Quality Of Life Tool for IBD (QOLITI)

Psykologiske plager og dårlig livskvalitet er vanlig ved langvarige tilstander (LTC), inkludert inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Hyppigheten av depresjon er 11-21 % hos personer med IBD (pwIBD) med høye nivåer av angst hos 41 %. I tillegg, ettersom diagnosen vanligvis oppstår ved 15-40 år, kan utdanning og sysselsetting oppnås, og symptomer og medisinske prosedyrer som diaré og koloskopier kan være stressende og pinlige. Den tilbakefallende og remitterende naturen kan også forårsake usikkerhet og frykt for sosial integrering.

Mesteparten av den psykososiale litteraturen i IBD har fokusert på den potensielle effekten av stress og registrering av prevalens og ikke-modifiserbare prediktorer for depresjon og angst som aktiv sykdom, sykehusinnleggelse, kirurgi (spesielt stomidannelse) og arbeidsledighet. Mindre forskning på IBD har undersøkt potensielt modifiserbare faktorer som er kjent for å være relatert til nød og livskvalitet i andre LTC-er som sykdomsoppfatninger, sosial støtte og mestringsstrategier, selv om en studie har funnet en lignende sammenheng i IBD. Dette er av spesiell interesse på grunn av potensielle atferdsmessige og fysiologiske veier som de kan påvirke helse og livskvalitet gjennom.

Psykososiale intervensjoner i IBD til dags dato har fokusert på stressmestring eller kognitiv atferdsterapi (CBT) for å redusere plager og forbedre livskvaliteten. Selv om små utvalgsstudier har vist små til moderate fordeler med intervensjonene, er disse tilnærmingene tidkrevende og ressurskrevende som gruppe- eller individuell terapi. Dette kan resultere i lav etterlevelse og retensjon på grunn av den nødvendige tidsforpliktelsen, men enda viktigere er det ikke allment anvendelig i NHS på grunn av begrenset tilgjengelig ekspertise og spesielt kostnadene deres. Psykologiske intervensjoner er mest effektive når de er skreddersydd spesifikt til sykdomsrelaterte faktorer og pasientenes utviklingsstadium. Slike intervensjoner mangler for tiden for IBD.

Et alternativ til terapeutledet intervensjon er å fremme selvledelse gjennom papir- eller online selvhjelpsintervensjoner supplert med minimal veiledet støtte fra en helsepersonell. Denne typen støttet, selvstyrt intervensjon er kostnadseffektiv og har vist sterkest resultater når den er målrettet mot behovene til spesifikke sykdommer. Det er for øyeblikket ingen lignende selvstyrt manual for IBD tilgjengelig. Denne typen støttet, selvstyrt intervensjon kan inkorporeres i standardbehandling der det er nødvendig, er kostnadseffektiv og har potensial til å støtte pwIBD til å lykkes med å tilpasse seg LTC for bedre kliniske resultater og livskvalitetsresultater. Selv om de fleste ikke vil trenge intensiv psykologisk terapi for svekkende plager, kan strukturert støtte for å tilpasse seg de mange kravene som IBD stiller til folk, bidra til å bygge bro over gapet for de 40-50 % av pwIBD som viser moderate nivåer av plager, og forbedre kvaliteten deres. livet og behandlingen av sykdommen.

Begrunnelse for prøvestørrelse: En prøvestørrelse på 30 per gruppe er i tråd med anbefalinger for pilotstudier der målet er å bestemme gjennomførbarheten av en fremtidig effektstudie ved å estimere behandlingseffekten (for en effektberegning) og estimere ikke-fullføringsgraden av inngrepet. En minimum total prøvestørrelse på 50 (dvs. 25 per gruppe) anbefales for å gi et nøyaktig estimat av det samlede standardavviket ved vurderingen etter intervensjon. Å øke antallet til 30 per gruppe gir mulighet for manglende fullføring på opptil 20 %. Videre tillater en prøvestørrelse på 30 per gruppe et akseptabelt presist estimat av ikke-fullføringsraten; et 95 % konfidensintervall mindre enn +/- 11 % for fullføringsgrader på 80 % eller høyere.

Voksne (>18 år) med IBD vil få et informasjonsark og invitert til å delta i studien. Etter informert samtykke og utfylling av baseline spørreskjemaer, vil deltakerne bli randomisert til å motta enten intervensjon + behandling som vanlig (behandlingsgruppe) eller behandling som vanlig (kontrollgruppe). Randomisering vil bli fullført av King's College London Clinical Trials Unit uavhengig av forskerteamet slik at forskerne forblir blinde for tilstand.

Som anbefalt for en pilot- eller mulighetsstudie, vil resultatene hovedsakelig være beskrivende og vil inkludere; andel kvalifiserte personer; samtykke rate; oppbevaringsgrad. Etterforskerne planlegger å bruke en intention-to-treat regresjonsanalyse og inkluderer pre-målet som en kovariat. Disse dataene vil gjøre det mulig å bestemme effektstørrelser og gjennomførbarhet for å gi tilstrekkelig kraft til en fullstendig utprøving av intervensjonen i en oppfølgingsstudie. Tematisk analyse av de kvalitative tilbakemeldingsdataene vil bli utført av et medlem uavhengig av forskerteamet.