Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved eskalerende enkeltdoser av TAK-828 hos friske deltakere

10. januar 2018 oppdatert av: Takeda

En randomisert, dobbeltblind (sponsoråpen), placebokontrollert, fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til økende enkeltdoser av TAK-828 hos friske ikke-japanske og japanske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til orale enkeltdoser av TAK-828 hos friske ikke-japanske og japanske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-828. TAK-828 blir testet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til orale enkeltdoser av TAK-828 hos friske ikke-japanske og japanske deltakere.

Studien inkluderte 36 friske deltakere. Et interleaving crossover-design med placebo-substitusjon ble brukt for kohort 1 og 2, og et crossover-design ble brukt i kohort 3. Hver kohort besto av 12 deltakere, og deltakerne ble randomisert til behandlingssekvens for å motta TAK-828 eller placebo etter å ha gjennomgått et fastestadium på minst 8 timer gjennom intervensjonsperiodene 1-4 for kohortene 1 og 2 og gjennom intervensjonsperiodene 1 - 3 for Kohort 3. Den tildelte behandlingssekvensen vil forbli ukjent for deltakeren og studielegen under studien (med mindre det er et akutt medisinsk behov). En ekstra intervensjonsperiode 5 (matet tilstand) er planlagt utført i enten kohort 1 eller 2, basert på dosen av TAK-828 som vil bli valgt for å bli studert under matede forhold. Kohort 1 og 2 ble utført i ikke-japanske deltakere og kohort 3 i japanske deltakere.

Denne multisenterforsøket ble gjennomført i USA. Deltakerne forble begrenset til studiestedet fra innsjekking (dag -1) til dag 4 i hver intervensjonsperiode og returnerte 7 til 10 dager etter siste dose av studiemedikamentet for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: -

  1. Er en sunn mannlig og kvinnelig (ikke-fertil potensial) deltakere.
  2. Kohorter 1 og 2: ikke-japanske deltakere i alderen 18 til 55 år inklusive, med kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^ 2), inkludert, og kroppsvekt større enn eller lik ( >=) 50 kilogram (kg).
  3. Kohort 3: Japanske deltakere (født av japanske foreldre og besteforeldre) i alderen 20 til 55 år inklusive, med BMI på 18,5 til 25 kg/m^ 2 inkludert, og kroppsvekt >= 45 kg.

