IBD를 위한 삶의 질 도구 (QOLITI)

염증성 장 질환(IBD)을 포함한 장기 질환(LTC)에서는 심리적 고통과 열악한 삶의 질이 일반적입니다. 우울증 비율은 IBD(pwIBD) 환자의 경우 11-21%이며 높은 불안 수준은 41%입니다. 또한 진단은 일반적으로 15-40세에 발생하기 때문에 교육 및 취업 달성에 영향을 미칠 수 있으며 증상 및 설사 및 대장 내시경과 같은 의료 절차는 스트레스가 많고 당황스러울 수 있습니다. 재발하고 완화하는 성격은 또한 사회적 통합에 대한 불확실성과 두려움을 유발할 수 있습니다.

IBD에 대한 대부분의 심리사회적 문헌은 스트레스의 잠재적 영향과 활동성 질병, 입원, 수술(특히 장루 형성) 및 실업과 같은 우울증과 불안의 유병률 및 수정할 수 없는 예측인자를 기록하는 데 초점을 맞췄습니다. IBD에 대한 적은 연구에서 질병 인식, 사회적 지원 및 대처 전략과 같은 다른 LTC의 고통 및 삶의 질과 관련된 것으로 알려진 잠재적으로 수정 가능한 요인을 조사했지만 한 연구에서는 IBD에서 유사한 연관성을 발견했습니다. 이는 건강과 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 잠재적인 행동 및 생리학적 경로로 인해 특히 중요합니다.

현재까지 IBD의 심리사회적 개입은 고통을 줄이고 삶의 질을 향상시키기 위한 스트레스 관리 또는 인지 행동 치료(CBT)에 중점을 두었습니다. 소규모 샘플 연구에서 개입의 이점이 작거나 중간 정도인 것으로 나타났지만 이러한 접근 방식은 시간이 많이 걸리고 그룹 또는 개별 치료와 같이 자원 집약적입니다. 이로 인해 필요한 시간 약속으로 인해 낮은 준수 및 유지가 발생할 수 있지만 더 중요한 것은 제한된 전문 지식과 특히 비용으로 인해 NHS에 널리 적용되지 않습니다. 심리적 개입은 질병 관련 요인과 환자의 발달 단계에 특별히 맞춰졌을 때 가장 효과적입니다. 이러한 개입은 현재 IBD에 대해 부족합니다.

치료사가 주도하는 개입의 대안은 의료 전문가의 최소한의 안내 지원으로 보완되는 서면 또는 온라인 자조 개입을 통해 자기 관리를 촉진하는 것입니다. 이러한 유형의 지원되는 자기 주도적 개입은 비용 효율적이며 특정 질병의 요구를 목표로 할 때 가장 강력한 결과를 보여주었습니다. 현재 사용할 수 있는 IBD에 대한 유사한 자기 주도 매뉴얼은 없습니다. 이러한 유형의 지원되는 자기 주도적 개입은 필요한 경우 표준 치료에 통합될 수 있고 비용 효율적이며 더 나은 임상 및 삶의 질 결과를 위해 pwIBD가 LTC에 성공적으로 적응하도록 지원할 수 있는 잠재력이 있습니다. 대부분의 사람들은 쇠약해지는 고통에 대해 집중적인 심리 치료를 필요로 하지 않지만, IBD가 사람들에게 부과하는 많은 요구에 적응하기 위한 구조화된 지원은 중등도 수준의 고통을 보이는 pwIBD의 ​​40-50%에 대한 격차를 해소하고 그들의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 삶과 질병의 관리.

샘플 크기 타당성: 그룹당 30개의 샘플 크기는 치료 효과(검정력 계산용)를 추정하고 미완료율을 추정하여 향후 효능 연구의 타당성을 결정하는 것을 목표로 하는 예비 연구에 대한 권장 사항과 일치합니다. 개입의. 개입 후 평가에서 합동 표준 편차를 정확하게 추정할 수 있도록 최소 총 표본 크기 50개(즉, 그룹당 25개)가 권장됩니다. 그룹당 30개로 숫자를 늘리면 최대 20%의 미완료가 허용됩니다. 또한, 그룹당 30개의 표본 크기를 통해 완료되지 않은 비율을 수용할 수 있을 정도로 정확하게 추정할 수 있습니다. 80% 이상의 완료율에 대해 +/-11% 미만의 95% 신뢰 구간.

IBD가 있는 성인(>18세)에게 정보 시트가 제공되고 연구에 참여하도록 초대됩니다. 정보에 입각한 동의 및 기본 설문지 작성에 따라 참가자는 중재 + 평소와 같은 치료(치료군) 또는 평소와 같은 치료(대조군)를 받도록 무작위 배정됩니다. 무작위화는 연구자들이 상태를 보지 못하도록 연구팀과 독립적으로 King's College London Clinical Trials Unit에 의해 완료될 것입니다.

파일럿 또는 타당성 조사에 권장되는 대로 결과는 주로 설명적이며 다음을 포함합니다. 적격자의 비율; 동의율; 유지율. 조사관은 치료 의도 회귀 분석을 사용할 계획이며 사전 측정을 공변량으로 포함합니다. 이 데이터를 통해 후속 연구에서 개입의 전체 시험을 적절하게 강화하기 위해 효과 크기와 실행 가능성을 결정할 수 있습니다. 질적 피드백 데이터의 주제별 분석은 연구팀과 독립적인 구성원이 수행합니다.