 사용했습니다. 허브 보조제 및 호르몬 대체 요법(HRT)은 체크인 28일 전(-1일)에 중단해야 합니다. 예외적으로 아세트아미노펜은 하루에 1g(g/day) 이하(<=)의 용량으로 사용할 수 있습니다. 참가자의 안전이나 연구의 전체 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 생각되는 비처방 약물의 제한된 사용은 후원자의 승인 후 사례별로 허용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1, 시퀀스 I
일본인이 아닌 참가자.
기간 1의 1일에 TAK-828 0.1mg, 경구 용액, 금식(8시간 금식 후); 이어서 기간 2의 1일에 TAK-828 0.5 mg, 경구 용액, 금식; 이어서 기간 3의 1일째에 TAK-828 15 mg, 경구 용액, 절식; 이어서, 기간 4의 1일에 위약-매칭 TAK-828, 경구 용액, 금식; 이어서, 기간 5의 1일에 TAK-828 100 mg, 경구 용액을 공급하였다(연구 약물 투여 30분 전 고지방, 고칼로리 식사).
각 기간은 기간 사이에 7일 휴약 기간을 포함하여 4일 동안 지속되었습니다.
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TAK-828 내복액
TAK-828 플라시보 매칭 내복액
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실험적: 코호트 1, 시퀀스 II
일본인이 아닌 참가자.
TAK-828 0.1 mg, 경구 용액, 기간 1의 1일째 금식(8시간 금식 후); 이어서 기간 2의 1일에 TAK-828 0.5 mg, 경구 용액, 금식; 이어서 위약-매칭, 경구 용액, 금식, 기간 3의 1일째; 이어서 기간 4의 1일째에 TAK-828 100 mg, 경구 용액, 절식; 이어서, 기간 5의 1일에 TAK-828 100 mg, 경구 용액을 공급하였다(연구 약물 투여 30분 전 고지방, 고칼로리 식사).
각 기간은 기간 사이에 7일 휴약 기간을 포함하여 4일 동안 지속되었습니다.
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TAK-828 내복액
TAK-828 플라시보 매칭 내복액
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실험적: 코호트 1, 시퀀스 III
일본인이 아닌 참가자.
기간 1의 1일에 TAK-828 0.1mg, 경구 용액, 금식(8시간 금식 후); 이어서, 기간 2의 1일에 위약-매칭 TAK-828, 경구 용액, 금식; 이어서 기간 3의 1일째에 TAK-828 15 mg, 경구 용액, 절식; 이어서 기간 4의 1일째에 TAK-828 100 mg, 경구 용액, 절식; 이어서, 기간 5의 1일에 TAK-828 100 mg, 경구 용액을 공급하였다(연구 약물 투여 30분 전 고지방, 고칼로리 식사).
각 기간은 기간 사이에 7일 휴약 기간을 포함하여 4일 동안 지속되었습니다.
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TAK-828 내복액
TAK-828 플라시보 매칭 내복액
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실험적: 코호트 1, 시퀀스 IV
일본인이 아닌 참가자.
위약-매칭 TAK-828, 경구 용액, 기간 1의 1일째 금식(8시간 금식 후); 이어서 기간 2의 1일에 TAK-828 0.5 mg, 경구 용액, 금식; 이어서 기간 3의 1일째에 TAK-828 15 mg, 경구 용액, 절식; 이어서 기간 4의 1일째에 TAK-828 100 mg, 경구 용액, 절식; 이어서, 기간 5의 1일에 TAK-828 100 mg, 경구 용액을 공급하였다(연구 약물 투여 30분 전 고지방, 고칼로리 식사).
각 기간은 기간 사이에 7일 휴약 기간을 포함하여 4일 동안 지속되었습니다.
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TAK-828 내복액
TAK-828 플라시보 매칭 내복액
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실험적: 코호트 2, 시퀀스 I
일본인이 아닌 참가자.
