Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika eskalujících jednotlivých dávek TAK-828 u zdravých účastníků

10. ledna 2018 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená (otevřená pro sponzora), placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky eskalujících jednotlivých dávek TAK-828 u zdravých nejaponských a japonských subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých perorálních dávek TAK-828 u zdravých nejaponských a japonských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-828. TAK-828 je testován za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) jednotlivých perorálních dávek TAK-828 u zdravých nejaponských a japonských účastníků.

Do studie bylo zařazeno 36 zdravých účastníků. Pro kohorty 1 a 2 byl použit design prokládání se substitucí placeba a v kohortě 3 byl použit design křížení. Každá kohorta se skládala z 12 účastníků a účastníci byli randomizováni do léčebné sekvence, aby dostávali TAK-828 nebo placebo poté, co podstoupili fázi nalačno v délce alespoň 8 hodin prostřednictvím intervenčních období 1-4 pro kohorty 1 a 2 a prostřednictvím intervenčních období 1-3 pro Kohorta 3. Přidělená léčebná sekvence zůstane účastníkovi a lékaři studie během studie nezveřejněna (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba). Je plánováno provedení dalšího intervenčního období 5 (stav nasycení) buď v kohortě 1 nebo 2, na základě dávky TAK-828, která bude zvolena pro studium za podmínek sytosti. Kohorty 1 a 2 byly provedeny u nejaponských účastníků a kohorty 3 u japonských účastníků.

Tato multicentrická studie byla provedena ve Spojených státech amerických. Účastníci zůstali omezeni na místo studie od přihlášení (den -1) do dne 4 každého intervenčního období a vrátili se 7 až 10 dnů po poslední dávce studovaného léku pro následné hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: -

  1. Je zdravým účastníkem mužského a ženského pohlaví (neplodný potenciál).
  2. Skupiny 1 a 2: nejaponští účastníci ve věku 18 až 55 let včetně, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^ 2) včetně a tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou ( >=) 50 kilogramů (kg).
  3. Kohorta 3: Japonští účastníci (narození japonským rodičům a prarodičům) ve věku 20 až 55 let včetně, s BMI 18,5 až 25 kg/m^ 2 včetně a tělesnou hmotností >= 45 kg.

Kritéria vyloučení: -

1. Použil léky na předpis nebo bez předpisu a doplňky stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před check-inem (den -1). Bylinné doplňky a hormonální substituční terapie (HRT) musí být přerušeny 28 dní před check-inem (den -1). Výjimečně může být acetaminofen použit v dávkách nižších než rovných (<=) 1 gramu denně (g/den). Omezené používání léků bez předpisu, o kterých se nevěří, že by ovlivnily bezpečnost účastníků nebo celkové výsledky studie, může být povoleno případ od případu po schválení sponzorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1, sekvence I
Nejaponští účastníci. TAK-828 0,1 mg, perorální roztok, nalačno (po 8 hodinách hladovění), v den 1 období 1; následně TAK-828 0,5 mg, perorální roztok, nalačno, v den 1 období 2; následně TAK-828 15 mg, perorální roztok, nalačno, v den 1 období 3; následovalo, placebo odpovídající TAK-828, perorální roztok, nalačno, v den 1 období 4; následně TAK-828 100 mg, perorální roztok, krmení (vysokotučné, vysoce kalorické jídlo 30 minut před podáním studovaného léčiva), v den 1 období 5. Každá menstruace trvala 4 dny se 7denním vymývacím obdobím mezi menstruacemi.
Lék: TAK-828
TAK-828 perorální roztok
Lék: Placebo
Perorální roztok TAK-828 odpovídající placebu
Experimentální: Kohorta 1, sekvence II
Nejaponští účastníci. TAK-828 0,1 mg, perorální roztok, nalačno (po 8 hodinách hladovění) v den 1 období 1; následně TAK-828 0,5 mg, perorální roztok, nalačno, v den 1 období 2; následně perorální roztok odpovídající placebu, nalačno, v den 1 období 3; následně TAK-828 100 mg, perorální roztok, nalačno, v den 1 období 4; následně TAK-828 100 mg, perorální roztok, krmení (vysokotučné, vysoce kalorické jídlo 30 minut před podáním studovaného léčiva), v den 1 období 5. Každá menstruace trvala 4 dny se 7denním vymývacím obdobím mezi menstruacemi.
Lék: TAK-828
TAK-828 perorální roztok
Lék: Placebo
Perorální roztok TAK-828 odpovídající placebu
Experimentální: Kohorta 1, sekvence III
Nejaponští účastníci. TAK-828 0,1 mg, perorální roztok, nalačno (po 8 hodinách hladovění), v den 1 období 1; následovalo, placebo odpovídající TAK-828, perorální roztok, nalačno, v den 1 období 2; následně TAK-828 15 mg, perorální roztok, nalačno, v den 1 období 3; následně TAK-828 100 mg, perorální roztok, nalačno, v den 1 období 4; následně TAK-828 100 mg, perorální roztok, krmení (vysokotučné, vysoce kalorické jídlo 30 minut před podáním studovaného léčiva), v den 1 období 5. Každá menstruace trvala 4 dny se 7denním vymývacím obdobím mezi menstruacemi.
Lék: TAK-828
TAK-828 perorální roztok
Lék: Placebo
Perorální roztok TAK-828 odpovídající placebu
Experimentální: Kohorta 1, sekvence IV
Nejaponští účastníci. Placebo-matching TAK-828, perorální roztok, nalačno (po 8 hodinách hladovění), v den 1 období 1; následně TAK-828 0,5 mg, perorální roztok, nalačno, v den 1 období 2; následně TAK-828 15 mg, perorální roztok, nalačno, v den 1 období 3; následně TAK-828 100 mg, perorální roztok, nalačno, v den 1 období 4; následně TAK-828 100 mg, perorální roztok, krmení (vysokotučné, vysoce kalorické jídlo 30 minut před podáním studovaného léčiva), v den 1 období 5. Každá menstruace trvala 4 dny se 7denním vymývacím obdobím mezi menstruacemi.
Lék: TAK-828
TAK-828 perorální roztok
Lék: Placebo
Perorální roztok TAK-828 odpovídající placebu
Experimentální: Kohorta 2, sekvence I
Nejaponští účastníci. TAK-828 3 mg, perorální roztok, nalačno (po 8 hodinách hladovění), v den 1 období 1; následně TAK-828 50 mg, perorální roztok, nalačno, v den 1 období 2; následně TAK-828 200 mg, perorální roztok, nalačno, v den 1 období 3; následovalo, placebo odpovídající TAK-828, perorální roztok, nalačno, v den 1 období 4; následně TAK-828 100 mg, perorální roztok, krmení (vysokotučné, vysoce kalorické jídlo 30 minut před podáním studovaného léčiva), v den 1 období 5. Každá menstruace trvala 4 dny se 7denním vymývacím obdobím mezi menstruacemi.
Lék: TAK-828
TAK-828 perorální roztok
Lék: Placebo
Perorální roztok TAK-828 odpovídající placebu
Experimentální: Kohorta 2, sekvence II
Nejaponští účastníci. TAK-828 3 mg, perorální roztok, nalačno (po 8 hodinách hladovění) v den 1 období 1; následně TAK-828 50 mg, perorální roztok, nalačno, v den 1 období 2; následovalo, placebo odpovídající TAK-828, perorální roztok, nalačno, v den 1 období 3; následně TAK-828 100 mg, perorální roztok, nalačno, v den 1 období 4; následně TAK-828 100 mg, perorální roztok, krmení (vysokotučné, vysoce kalorické jídlo 30 minut před podáním studovaného léčiva), v den 1 období 5. Každá menstruace trvala 4 dny se 7denním vymývacím obdobím mezi menstruacemi.
Lék: TAK-828
TAK-828 perorální roztok
Lék: Placebo
Perorální roztok TAK-828 odpovídající placebu
Experimentální: Kohorta 2, sekvence III
Nejaponští účastníci. TAK-828 3 mg, perorální roztok, nalačno (po 8 hodinách hladovění) v den 1 období 1; následovalo, placebo odpovídající TAK-828, perorální roztok, nalačno, v den 1 období 2; následně TAK-828 200 mg, perorální roztok, nalačno, v den 1 období 3; následně TAK-828 100 mg, perorální roztok, nalačno, v den 1 období 4; následně TAK-828 100 mg, perorální roztok, krmení (vysokotučné, vysoce kalorické jídlo 30 minut před podáním studovaného léčiva), v den 1 období 5. Každá menstruace trvala 4 dny se 7denním vymývacím obdobím mezi menstruacemi.
Lék: TAK-828
TAK-828 perorální roztok
Lék: Placebo
Perorální roztok TAK-828 odpovídající placebu
Experimentální: Kohorta 2, sekvence IV
Nejaponští účastníci. Placebo-matching TAK-828, perorální roztok, nalačno (po 8 hodinách hladovění), v den 1 období 1; následně TAK-828 50 mg, perorální roztok, nalačno, v den 1 období 2; následně TAK-828 200 mg, perorální roztok, nalačno, v den 1 období 3; následně TAK-828 100 mg, perorální roztok, nalačno, v den 1 období 4; následně TAK-828 100 mg, perorální roztok, krmení (vysokotučné, vysoce kalorické jídlo 30 minut před podáním studovaného léčiva), v den 1 období 5. Mezi každým obdobím bylo 7denní vymývací období. Každá menstruace trvala 4 dny se 7denním vymývacím obdobím mezi menstruacemi.
Lék: TAK-828
TAK-828 perorální roztok
Lék: Placebo
Perorální roztok TAK-828 odpovídající placebu
Experimentální: Kohorta 3, sekvence I
Japonští účastníci. TAK-828 15 mg, perorální roztok, nalačno (po 8 hodinách hladovění), v den 1 období 1; následně TAK-828 100 mg, perorální roztok, nalačno, v den 1 období 2; následovalo placebo odpovídající TAK-828, perorální roztok, nalačno, v den 1 období 3. Každá menstruace trvala 4 dny se 7denním vymývacím obdobím mezi menstruacemi.
Lék: TAK-828
TAK-828 perorální roztok
Lék: Placebo
Perorální roztok TAK-828 odpovídající placebu
Experimentální: Kohorta 3, sekvence II
Japonští účastníci. TAK-828 15 mg, perorální roztok, nalačno (po 8 hodinách hladovění), v den 1 období 1; následovalo, placebo odpovídající TAK-828, perorální roztok, nalačno, v den 1 období 2; následně TAK-828 150 mg, perorální roztok, nalačno, v den 1 období 3. Každá menstruace trvala 4 dny se 7denním vymývacím obdobím mezi menstruacemi.
Lék: TAK-828
TAK-828 perorální roztok
Lék: Placebo
Perorální roztok TAK-828 odpovídající placebu
Experimentální: Kohorta 3, sekvence III
Japonští účastníci. Placebo-matching TAK-828, perorální roztok, nalačno (po 8 hodinách hladovění), v den 1 období 1; následně TAK-828 100 mg, perorální roztok, nalačno, v den 1 období 2; následně TAK-828 150 mg, perorální roztok, nalačno, v den 1 období 3. Každá menstruace trvala 4 dny se 7denním vymývacím obdobím mezi menstruacemi.
Lék: TAK-828
TAK-828 perorální roztok
Lék: Placebo
Perorální roztok TAK-828 odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili alespoň 1 nežádoucí příhodu vyžadující léčbu (TEAE)
Časové okno: 1. den až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (až 85 dní)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nepříznivá příhoda s nástupem, která nastane po podání studovaného léku.
1. den až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (až 85 dní)
Procento účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: 1. den až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (až 85 dní)
1. den až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (až 85 dní)
Procento účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria pro bezpečnostní laboratorní testy alespoň jednou po dávce
Časové okno: Den 1 až 7 dní po poslední dávce studovaného léku (až 52 dní)

