Narzędzie Jakości Życia dla IBD (QOLITI)

Cierpienie psychiczne i niska jakość życia są powszechne w chorobach przewlekłych (LTC), w tym w nieswoistym zapaleniu jelit (IBD). Wskaźniki depresji wynoszą 11-21% u osób z nieswoistym zapaleniem jelit (pwIBD), z wysokim poziomem lęku u 41%. Ponadto, ponieważ diagnoza zwykle pojawia się w wieku 15-40 lat, może to mieć wpływ na wykształcenie i zatrudnienie, a objawy i procedury medyczne, takie jak biegunka i kolonoskopia, mogą być stresujące i krępujące. Nawracający i ustępujący charakter może również powodować niepewność i lęk przed integracją społeczną.

Większość literatury psychospołecznej dotyczącej nieswoistego zapalenia jelita grubego skupia się na potencjalnym wpływie stresu i odnotowywaniu rozpowszechnienia oraz niemodyfikowalnych predyktorów depresji i lęku, takich jak aktywna choroba, hospitalizacja, operacja (zwłaszcza wytworzenie stomii) i bezrobocie. W mniejszej liczbie badań nad nieswoistym zapaleniem jelit zbadano potencjalnie modyfikowalne czynniki, o których wiadomo, że są związane z cierpieniem i jakością życia w innych długoterminowych przypadkach, takie jak postrzeganie choroby, wsparcie społeczne i strategie radzenia sobie, chociaż jedno badanie wykazało podobny związek w nieswoistym zapaleniu jelit. Jest to szczególnie interesujące ze względu na potencjalne ścieżki behawioralne i fizjologiczne, poprzez które mogą wpływać na zdrowie i jakość życia.

Dotychczasowe interwencje psychospołeczne w IBD koncentrowały się na radzeniu sobie ze stresem lub terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w celu zmniejszenia stresu i poprawy jakości życia. Chociaż badania na małych próbach wykazały niewielkie lub umiarkowane korzyści z interwencji, podejścia te są czasochłonne i wymagają dużych zasobów, takich jak terapia grupowa lub indywidualna. Może to skutkować niskim przestrzeganiem i retencją ze względu na wymagane zaangażowanie czasu, ale co ważniejsze, nie są one szeroko stosowane w NHS ze względu na ograniczoną dostępną wiedzę fachową, aw szczególności ich koszt. Interwencje psychologiczne są najskuteczniejsze, gdy są dostosowane do czynników związanych z chorobą i etapu rozwoju pacjentów. Obecnie brakuje takich interwencji w przypadku IBD.

Alternatywą dla interwencji prowadzonej przez terapeutę jest promowanie samokontroli poprzez papierowe lub internetowe interwencje samopomocowe uzupełnione minimalnym wsparciem ze strony pracownika służby zdrowia. Ten rodzaj wspieranej, samokierowanej interwencji jest opłacalny i przynosi najlepsze rezultaty, gdy jest ukierunkowany na potrzeby konkretnych chorób. Obecnie nie ma dostępnego podobnego samodzielnego podręcznika dotyczącego IBD. Ten rodzaj wspieranej, samodzielnej interwencji można włączyć do standardowej opieki tam, gdzie jest to wymagane, jest opłacalny i ma potencjał wspierania pwIBD w skutecznym dostosowaniu się do ich LTC w celu uzyskania lepszych wyników klinicznych i jakości życia. Chociaż większość ludzi nie będzie wymagać intensywnej terapii psychologicznej z powodu wyniszczającego dystresu, ustrukturyzowane wsparcie w celu dostosowania się do wielu wymagań, jakie stawia ludziom IBD, może pomóc wypełnić lukę dla 40-50% pwIBD, które wykazują umiarkowany poziom dystresu, poprawiając ich jakość życia i radzenia sobie z chorobą.

Uzasadnienie wielkości próby: Wielkość próby wynosząca 30 na grupę jest zgodna z zaleceniami dotyczącymi badań pilotażowych, których celem jest określenie wykonalności przyszłego badania skuteczności poprzez oszacowanie efektu leczenia (w celu obliczenia mocy) i oszacowanie wskaźnika nieukończenia interwencji. Zaleca się minimalną łączną wielkość próby wynoszącą 50 (tj. 25 na grupę), aby umożliwić precyzyjne oszacowanie zbiorczego odchylenia standardowego w ocenie po interwencji. Zwiększenie liczby do 30 na grupę pozwala na nieukończenie do 20%. Ponadto wielkość próby wynosząca 30 na grupę pozwala na akceptowalnie precyzyjne oszacowanie wskaźnika nieukończenia; 95% przedział ufności mniejszy niż +/-11% dla wskaźników ukończenia 80% lub wyższych.

Dorośli (>18 lat) z nieswoistym zapaleniem jelit otrzymają ulotkę informacyjną i zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Po uzyskaniu świadomej zgody i wypełnieniu podstawowych kwestionariuszy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję + leczenie jak zwykle (grupa leczona) lub leczenie jak zwykle (grupa kontrolna). Randomizacja zostanie zakończona przez King's College London Clinical Trials Unit niezależnie od zespołu badawczego, dzięki czemu naukowcy pozostaną ślepi na warunki.

Zgodnie z zaleceniami dla studium pilotażowego lub studium wykonalności wyniki będą miały głównie charakter opisowy i będą obejmować; odsetek uprawnionych osób; wskaźnik zgody; wskaźnik retencji. Badacze planują zastosować analizę regresji zgodnej z zamiarem leczenia i uwzględnić pomiar wstępny jako współzmienną. Dane te pozwolą na określenie wielkości efektu i wykonalności w celu odpowiedniego zasilania pełnej próby interwencji w badaniu uzupełniającym. Analiza tematyczna jakościowych danych zwrotnych zostanie przeprowadzona przez członka niezależnego od zespołu badawczego.