기간 1의 제1일에 TAK-828 3 mg, 경구 용액, 금식(8시간 금식 후); 이어서 기간 2의 1일째에 TAK-828 50 mg, 경구 용액, 절식; 이어서 기간 3의 1일에 TAK-828 200 mg, 경구 용액, 금식; 이어서, 기간 4의 1일에 위약-매칭 TAK-828, 경구 용액, 금식; 이어서, 기간 5의 1일에 TAK-828 100 mg, 경구 용액을 공급하였다(연구 약물 투여 30분 전 고지방, 고칼로리 식사).
각 기간은 기간 사이에 7일 휴약 기간을 포함하여 4일 동안 지속되었습니다.
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TAK-828 내복액
TAK-828 플라시보 매칭 내복액
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실험적: 코호트 2, 시퀀스 II
일본인이 아닌 참가자.
TAK-828 3 mg, 경구 용액, 기간 1의 1일째 금식(8시간 금식 후); 이어서 기간 2의 1일째에 TAK-828 50 mg, 경구 용액, 절식; 이어서, 기간 3의 1일에 위약-매칭 TAK-828, 경구 용액, 금식; 이어서 기간 4의 1일째에 TAK-828 100 mg, 경구 용액, 절식; 이어서, 기간 5의 1일에 TAK-828 100 mg, 경구 용액을 공급하였다(연구 약물 투여 30분 전 고지방, 고칼로리 식사).
각 기간은 기간 사이에 7일 휴약 기간을 포함하여 4일 동안 지속되었습니다.
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TAK-828 내복액
TAK-828 플라시보 매칭 내복액
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실험적: 코호트 2, 시퀀스 III
일본인이 아닌 참가자.
TAK-828 3 mg, 경구 용액, 기간 1의 1일째 금식(8시간 금식 후); 이어서, 기간 2의 1일에 위약-매칭 TAK-828, 경구 용액, 금식; 이어서 기간 3의 1일에 TAK-828 200 mg, 경구 용액, 금식; 이어서 기간 4의 1일째에 TAK-828 100 mg, 경구 용액, 절식; 이어서, 기간 5의 1일에 TAK-828 100 mg, 경구 용액을 공급하였다(연구 약물 투여 30분 전 고지방, 고칼로리 식사).
각 기간은 기간 사이에 7일 휴약 기간을 포함하여 4일 동안 지속되었습니다.
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TAK-828 내복액
TAK-828 플라시보 매칭 내복액
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실험적: 코호트 2, 시퀀스 IV
일본인이 아닌 참가자.
위약-매칭 TAK-828, 경구 용액, 기간 1의 1일째 금식(8시간 금식 후); 이어서 기간 2의 1일째에 TAK-828 50 mg, 경구 용액, 절식; 이어서 기간 3의 1일에 TAK-828 200 mg, 경구 용액, 금식; 이어서 기간 4의 1일째에 TAK-828 100 mg, 경구 용액, 절식; 이어서, 기간 5의 1일에 TAK-828 100 mg, 경구 용액을 공급하였다(연구 약물 투여 30분 전 고지방, 고칼로리 식사).
각 기간 사이에는 7일의 워시아웃 기간이 있었습니다.
각 기간은 기간 사이에 7일 휴약 기간을 포함하여 4일 동안 지속되었습니다.
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TAK-828 내복액
TAK-828 플라시보 매칭 내복액
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실험적: 코호트 3, 시퀀스 I
일본 참가자들.
TAK-828 15 mg, 경구 용액, 금식(8시간 금식 후), 기간 1의 1일째; 이어서 기간 2의 1일에 TAK-828 100 mg, 경구 용액, 절식; 이어서 위약-매칭 TAK-828, 경구 용액, 단식, 기간 3의 1일째.
각 기간은 기간 사이에 7일 휴약 기간을 포함하여 4일 동안 지속되었습니다.
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TAK-828 내복액
TAK-828 플라시보 매칭 내복액
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실험적: 코호트 3, 시퀀스 II
일본 참가자들.
TAK-828 15 mg, 경구 용액, 금식(8시간 금식 후), 기간 1의 1일째; 이어서, 기간 2의 1일에 위약-매칭 TAK-828, 경구 용액, 금식; 이어서 기간 3의 1일째에 TAK-828 150 mg, 경구 용액, 절식.
