Nástroj kvality života pro IBD (QOLITI)

Psychická tíseň a špatná kvalita života jsou běžné u dlouhodobých stavů (LTC) včetně zánětlivého onemocnění střev (IBD). Míra deprese je 11-21% u lidí s IBD (pwIBD) s vysokou úrovní úzkosti u 41%. Navíc, protože diagnóza se obvykle objevuje ve věku 15-40 let, může být dosaženo vzdělání a zaměstnání a symptomy a lékařské postupy, jako je průjem a kolonoskopie, mohou být stresující a trapné. Recidivující a remitující povaha může také způsobit nejistotu a strach ze sociální integrace.

Většina psychosociální literatury o IBD se zaměřuje na potenciální dopad stresu a zaznamenává prevalenci a neovlivnitelné prediktory deprese a úzkosti, jako je aktivní onemocnění, hospitalizace, operace (zejména tvorba stomií) a nezaměstnanost. Méně výzkumu v oblasti IBD zkoumalo potenciálně modifikovatelné faktory, o kterých je známo, že souvisejí s úzkostí a kvalitou života v jiných dlouhodobých nemocech, jako je vnímání nemoci, sociální podpora a strategie zvládání, ačkoli jedna studie nalezla podobnou souvislost u IBD. To je zvláště zajímavé kvůli potenciálním behaviorálním a fyziologickým cestám, kterými by mohly ovlivnit zdraví a kvalitu života.

Psychosociální intervence u IBD se dosud zaměřovaly na zvládání stresu nebo kognitivně behaviorální terapii (CBT) s cílem snížit stres a zlepšit kvalitu života. Ačkoli studie na malém vzorku ukázaly malé až střední přínosy intervencí, tyto přístupy jsou časově náročné a náročné na zdroje, jako je skupinová nebo individuální terapie. To může mít za následek nízkou adherenci a udržení kvůli požadovanému časovému závazku, ale co je důležitější, nejsou široce použitelné v NHS kvůli omezeným dostupným odborným znalostem a zejména jejich nákladům. Psychologické intervence jsou nejúčinnější, jsou-li přizpůsobeny specificky faktorům souvisejícím s nemocí a vývojovému stádiu pacienta. Takové intervence v současnosti u IBD chybí.

Alternativou k intervenci vedené terapeutem je podpora sebeřízení prostřednictvím papírových nebo online svépomocných intervencí doplněných minimální řízenou podporou ze strany zdravotnického pracovníka. Tento typ podporované, samostatně řízené intervence je nákladově efektivní a vykazuje nejsilnější výsledky, když je zaměřen na potřeby konkrétních onemocnění. V současné době není k dispozici žádný podobný manuál pro IBD. Tento typ podporované, samostatně řízené intervence lze v případě potřeby začlenit do standardní péče, je nákladově efektivní a má potenciál podporovat pwIBD, aby se úspěšně přizpůsobil jejich dlouhodobému rozvoji pro lepší klinické výsledky a výsledky kvality života. Ačkoli většina lidí nebude vyžadovat intenzivní psychologickou terapii pro oslabující stres, strukturovaná podpora pro přizpůsobení se mnoha požadavkům, které IBD na lidi klade, by mohla pomoci překlenout propast pro 40–50 % pwIBD, které vykazují mírné úrovně úzkosti, a zlepšit jejich kvalitu. života a zvládání nemoci.

Zdůvodnění velikosti vzorku: Velikost vzorku 30 na skupinu je v souladu s doporučeními pro pilotní studie, jejichž cílem je určit proveditelnost budoucí studie účinnosti odhadem účinku léčby (pro výpočet síly) a odhadem míry nedokončení zásahu. Doporučuje se minimální celková velikost vzorku 50 (tj. 25 na skupinu), aby bylo možné provést přesný odhad sdružené směrodatné odchylky při hodnocení po intervenci. Zvýšení počtu na 30 na skupinu umožňuje nedokončení až o 20 %. Kromě toho velikost vzorku 30 na skupinu umožňuje přijatelně přesný odhad míry nedokončení; 95% interval spolehlivosti menší než +/-11 % pro míru dokončení 80 % nebo vyšší.

Dospělí (>18 let) s IBD obdrží informační list a budou pozváni k účasti ve studii. Po informovaném souhlasu a vyplnění základních dotazníků budou účastníci randomizováni tak, aby dostali buď intervenci + léčbu jako obvykle (léčebná skupina) nebo léčbu jako obvykle (kontrolní skupina). Randomizaci dokončí oddělení klinických zkoušek King's College London nezávisle na výzkumném týmu, takže výzkumníci zůstanou slepí vůči stavu.

Jak je doporučeno pro pilotní studii nebo studii proveditelnosti, výsledky budou převážně popisné a budou zahrnovat; podíl oprávněných osob; míra souhlasu; míra retence. Vyšetřovatelé plánují použití regresní analýzy záměrné léčby a zahrnují předběžnou míru jako kovariát. Tyto údaje umožní určit velikost účinku a proveditelnost, aby bylo možné adekvátně podpořit úplnou zkoušku intervence v následné studii. Tematická analýza kvalitativních zpětnovazebních dat bude provedena členem nezávislým na výzkumném týmu.