Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica delle dosi singole crescenti di TAK-828 nei partecipanti sani
10 gennaio 2018 aggiornato da: Takeda
Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco (sponsor aperto), controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle dosi singole crescenti di TAK-828 in soggetti sani non giapponesi e giapponesi
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi orali di TAK-828 in partecipanti sani non giapponesi e giapponesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-828. TAK-828 è in fase di test per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di singole dosi orali di TAK-828 in partecipanti sani non giapponesi e giapponesi.
Lo studio ha arruolato 36 partecipanti sani. Per le coorti 1 e 2 è stato utilizzato un disegno crossover interleaving con sostituzione con placebo, mentre per la coorte 3 è stato utilizzato un disegno crossover. Ciascuna coorte era composta da 12 partecipanti e i partecipanti sono stati randomizzati alla sequenza di trattamento per ricevere TAK-828 o placebo dopo aver subito una fase di digiuno di almeno 8 ore attraverso i periodi di intervento 1-4 per le coorti 1 e 2 e attraverso i periodi di intervento 1-3 per Coorte 3. La sequenza di trattamento assegnata rimarrà segreta al partecipante e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un'urgente necessità medica). Si prevede di condurre un ulteriore periodo di intervento 5 (stato di alimentazione) nella coorte 1 o 2, in base alla dose di TAK-828 che verrà scelta per essere studiata in condizioni di alimentazione. Le coorti 1 e 2 sono state condotte in partecipanti non giapponesi e la coorte 3 in partecipanti giapponesi.
Questo studio multicentrico è stato condotto negli Stati Uniti. I partecipanti sono rimasti confinati nel sito dello studio dal check-in (giorno -1) al giorno 4 di ciascun periodo di intervento e sono tornati da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione: -
- È un partecipante maschio e femmina sano (potenziale non fertile).
- Coorti 1 e 2: partecipanti non giapponesi di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, con indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi e peso corporeo maggiore o uguale ( >=) 50 chilogrammi (kg).
- Coorte 3: partecipanti giapponesi (nati da genitori e nonni giapponesi) di età compresa tra 20 e 55 anni inclusi, con BMI compreso tra 18,5 e 25 kg/m^2 inclusi e peso corporeo >= 45 kg.
Criteri di esclusione: -
1. Ha utilizzato farmaci e integratori alimentari con o senza prescrizione medica entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima del Check-in (Giorno -1). Gli integratori a base di erbe e la terapia ormonale sostitutiva (HRT) devono essere interrotti 28 giorni prima del check-in (giorno -1). In via eccezionale, il paracetamolo può essere utilizzato a dosi inferiori a (<=) 1 grammo al giorno (g/giorno). L'uso limitato di farmaci senza prescrizione medica che non si ritiene influisca sulla sicurezza dei partecipanti o sui risultati complessivi dello studio può essere consentito caso per caso previa approvazione da parte dello sponsor.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1, Sequenza I
Partecipanti non giapponesi.
TAK-828 0,1 mg, soluzione orale, a digiuno (dopo un digiuno di 8 ore), il Giorno 1 del Periodo 1; seguito da TAK-828 0,5 mg, soluzione orale, a digiuno, il Giorno 1 del Periodo 2; seguito da TAK-828 15 mg, soluzione orale, a digiuno, il Giorno 1 del Periodo 3; seguito da TAK-828 corrispondente al placebo, soluzione orale, a digiuno, il Giorno 1 del Periodo 4; seguito da, TAK-828 100 mg, soluzione orale, alimentato (pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio), il Giorno 1 del Periodo 5.
Ogni periodo è durato 4 giorni con un periodo di washout di 7 giorni tra i periodi.
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Soluzione orale TAK-828
Soluzione orale corrispondente al placebo TAK-828
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Sperimentale: Coorte 1, Sequenza II
Partecipanti non giapponesi.
TAK-828 0,1 mg, soluzione orale, a digiuno (dopo un digiuno di 8 ore) il Giorno 1 del Periodo 1; seguito da TAK-828 0,5 mg, soluzione orale, a digiuno, il Giorno 1 del Periodo 2; seguito da una soluzione orale corrispondente al placebo, a digiuno, il Giorno 1 del Periodo 3; seguito da TAK-828 100 mg, soluzione orale, a digiuno, il Giorno 1 del Periodo 4; seguito da, TAK-828 100 mg, soluzione orale, alimentato (pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio), il Giorno 1 del Periodo 5.
Ogni periodo è durato 4 giorni con un periodo di washout di 7 giorni tra i periodi.
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Soluzione orale TAK-828
Soluzione orale corrispondente al placebo TAK-828
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Sperimentale: Coorte 1, Sequenza III
Partecipanti non giapponesi.
TAK-828 0,1 mg, soluzione orale, a digiuno (dopo un digiuno di 8 ore), il Giorno 1 del Periodo 1; seguito da TAK-828 corrispondente al placebo, soluzione orale, a digiuno, il Giorno 1 del Periodo 2; seguito da TAK-828 15 mg, soluzione orale, a digiuno, il Giorno 1 del Periodo 3; seguito da TAK-828 100 mg, soluzione orale, a digiuno, il Giorno 1 del Periodo 4; seguito da, TAK-828 100 mg, soluzione orale, alimentato (pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio), il Giorno 1 del Periodo 5.
Ogni periodo è durato 4 giorni con un periodo di washout di 7 giorni tra i periodi.
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Soluzione orale TAK-828
Soluzione orale corrispondente al placebo TAK-828
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Sperimentale: Coorte 1, Sequenza IV
Partecipanti non giapponesi.
TAK-828 corrispondente al placebo, soluzione orale, a digiuno (dopo un digiuno di 8 ore), il Giorno 1 del Periodo 1; seguito da TAK-828 0,5 mg, soluzione orale, a digiuno, il Giorno 1 del Periodo 2; seguito da TAK-828 15 mg, soluzione orale, a digiuno, il Giorno 1 del Periodo 3; seguito da TAK-828 100 mg, soluzione orale, a digiuno, il Giorno 1 del Periodo 4; seguito da, TAK-828 100 mg, soluzione orale, alimentato (pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio), il Giorno 1 del Periodo 5.
Ogni periodo è durato 4 giorni con un periodo di washout di 7 giorni tra i periodi.
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Soluzione orale TAK-828
Soluzione orale corrispondente al placebo TAK-828
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Sperimentale: Coorte 2, Sequenza I
Partecipanti non giapponesi.
TAK-828 3 mg, soluzione orale, a digiuno (dopo un digiuno di 8 ore), il Giorno 1 del Periodo 1; seguito da TAK-828 50 mg, soluzione orale, a digiuno, il Giorno 1 del Periodo 2; seguito da TAK-828 200 mg, soluzione orale, a digiuno, il Giorno 1 del Periodo 3; seguito da TAK-828 corrispondente al placebo, soluzione orale, a digiuno, il Giorno 1 del Periodo 4; seguito da, TAK-828 100 mg, soluzione orale, alimentato (pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio), il Giorno 1 del Periodo 5.
Ogni periodo è durato 4 giorni con un periodo di washout di 7 giorni tra i periodi.
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Soluzione orale TAK-828
Soluzione orale corrispondente al placebo TAK-828
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Sperimentale: Coorte 2, Sequenza II
Partecipanti non giapponesi.
TAK-828 3 mg, soluzione orale, a digiuno (dopo un digiuno di 8 ore) il Giorno 1 del Periodo 1; seguito da TAK-828 50 mg, soluzione orale, a digiuno, il Giorno 1 del Periodo 2; seguito da TAK-828 corrispondente al placebo, soluzione orale, a digiuno, il Giorno 1 del Periodo 3; seguito da TAK-828 100 mg, soluzione orale, a digiuno, il Giorno 1 del Periodo 4; seguito da, TAK-828 100 mg, soluzione orale, alimentato (pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio), il Giorno 1 del Periodo 5.
Ogni periodo è durato 4 giorni con un periodo di washout di 7 giorni tra i periodi.
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Soluzione orale TAK-828
Soluzione orale corrispondente al placebo TAK-828
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Sperimentale: Coorte 2, Sequenza III
Partecipanti non giapponesi.
TAK-828 3 mg, soluzione orale, a digiuno (dopo un digiuno di 8 ore) il Giorno 1 del Periodo 1; seguito da TAK-828 corrispondente al placebo, soluzione orale, a digiuno, il Giorno 1 del Periodo 2; seguito da TAK-828 200 mg, soluzione orale, a digiuno, il Giorno 1 del Periodo 3; seguito da TAK-828 100 mg, soluzione orale, a digiuno, il Giorno 1 del Periodo 4; seguito da, TAK-828 100 mg, soluzione orale, alimentato (pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio), il Giorno 1 del Periodo 5.
Ogni periodo è durato 4 giorni con un periodo di washout di 7 giorni tra i periodi.
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Soluzione orale TAK-828
Soluzione orale corrispondente al placebo TAK-828
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Sperimentale: Coorte 2, Sequenza IV
Partecipanti non giapponesi.
TAK-828 corrispondente al placebo, soluzione orale, a digiuno (dopo un digiuno di 8 ore), il Giorno 1 del Periodo 1; seguito da TAK-828 50 mg, soluzione orale, a digiuno, il Giorno 1 del Periodo 2; seguito da TAK-828 200 mg, soluzione orale, a digiuno, il Giorno 1 del Periodo 3; seguito da TAK-828 100 mg, soluzione orale, a digiuno, il Giorno 1 del Periodo 4; seguito da, TAK-828 100 mg, soluzione orale, alimentato (pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio), il Giorno 1 del Periodo 5.
C'è stato un periodo di washout di 7 giorni tra ogni periodo.
Ogni periodo è durato 4 giorni con un periodo di washout di 7 giorni tra i periodi.
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Soluzione orale TAK-828
Soluzione orale corrispondente al placebo TAK-828
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Sperimentale: Coorte 3, Sequenza I
Partecipanti giapponesi.
TAK-828 15 mg, soluzione orale, a digiuno (dopo un digiuno di 8 ore), il Giorno 1 del Periodo 1; seguito da TAK-828 100 mg, soluzione orale, a digiuno, il Giorno 1 del Periodo 2; seguito da TAK-828 corrispondente al placebo, soluzione orale, a digiuno, il Giorno 1 del Periodo 3.
Ogni periodo è durato 4 giorni con un periodo di washout di 7 giorni tra i periodi.
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Soluzione orale TAK-828
Soluzione orale corrispondente al placebo TAK-828
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Sperimentale: Coorte 3, Sequenza II
Partecipanti giapponesi.
TAK-828 15 mg, soluzione orale, a digiuno (dopo un digiuno di 8 ore), il Giorno 1 del Periodo 1; seguito da TAK-828 corrispondente al placebo, soluzione orale, a digiuno, il Giorno 1 del Periodo 2; seguito da TAK-828 150 mg, soluzione orale, a digiuno, il Giorno 1 del Periodo 3.
Ogni periodo è durato 4 giorni con un periodo di washout di 7 giorni tra i periodi.
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Soluzione orale TAK-828
Soluzione orale corrispondente al placebo TAK-828
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Sperimentale: Coorte 3, Sequenza III
Partecipanti giapponesi.
TAK-828 corrispondente al placebo, soluzione orale, a digiuno (dopo un digiuno di 8 ore), il Giorno 1 del Periodo 1; seguito da TAK-828 100 mg, soluzione orale, a digiuno, il Giorno 1 del Periodo 2; seguito da TAK-828 150 mg, soluzione orale, a digiuno, il Giorno 1 del Periodo 3.
Ogni periodo è durato 4 giorni con un periodo di washout di 7 giorni tra i periodi.
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Soluzione orale TAK-828
Soluzione orale corrispondente al placebo TAK-828
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno 1 evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 85 giorni)
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
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Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 85 giorni)
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 85 giorni)
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Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 85 giorni)
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Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anomali per i test di laboratorio di sicurezza almeno una volta dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 52 giorni)
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I valori ematologici e chimici che soddisfacevano i seguenti criteri sono stati considerati marcatamente anormali: Eritrociti, ematocrito ed emoglobina <0,8*Limite inferiore della norma (LLN) o >1,2*Limite superiore della norma ULN.; Leucociti <0,5*LLN o >1,5*ULN; Piastrine <75 o >600 10^9/litro (L). alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, gamma glutamil transferasi >3*ULN; Albumina <25 g/L; Bilirubina > 34,2 umol/L; Azoto ureico nel sangue >10,7 mmol/L; Cloruro <75 o >126 mmol/L; Creatinina >177 umol/L; Bilirubina diretta >2*ULN; Glucosio <2,8 o >19,4 mmol/L; Potassio <3,0 o >6,0 mmol/L; Proteine <0,8*LLN o >1,2*ULN; Sodio <130 o >150 mmol/L. |
Giorno 1 fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 52 giorni)
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Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali per le misurazioni dei segni vitali almeno una volta dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 52 giorni)
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Le misurazioni dei segni vitali che soddisfacevano i seguenti criteri sono state considerate marcatamente anormali: Pressione arteriosa sistolica (SBP) <85 mmHg o >180 mmHg in posizione supina a faccia in su) o in piedi; Pressione arteriosa diastolica (DBP) <50 mmHg o >110 mmHg in posizione supina o in piedi; Frequenza del polso (PR) <50 battiti/minuto (bpm) o >120 bpm in posizione supina o in piedi; Temperatura <35,6 gradi Celsius (C) o >37,7 gradi C. |
Giorno 1 fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 52 giorni)
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Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anomali per la sicurezza Misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni almeno una volta dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 52 giorni)
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Frequenza cardiaca <50 battiti al minuto (bpm) >120 bpm; QTcB (formula di correzione di Bazett) ≤50 millisecondi (msec) o ≥500 msec OPPURE variazione ≥30 msec rispetto al basale e ≥450 msec; QTcF (formula di correzione di Fridericia) ≤50 msec o ≥500 msec OPPURE variazione ≥30 msec rispetto al basale (CFB) e ≥450 msec.
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Giorno 1 fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 52 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-828F (base libera di TAK-828)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 72 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 72 ore) dopo la somministrazione
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Tmax: ora della prima occorrenza di Cmax per TAK-828F (base libera di TAK-828)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 72 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 72 ore) dopo la somministrazione
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t1/2z: Tempo di dimezzamento della fase di disposizione terminale per TAK-828F (base libera di TAK-828)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 72 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 72 ore) dopo la somministrazione
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AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito calcolata utilizzando il valore osservato dell'ultima concentrazione quantificabile per TAK-828F (base libera di TAK-828)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 72 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 72 ore) dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
17 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
17 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-828-1001
- U1111-1177-8044 (Identificatore di registro: WHO)
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