Ferramenta de qualidade de vida para DII (QOLITI)

Sofrimento psicológico e baixa qualidade de vida são comuns em Condições de Longo Prazo (LTCs), incluindo Doença Inflamatória Intestinal (DII). As taxas de depressão são de 11-21% em pessoas com DII (pcIBD) com altos níveis de ansiedade em 41%. Além disso, como o diagnóstico geralmente ocorre entre 15 e 40 anos, a obtenção de educação e emprego pode ser afetada e os sintomas e procedimentos médicos, como diarreia e colonoscopias, podem ser estressantes e embaraçosos. A natureza recidivante e remitente também pode causar incerteza e medo da integração social.

A maior parte da literatura psicossocial em DII concentrou-se no impacto potencial do estresse e no registro da prevalência e preditores não modificáveis ​​de depressão e ansiedade, como doença ativa, hospitalização, cirurgia (particularmente formação de estoma) e desemprego. Menos pesquisas em DII investigaram fatores potencialmente modificáveis ​​conhecidos por estarem relacionados ao sofrimento e qualidade de vida em outros LTCs, como percepções da doença, apoio social e estratégias de enfrentamento, embora um estudo tenha encontrado uma associação semelhante em DII. Isso é de particular interesse devido aos potenciais caminhos comportamentais e fisiológicos pelos quais eles podem impactar a saúde e a qualidade de vida.

Até o momento, as intervenções psicossociais na DII têm se concentrado no gerenciamento do estresse ou na terapia cognitivo-comportamental (TCC) para reduzir o sofrimento e melhorar a qualidade de vida. Embora pequenos estudos de amostra tenham mostrado benefícios pequenos a moderados das intervenções, essas abordagens consomem tempo e recursos intensivos, como terapia em grupo ou individual. Isso pode resultar em baixa adesão e retenção devido ao comprometimento de tempo necessário, mas, mais importante, não são amplamente aplicáveis ​​no NHS devido à limitada especialização disponível e, em particular, ao seu custo. As intervenções psicológicas são mais eficazes quando adaptadas especificamente aos fatores relacionados à doença e ao estágio de desenvolvimento dos pacientes. Atualmente, essas intervenções estão faltando para a DII.

Uma alternativa à intervenção liderada pelo terapeuta é promover o autogerenciamento por meio de intervenções de autoajuda em papel ou on-line complementadas por um suporte guiado mínimo por um profissional de saúde. Esse tipo de intervenção autodirigida e apoiada é econômica e tem mostrado resultados mais fortes quando direcionado às necessidades de doenças específicas. Atualmente, não há nenhum manual autodirigido semelhante para DII disponível. Esse tipo de intervenção autodirigida e apoiada pode ser incorporado ao tratamento padrão quando necessário, é custo-efetivo e tem o potencial de ajudar as pessoas com DII a se ajustarem com sucesso ao seu LTC para melhores resultados clínicos e de qualidade de vida. Embora a maioria das pessoas não precise de terapia psicológica intensiva para sofrimento debilitante, o apoio estruturado para ajustar as muitas demandas que a DII impõe às pessoas pode ajudar a preencher a lacuna para 40-50% das pessoas com DII que apresentam níveis moderados de sofrimento, melhorando sua qualidade de vida e gestão da doença.

Justificativa do tamanho da amostra: Um tamanho de amostra de 30 por grupo está de acordo com as recomendações para estudos piloto, onde o objetivo é determinar a viabilidade de um futuro estudo de eficácia, estimando o efeito do tratamento (para um cálculo de poder) e estimando a taxa de não conclusão da intervenção. Um tamanho de amostra total mínimo de 50 (ou seja, 25 por grupo) é recomendado para permitir uma estimativa precisa do desvio padrão agrupado na avaliação pós-intervenção. Aumentar o número para 30 por grupo permite a não conclusão de até 20%. Além disso, um tamanho de amostra de 30 por grupo permite uma estimativa aceitavelmente precisa da taxa de não conclusão; um intervalo de confiança de 95% menor que +/-11% para taxas de conclusão de 80% ou mais.

Adultos (>18 anos) com DII receberão uma folha de informações e serão convidados a participar do estudo. Após o consentimento informado e a conclusão dos questionários iniciais, os participantes serão randomizados para receber intervenção + tratamento como de costume (grupo de tratamento) ou tratamento como de costume (grupo de controle). A randomização será concluída pela Unidade de Ensaios Clínicos do King's College London, independentemente da equipe de pesquisa, para que os pesquisadores permaneçam cegos à condição.

Conforme recomendado para um estudo piloto ou de viabilidade, os resultados serão principalmente descritivos e incluirão; proporção de pessoas elegíveis; taxa de consentimento; taxa de retenção. Os investigadores planejam usar uma análise de regressão com intenção de tratar e incluir a pré-medida como uma covariável. Esses dados permitirão que os tamanhos de efeito e a viabilidade sejam determinados para alimentar adequadamente um estudo completo da intervenção em um estudo de acompanhamento. A análise temática dos dados de feedback qualitativos será conduzida por um membro independente da equipe de pesquisa.