Tool zur Lebensqualität bei IBD (QOLITI)

Psychische Belastungen und eine schlechte Lebensqualität sind bei Langzeiterkrankungen (LTCs), einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen (IBD), häufig. Die Depressionsrate liegt bei Menschen mit IBD (pwIBD) bei 11–21 %, während 41 % ein hohes Maß an Angst aufweisen. Da die Diagnose typischerweise im Alter von 15 bis 40 Jahren erfolgt, kann dies außerdem Auswirkungen auf den Bildungs- und Berufserfolg haben und Symptome und medizinische Eingriffe wie Durchfall und Koloskopien belastend und peinlich sein. Der rezidivierende und remittierende Charakter kann auch Unsicherheit und Angst vor der sozialen Integration hervorrufen.

Der Großteil der psychosozialen Literatur zu IBD konzentriert sich auf die möglichen Auswirkungen von Stress und die Erfassung der Prävalenz und nicht veränderbarer Prädiktoren von Depressionen und Angstzuständen wie aktive Krankheit, Krankenhausaufenthalt, Operation (insbesondere Stomabildung) und Arbeitslosigkeit. Weniger Forschung zu IBD hat potenziell modifizierbare Faktoren untersucht, von denen bekannt ist, dass sie mit Stress und Lebensqualität in anderen LTCs zusammenhängen, wie z. B. Krankheitswahrnehmung, soziale Unterstützung und Bewältigungsstrategien, obwohl eine Studie einen ähnlichen Zusammenhang bei IBD festgestellt hat. Dies ist von besonderem Interesse aufgrund der potenziellen Verhaltens- und physiologischen Wege, über die sie sich auf die Gesundheit und Lebensqualität auswirken könnten.

Bisher konzentrierten sich psychosoziale Interventionen bei IBD auf Stressbewältigung oder kognitive Verhaltenstherapie (CBT), um Stress zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern. Obwohl kleine Stichprobenstudien einen geringen bis mäßigen Nutzen der Interventionen gezeigt haben, sind diese Ansätze zeitaufwändig und ressourcenintensiv, wie z. B. Gruppen- oder Einzeltherapie. Dies kann aufgrund des erforderlichen Zeitaufwands zu einer geringen Adhärenz und Aufbewahrung führen, ist aber, was noch wichtiger ist, im NHS aufgrund des begrenzten verfügbaren Fachwissens und insbesondere der Kosten nicht allgemein anwendbar. Psychologische Interventionen sind am effektivsten, wenn sie gezielt auf krankheitsbedingte Faktoren und den Entwicklungsstand des Patienten abgestimmt sind. Solche Interventionen fehlen derzeit bei IBD.

Eine Alternative zur therapeutisch geleiteten Intervention besteht darin, das Selbstmanagement durch Papier- oder Online-Selbsthilfeinterventionen zu fördern, ergänzt durch minimale angeleitete Unterstützung durch eine medizinische Fachkraft. Diese Art der unterstützten, selbstgesteuerten Intervention ist kosteneffektiv und hat die stärksten Ergebnisse gezeigt, wenn sie auf die Bedürfnisse bestimmter Krankheiten ausgerichtet ist. Derzeit ist kein ähnliches selbstgesteuertes Handbuch für IBD verfügbar. Diese Art der unterstützten, selbstgesteuerten Intervention kann bei Bedarf in die Standardversorgung integriert werden, ist kosteneffektiv und hat das Potenzial, pwIBD dabei zu unterstützen, sich erfolgreich an ihre LTC anzupassen und so bessere klinische Ergebnisse und Lebensqualität zu erzielen. Auch wenn die meisten Menschen wegen ihrer schwächenden Belastung keine intensive psychologische Therapie benötigen, könnte eine strukturierte Unterstützung zur Anpassung an die vielen Anforderungen, die IBD an die Menschen stellt, dazu beitragen, die Lücke für die 40–50 % der Menschen mit IBD zu schließen, die ein mäßiges Maß an Belastung aufweisen, und ihre Qualität zu verbessern über das Leben und den Umgang mit der Krankheit.

Begründung der Stichprobengröße: Eine Stichprobengröße von 30 pro Gruppe entspricht den Empfehlungen für Pilotstudien, bei denen das Ziel darin besteht, die Durchführbarkeit einer zukünftigen Wirksamkeitsstudie durch Schätzung des Behandlungseffekts (für eine Leistungsberechnung) und Schätzung der Nicht-Abschlussquote zu bestimmen des Eingriffs. Es wird eine Gesamtstichprobengröße von mindestens 50 (d. h. 25 pro Gruppe) empfohlen, um eine genaue Schätzung der gepoolten Standardabweichung bei der Bewertung nach der Intervention zu ermöglichen. Eine Erhöhung der Anzahl auf 30 pro Gruppe ermöglicht eine Nichtvollständigkeit von bis zu 20 %. Darüber hinaus ermöglicht eine Stichprobengröße von 30 pro Gruppe eine einigermaßen genaue Schätzung der Nicht-Abschlussquote; ein 95 %-Konfidenzintervall von weniger als +/-11 % für Abschlussquoten von 80 % oder mehr.

Erwachsene (>18 Jahre) mit IBD erhalten ein Informationsblatt und werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Nach Einverständniserklärung und Ausfüllen der Basisfragebögen werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten entweder Intervention + Behandlung wie üblich (Behandlungsgruppe) oder Behandlung wie üblich (Kontrollgruppe). Die Randomisierung wird von der Abteilung für klinische Studien des King's College London unabhängig vom Forschungsteam durchgeführt, sodass die Forscher für den Zustand blind bleiben.

Wie für eine Pilot- oder Machbarkeitsstudie empfohlen, werden die Ergebnisse hauptsächlich beschreibend sein und umfassen: Anteil der Anspruchsberechtigten; Zustimmungsrate; Retentionsrate. Die Forscher planen die Verwendung einer Intention-to-Treat-Regressionsanalyse und beziehen die Vormessung als Kovariate ein. Anhand dieser Daten können Effektgrößen und Durchführbarkeit bestimmt werden, um einen vollständigen Versuch der Intervention in einer Folgestudie angemessen zu unterstützen. Die thematische Analyse der qualitativen Feedbackdaten wird von einem vom Forschungsteam unabhängigen Mitglied durchgeführt.