Ekskluderingskriterier: -

1. Har brukt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før innsjekking (dag -1). Urtetilskudd og hormonbehandling (HRT) må seponeres 28 dager før innsjekking (dag -1). Som et unntak kan paracetamol brukes i doser mindre enn lik (<=) 1 gram per dag (g/dag). Begrenset bruk av reseptfrie medisiner som ikke antas å påvirke deltakernes sikkerhet eller de generelle resultatene av studien kan tillates fra sak til sak etter godkjenning fra sponsor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1, sekvens I
Ikke-japanske deltakere. TAK-828 0,1 mg, mikstur, fastet (etter 8 timers faste), på dag 1 i periode 1; etterfulgt av, TAK-828 0,5 mg, mikstur, fastende, på dag 1 i periode 2; etterfulgt av, TAK-828 15 mg, mikstur, fastende, på dag 1 i periode 3; etterfulgt av placebo-matchende TAK-828, oral oppløsning, fastet, på dag 1 i periode 4; etterfulgt av, TAK-828 100 mg, mikstur, matet (fettrikt måltid med høyt kaloriinnhold 30 minutter før administrering av studiemedikamentet), på dag 1 av periode 5. Hver periode varte i 4 dager med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom menstruasjonene.
Legemiddel: TAK-828
TAK-828 mikstur
Legemiddel: Placebo
TAK-828 placebo-matchende mikstur
Eksperimentell: Kohort 1, sekvens II
Ikke-japanske deltakere. TAK-828 0,1 mg, mikstur, fastet (etter 8 timers faste) på dag 1 i periode 1; etterfulgt av, TAK-828 0,5 mg, mikstur, fastende, på dag 1 i periode 2; etterfulgt av, placebo-matching, mikstur, fastende, på dag 1 i periode 3; etterfulgt av, TAK-828 100 mg, mikstur, fastende, på dag 1 i periode 4; etterfulgt av, TAK-828 100 mg, mikstur, matet (fettrikt måltid med høyt kaloriinnhold 30 minutter før administrering av studiemedikamentet), på dag 1 av periode 5. Hver periode varte i 4 dager med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom menstruasjonene.
Legemiddel: TAK-828
TAK-828 mikstur
Legemiddel: Placebo
TAK-828 placebo-matchende mikstur
Eksperimentell: Kohort 1, sekvens III
Ikke-japanske deltakere. TAK-828 0,1 mg, mikstur, fastet (etter 8 timers faste), på dag 1 i periode 1; etterfulgt av placebo-matchende TAK-828, oral oppløsning, fastet, på dag 1 i periode 2; etterfulgt av, TAK-828 15 mg, mikstur, fastende, på dag 1 i periode 3; etterfulgt av, TAK-828 100 mg, mikstur, fastende, på dag 1 i periode 4; etterfulgt av, TAK-828 100 mg, mikstur, matet (fettrikt måltid med høyt kaloriinnhold 30 minutter før administrering av studiemedikamentet), på dag 1 av periode 5. Hver periode varte i 4 dager med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom menstruasjonene.
Legemiddel: TAK-828
TAK-828 mikstur
Legemiddel: Placebo
TAK-828 placebo-matchende mikstur
Eksperimentell: Kohort 1, sekvens IV
Ikke-japanske deltakere. Placebo-matchende TAK-828, mikstur, fastet (etter 8 timers faste), på dag 1 i periode 1; etterfulgt av, TAK-828 0,5 mg, mikstur, fastende, på dag 1 i periode 2; etterfulgt av, TAK-828 15 mg, mikstur, fastende, på dag 1 i periode 3; etterfulgt av, TAK-828 100 mg, mikstur, fastende, på dag 1 i periode 4; etterfulgt av, TAK-828 100 mg, mikstur, matet (fettrikt måltid med høyt kaloriinnhold 30 minutter før administrering av studiemedikamentet), på dag 1 av periode 5. Hver periode varte i 4 dager med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom menstruasjonene.
Legemiddel: TAK-828
TAK-828 mikstur
Legemiddel: Placebo
TAK-828 placebo-matchende mikstur
Eksperimentell: Kohort 2, sekvens I
Ikke-japanske deltakere. TAK-828 3 mg, mikstur, fastet (etter 8 timers faste), på dag 1 i periode 1; etterfulgt av, TAK-828 50 mg, mikstur, fastende, på dag 1 av periode 2; etterfulgt av, TAK-828 200 mg, mikstur, fastende, på dag 1 i periode 3; etterfulgt av placebo-matchende TAK-828, oral oppløsning, fastet, på dag 1 i periode 4; etterfulgt av, TAK-828 100 mg, mikstur, matet (fettrikt måltid med høyt kaloriinnhold 30 minutter før administrering av studiemedikamentet), på dag 1 av periode 5. Hver periode varte i 4 dager med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom menstruasjonene.
Legemiddel: TAK-828
TAK-828 mikstur
Legemiddel: Placebo
TAK-828 placebo-matchende mikstur
Eksperimentell: Kohort 2, sekvens II
Ikke-japanske deltakere. TAK-828 3 mg, mikstur, fastet (etter 8 timers faste) på dag 1 i periode 1; etterfulgt av, TAK-828 50 mg, mikstur, fastende, på dag 1 av periode 2; etterfulgt av, placebo-matchende TAK-828, oral oppløsning, fastet, på dag 1 i periode 3; etterfulgt av, TAK-828 100 mg, mikstur, fastende, på dag 1 i periode 4; etterfulgt av, TAK-828 100 mg, mikstur, matet (fettrikt måltid med høyt kaloriinnhold 30 minutter før administrering av studiemedikamentet), på dag 1 av periode 5. Hver periode varte i 4 dager med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom menstruasjonene.
Legemiddel: TAK-828
TAK-828 mikstur
Legemiddel: Placebo
TAK-828 placebo-matchende mikstur
Eksperimentell: Kohort 2, sekvens III
Ikke-japanske deltakere. TAK-828 3 mg, mikstur, fastet (etter 8 timers faste) på dag 1 i periode 1; etterfulgt av placebo-matchende TAK-828, oral oppløsning, fastet, på dag 1 i periode 2; etterfulgt av, TAK-828 200 mg, mikstur, fastende, på dag 1 i periode 3; etterfulgt av, TAK-828 100 mg, mikstur, fastende, på dag 1 i periode 4; etterfulgt av, TAK-828 100 mg, mikstur, matet (fettrikt måltid med høyt kaloriinnhold 30 minutter før administrering av studiemedikamentet), på dag 1 av periode 5. Hver periode varte i 4 dager med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom menstruasjonene.
Legemiddel: TAK-828
TAK-828 mikstur
Legemiddel: Placebo
TAK-828 placebo-matchende mikstur
Eksperimentell: Kohort 2, sekvens IV
Ikke-japanske deltakere. Placebo-matchende TAK-828, mikstur, fastet (etter 8 timers faste), på dag 1 i periode 1; etterfulgt av, TAK-828 50 mg, mikstur, fastende, på dag 1 av periode 2; etterfulgt av, TAK-828 200 mg, mikstur, fastende, på dag 1 i periode 3; etterfulgt av, TAK-828 100 mg, mikstur, fastende, på dag 1 i periode 4; etterfulgt av, TAK-828 100 mg, mikstur, matet (fettrikt måltid med høyt kaloriinnhold 30 minutter før administrering av studiemedikamentet), på dag 1 av periode 5. Det var en 7-dagers utvaskingsperiode mellom hver periode. Hver periode varte i 4 dager med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom menstruasjonene.
Legemiddel: TAK-828
TAK-828 mikstur
Legemiddel: Placebo
TAK-828 placebo-matchende mikstur
Eksperimentell: Kohort 3, sekvens I
Japanske deltakere. TAK-828 15 mg, mikstur, fastet (etter 8 timers faste), på dag 1 i periode 1; etterfulgt av, TAK-828 100 mg, mikstur, fastende, på dag 1 i periode 2; etterfulgt av placebo-matchende TAK-828, mikstur, fastet, på dag 1 i periode 3. Hver periode varte i 4 dager med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom menstruasjonene.
Legemiddel: TAK-828
TAK-828 mikstur
Legemiddel: Placebo
TAK-828 placebo-matchende mikstur
Eksperimentell: Kohort 3, sekvens II
Japanske deltakere. TAK-828 15 mg, mikstur, fastet (etter 8 timers faste), på dag 1 i periode 1; etterfulgt av placebo-matchende TAK-828, oral oppløsning, fastet, på dag 1 i periode 2; etterfulgt av, TAK-828 150 mg, mikstur, fastende, på dag 1 i periode 3. Hver periode varte i 4 dager med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom menstruasjonene.
Legemiddel: TAK-828
TAK-828 mikstur
Legemiddel: Placebo
TAK-828 placebo-matchende mikstur
Eksperimentell: Kohort 3, sekvens III
Japanske deltakere. Placebo-matchende TAK-828, mikstur, fastet (etter 8 timers faste), på dag 1 i periode 1; etterfulgt av, TAK-828 100 mg, mikstur, fastende, på dag 1 i periode 2; etterfulgt av, TAK-828 150 mg, mikstur, fastende, på dag 1 i periode 3. Hver periode varte i 4 dager med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom menstruasjonene.
Legemiddel: TAK-828
TAK-828 mikstur
Legemiddel: Placebo
TAK-828 placebo-matchende mikstur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplevde minst 1 behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 85 dager)
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En behandlings-emergent adverse event (TEAE) er definert som en bivirkning med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedikament.
Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 85 dager)
Prosentandel av deltakere som avbrøt studien av narkotika på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 85 dager)
Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 85 dager)
Prosentandel av deltakere som oppfyller de markert unormale kriteriene for sikkerhetslaboratorietester minst én gang etter dose
Tidsramme: Dag 1 opptil 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 52 dager)