각 기간은 기간 사이에 7일 휴약 기간을 포함하여 4일 동안 지속되었습니다.
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TAK-828 내복액
TAK-828 플라시보 매칭 내복액
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실험적: 코호트 3, 시퀀스 III
일본 참가자들.
위약-매칭 TAK-828, 경구 용액, 기간 1의 1일째 금식(8시간 금식 후); 이어서 기간 2의 1일에 TAK-828 100 mg, 경구 용액, 절식; 이어서 기간 3의 1일째에 TAK-828 150 mg, 경구 용액, 절식.
각 기간은 기간 사이에 7일 휴약 기간을 포함하여 4일 동안 지속되었습니다.
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TAK-828 내복액
TAK-828 플라시보 매칭 내복액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 1건의 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 1일차 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 85일)
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유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다.
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1일차 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 85일)
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부작용(AE)으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 백분율
기간: 1일차 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 85일)
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1일차 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 85일)
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투여 후 적어도 한 번 안전 실험실 테스트에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일까지 최대 7일(최대 52일)
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다음 기준을 충족하는 혈액학 및 화학 값은 현저하게 비정상적인 것으로 간주되었습니다. 적혈구, 헤마토크릿 및 헤모글로빈 <0.8*정상 하한(LLN) 또는 >1.2*정상 상한 상한.; 백혈구 <0.5*LLN 또는 >1.5*ULN; 혈소판 <75 또는 >600 10^9/리터(L). 알라닌 아미노전이효소, 알칼리 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소 >3*ULN; 알부민 <25g/L; 빌리루빈 > 34.2 umol/L; 혈액 요소 질소 >10.7mmol/L; 염화물 <75 또는 >126mmol/L; 크레아티닌 >177 umol/L; 직접 빌리루빈 >2*ULN; 포도당 <2.8 또는 >19.4mmol/L; 칼륨 <3.0 또는 >6.0mmol/L; 단백질 <0.8*LLN 또는 >1.2*ULN; 나트륨 <130 또는 >150mmol/L. |
연구 약물의 마지막 투여 후 1일까지 최대 7일(최대 52일)
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투약 후 최소 1회 활력 징후 측정에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일까지 최대 7일(최대 52일)
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다음 기준을 충족하는 활력 징후 측정은 현저하게 비정상적인 것으로 간주되었습니다. 수축기 혈압(SBP) < 85 mmHg 또는 > 180 mmHg 누운 자세로 얼굴을 위로 향하게 눕거나 서 있음; 이완기 혈압(DBP) < 50 mmHg 또는 > 110 mmHg 앙와위 또는 기립; 맥박수(PR) < 50bpm(bpm) 또는 > 120bpm 누운 자세 또는 서 있는 상태; 온도 <35.6°C(C) 또는 >37.7°C |
연구 약물의 마지막 투여 후 1일까지 최대 7일(최대 52일)
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투여 후 최소 1회 이상 안전 12-리드 심전도(ECG) 측정에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일까지 최대 7일(최대 52일)
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심박수 <50 bpm(beats per minute) >120 bpm; QTcB(Bazett's Correction Formula) ≤50밀리초(msec) 또는 ≥500msec 또는 기준선에서 ≥30msec 변경 및 ≥450msec; QTcF(Fridericia's Correction Formula) ≤50msec 또는 ≥500msec 또는 기준선(CFB)에서 ≥30msec 변경 및 ≥450msec.
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연구 약물의 마지막 투여 후 1일까지 최대 7일(최대 52일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax: TAK-828F(TAK-828의 유리 염기)에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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Tmax: TAK-828F에 대한 Cmax의 최초 발생 시간(TAK-828의 Free Base)
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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t1/2z: TAK-828F에 대한 말단 처분 단계 반감기(TAK-828의 자유 염기)
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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AUC∞: TAK-828F(TAK-828의 유리 염기)에 대한 마지막 정량 가능한 농도의 관측값을 사용하여 계산된 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TAK-828-1001
- U1111-1177-8044 (레지스트리 식별자: WHO)
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