Инструмент качества жизни для ВЗК (QOLITI)

Психологический дистресс и низкое качество жизни часто встречаются при долгосрочных состояниях (ДПК), включая воспалительное заболевание кишечника (ВЗК). Показатели депрессии составляют 11-21% у людей с ВЗК (pwIBD) с высоким уровнем тревожности в 41%. Кроме того, поскольку диагноз обычно ставится в возрасте 15-40 лет, это может повлиять на получение образования и трудоустройства, а симптомы и медицинские процедуры, такие как диарея и колоноскопия, могут быть стрессовыми и смущающими. Рецидивирующий и ремиттирующий характер также может вызывать неуверенность и боязнь социальной интеграции.

Большая часть психосоциальной литературы по ВЗК сосредоточена на потенциальном воздействии стресса и регистрации распространенности и немодифицируемых предикторов депрессии и тревоги, таких как активное заболевание, госпитализация, хирургическое вмешательство (в частности, формирование стомы) и безработица. В меньшем количестве исследований ВЗК изучались потенциально модифицируемые факторы, которые, как известно, связаны с дистрессом и качеством жизни в других LTC, таких как восприятие болезни, социальная поддержка и стратегии преодоления, хотя одно исследование обнаружило аналогичную связь при ВЗК. Это представляет особый интерес в связи с потенциальными поведенческими и физиологическими путями, через которые они могут влиять на здоровье и качество жизни.

Психосоциальные вмешательства при ВЗК на сегодняшний день были сосредоточены на управлении стрессом или когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для уменьшения дистресса и улучшения качества жизни. Несмотря на то, что небольшие выборочные исследования показали небольшие или умеренные преимущества вмешательств, эти подходы требуют много времени и ресурсов, таких как групповая или индивидуальная терапия. Это может привести к низкой приверженности и удержанию из-за требуемых временных затрат, но, что более важно, они не широко применяются в NHS из-за ограниченного доступного опыта и, в частности, их стоимости. Психологические вмешательства наиболее эффективны, когда они специально адаптированы к факторам, связанным с заболеванием, и стадии развития пациентов. Такие вмешательства в настоящее время отсутствуют для ВЗК.

Альтернативой вмешательствам под руководством терапевта является содействие самоконтролю с помощью бумажных или онлайн-вмешательств самопомощи, дополненных минимальной управляемой поддержкой со стороны медицинского работника. Этот тип поддерживаемого, самостоятельного вмешательства экономически эффективен и показал самые сильные результаты, когда он направлен на потребности конкретных заболеваний. В настоящее время нет аналогичного самостоятельного руководства по ВЗК. Этот тип поддерживаемого, самостоятельного вмешательства может быть включен в стандартную помощь там, где это необходимо, экономически эффективен и может помочь людям с ВЗК успешно адаптироваться к их долгосрочному лечению для улучшения клинических результатов и качества жизни. Хотя большинству людей не требуется интенсивная психологическая терапия изнурительного дистресса, структурированная поддержка для адаптации к многочисленным требованиям, которые ВЗК предъявляет людям, может помочь преодолеть разрыв для 40-50% людей с ВЗК, которые демонстрируют умеренный уровень дистресса, улучшая их качество. жизни и управления болезнью.

Обоснование размера выборки: размер выборки в 30 человек на группу соответствует рекомендациям для пилотных исследований, цель которых состоит в том, чтобы определить осуществимость будущего исследования эффективности путем оценки эффекта лечения (для расчета мощности) и оценки частоты невыполнения. вмешательства. Рекомендуется минимальный общий размер выборки 50 (т.е. 25 на группу), чтобы обеспечить точную оценку объединенного стандартного отклонения при оценке после вмешательства. Увеличение числа до 30 в группе допускает невыполнение до 20%. Кроме того, размер выборки в 30 человек на группу позволяет достаточно точно оценить процент невыполненных заданий; 95-процентный доверительный интервал меньше +/-11 % для коэффициентов завершения 80 % или выше.

Взрослым (> 18 лет) с ВЗК будет предоставлен информационный лист и приглашение для участия в исследовании. После получения информированного согласия и заполнения исходных анкет участники будут рандомизированы для получения либо вмешательства + обычного лечения (группа лечения), либо лечения в обычном режиме (контрольная группа). Рандомизация будет завершена Отделом клинических испытаний Королевского колледжа Лондона независимо от исследовательской группы, чтобы исследователи оставались слепыми к состоянию.

Как рекомендуется для пилотного проекта или технико-экономического обоснования, результаты будут в основном описательными и будут включать: доля подходящих людей; уровень согласия; коэффициент удержания. Исследователи планируют использовать регрессионный анализ намерения лечить и включать предварительную меру в качестве ковариации. Эти данные позволят определить размеры эффекта и его осуществимость, чтобы адекватно провести полное испытание вмешательства в последующем исследовании. Тематический анализ качественных данных обратной связи будет проводиться членом, независимым от исследовательской группы.