Hematologi- og kjemiverdier som oppfylte følgende kriterier ble ansett for å være markert unormale:

Erytrocytter, hematokrit og hemoglobin <0,8*Nedre grense for normal (LLN) eller >1,2*Øvre grense for normal ULN.; Leukocytter <0,5*LLN eller >1,5*ULN; Blodplater <75 eller >600 10^9/liter (L).

Alanin Aminotransferase, Alkalisk fosfatase, Aspartat Aminotransferase, Gamma Glutamyl Transferase >3*ULN; Albumin <25 g/L; Bilirubin > 34,2 umol/L; Blod Urea Nitrogen >10,7 mmol/L; Klorid <75 eller >126 mmol/L; Kreatinin >177 umol/L; Direkte bilirubin >2*ULN; Glukose <2,8 eller >19,4 mmol/L; Kalium <3,0 eller >6,0 mmol/L; Protein <0,8*LLN eller >1,2*ULN; Natrium <130 eller >150 mmol/L.
Dag 1 opptil 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 52 dager)
Prosentandel av deltakere som oppfyller de markert unormale kriteriene for vitale tegnmålinger minst én gang etter dose
Tidsramme: Dag 1 opptil 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 52 dager)

Målinger av vitale tegn som oppfylte følgende kriterier ble ansett for å være markert unormale:

Systolisk blodtrykk (SBP) <85 mmHg eller >180 mmHg liggende med ansiktet oppover) eller stående; Diastolisk blodtrykk (DBP) <50 mmHg eller >110 mmHg liggende eller stående; Pulsfrekvens (PR) <50 slag/minutt (bpm) eller >120 bpm liggende eller stående; Temperatur <35,6 grader Celsius (C) eller >37,7 grader C.
Dag 1 opptil 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 52 dager)
Prosentandel av deltakere som oppfyller de markert unormale kriteriene for sikkerhetsmålinger med 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) minst én gang etter dose
Tidsramme: Dag 1 opptil 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 52 dager)
Hjertefrekvens <50 slag per minutt (bpm) >120 bpm; QTcB (Bazett's Correction Formula) ≤50 millisekunder (ms) eller ≥500 msec ELLER ≥30 msec endring fra baseline og ≥450 msec; QTcF (Fridericias korreksjonsformel) ≤50 msec eller ≥500 msec ELLER ≥30 msec endring fra baseline (CFB) og ≥450 msec.
Dag 1 opptil 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 52 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-828F (fri base for TAK-828)
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
Tmax: Tidspunkt for første forekomst av Cmax for TAK-828F (gratis base for TAK-828)
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
t1/2z: Terminal disposisjonsfasehalveringstid for TAK-828F (gratis base for TAK-828)
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
AUC∞: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig beregnet ved bruk av den observerte verdien av siste kvantifiserbare konsentrasjon for TAK-828F (fri base for TAK-828)
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TAK-828-1001
  • U1111-1177-8044 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dosefinnende studie

Kliniske studier på TAK-828

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere