IBD向けの生活の質ツール (QOLITI)

精神的苦痛と生活の質の低下は、炎症性腸疾患 (IBD) を含む長期症状 (LTC) でよく見られます。 IBD (pwIBD) 患者のうつ病の割合は 11 ～ 21% で、41% が高いレベルの不安を抱えています。 さらに、診断は通常 15 ～ 40 歳で行われるため、学歴や就職に影響が出る可能性があり、症状や下痢や結腸内視鏡検査などの医療処置はストレスや恥ずかしい思いをさせる可能性があります。 再発と寛解を繰り返す性質は、社会的統合に対する不安や恐怖を引き起こす可能性もあります。

IBD に関する心理社会的文献のほとんどは、ストレスの潜在的な影響と、活動性疾患、入院、手術 (特にストーマ形成)、失業などのうつ病や不安の有病率と修正不可能な予測因子の記録に焦点を当てています。 IBDに関する研究はあまり行われていないが、病気の認識、社会的支援、対処法など、他のLTCの苦痛や生活の質に関連することが知られている潜在的に修正可能な要因を調査したものは少ないが、ある研究ではIBDでも同様の関連性が見出されている。 これは、健康と生活の質に影響を与える潜在的な行動的および生理学的経路があるため、特に興味深いものです。

これまでの IBD に対する心理社会的介入は、苦痛を軽減し生活の質を向上させるために、ストレス管理または認知行動療法 (CBT) に焦点を当ててきました。 小規模なサンプル研究では、介入による小規模から中程度の利点が示されていますが、これらのアプローチは、グループまたは個別の治療のように時間とリソースを大量に消費します。 これは、必要な時間の拘束により、アドヒアランスと定着率の低下につながる可能性がありますが、さらに重要なことに、利用可能な専門知識、特にコストが限られているため、NHS では広く適用できません。 心理的介入は、特に疾患関連要因と患者の発達段階に合わせて調整された場合に最も効果的です。 現在、IBD に対してそのような介入は行われていません。

セラピスト主導の介入に代わる方法は、医療専門家による最小限のガイド付きサポートを補った紙またはオンラインの自助介入を通じて自己管理を促進することです。 このタイプの支援された自主的な介入は費用対効果が高く、特定の疾患のニーズを対象とした場合に最も強力な結果を示しています。 現在のところ、IBD に関する同様の自主マニュアルは入手できません。 このタイプのサポート付きの自主的介入は、必要に応じて標準治療に組み込むことができ、費用対効果が高く、pwIBD が LTC にうまく適応して臨床結果と生活の質を向上させるのをサポートする可能性があります。 ほとんどの人は衰弱性の苦痛に対して集中的な心理療法を必要としませんが、IBD が人々に課す多くの要求に適応するための体系的なサポートは、中程度の苦痛を示す pwIBD の 40 ～ 50% のギャップを埋めるのに役立ち、彼らの質を向上させる可能性があります。生活と病気の管理。

サンプルサイズの正当性: グループあたり 30 というサンプルサイズは、治療効果 (検出力計算用) の推定と未完了率の推定によって将来の有効性研究の実現可能性を判断することを目的とするパイロット研究の推奨事項と一致しています。介入の。 介入後の評価でプールされた標準偏差の正確な推定を可能にするために、最小合計サンプル サイズ 50 (つまり、グループあたり 25) が推奨されます。 グループあたりの数を 30 に増やすと、最大 20% の不完了が許容されます。 さらに、サンプル サイズが 1 グループあたり 30 であるため、未完了率を許容範囲内で正確に推定できます。完了率が 80% 以上の場合、95% 信頼区間は +/-11% 未満です。

IBDを患う成人（18歳以上）には情報シートが提供され、研究への参加が招待されます。 インフォームドコンセントとベースラインアンケートの完了後、参加者は通常通りの介入+治療を受けるか（治療群）、または通常通りの治療を受けるか（対照群）に無作為に割り付けられます。 無作為化は研究チームとは独立してキングス・カレッジ・ロンドン臨床試験ユニットによって行われるため、研究者は状態を知らされないままとなる。

パイロットまたは実現可能性調査で推奨されているように、結果は主に記述的なものであり、次のものが含まれます。資格のある人の割合。同意率。内部留保率。 研究者らは、治療意図を考慮した回帰分析を使用し、共変量として事前測定を含めることを計画しています。 このデータにより、追跡調査における介入の完全な試験を適切に推進するために、効果の大きさと実現可能性を判断することができます。 定性フィードバックデータのテーマ分析は、研究チームから独立したメンバーによって行われます。