Hodnoty hematologie a chemie, které splňovaly následující kritéria, byly považovány za výrazně abnormální:

Erytrocyty, hematokrit a hemoglobin <0,8*dolní mez normálu (LLN) nebo >1,2*horní mez normálu ULN; Leukocyty <0,5*LLN nebo >1,5*ULN; Krevní destičky <75 nebo >600 10^9/litr (L).

alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza, gamaglutamyltransferáza >3*ULN; albumin <25 g/l; Bilirubin > 34,2 umol/l; Dusík močoviny v krvi >10,7 mmol/l; chlorid <75 nebo >126 mmol/l; Kreatinin >177 umol/l; přímý bilirubin >2*ULN; Glukóza <2,8 nebo >19,4 mmol/l; Draslík <3,0 nebo >6,0 mmol/l; protein <0,8*LLN nebo >1,2*ULN; Sodík <130 nebo >150 mmol/l.
Den 1 až 7 dní po poslední dávce studovaného léku (až 52 dní)
Procento účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria pro měření vitálních funkcí alespoň jednou po dávce
Časové okno: Den 1 až 7 dní po poslední dávce studovaného léku (až 52 dní)

Měření vitálních funkcí, která splňovala následující kritéria, byla považována za výrazně abnormální:

Systolický krevní tlak (SBP) <85 mmHg nebo >180 mmHg vleže, vleže obličejem nahoru) nebo ve stoje; Diastolický krevní tlak (DBP) <50 mmHg nebo >110 mmHg vleže nebo ve stoje; tepová frekvence (PR) <50 tepů/minutu (bpm) nebo >120 tepů/min vleže nebo ve stoje; Teplota <35,6 stupňů Celsia (C) nebo >37,7 stupňů C.
Den 1 až 7 dní po poslední dávce studovaného léku (až 52 dní)
Procento účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria pro bezpečnost 12svodového elektrokardiogramu (EKG) měření alespoň jednou po dávce
Časové okno: Den 1 až 7 dní po poslední dávce studovaného léku (až 52 dní)
Srdeční frekvence <50 tepů za minutu (bpm) >120 tepů za minutu; QTcB (Bazettův korekční vzorec) ≤ 50 milisekund (ms) nebo ≥ 500 ms NEBO změna ≥ 30 ms od základní linie a ≥ 450 ms; QTcF (Fridericiaův korekční vzorec) ≤ 50 ms nebo ≥ 500 ms NEBO změna ≥ 30 ms od základní linie (CFB) a ≥ 450 ms.
Den 1 až 7 dní po poslední dávce studovaného léku (až 52 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-828F (volná báze TAK-828)
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
Tmax: Čas prvního výskytu Cmax pro TAK-828F (volná báze TAK-828)
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
t1/2z: Terminal Disposition Phase Half-Life pro TAK-828F (volná báze TAK-828)
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
AUC∞: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna vypočtená pomocí pozorované hodnoty poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-828F (volná báze TAK-828)
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TAK-828-1001
  • U1111-1177-8044 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studie hledání dávky

  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard University
    Dokončeno
    Propagace bezpečné vody a mytí rukou na základě znechucení a hanby
    Vyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínky
    Bangladéš

Klinické studie na TAK-828

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit