Livskvalitetsværktøj til IBD (QOLITI)

Psykologiske lidelser og dårlig livskvalitet er almindelige ved langvarige tilstande (LTC'er), herunder inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Hyppigheden af ​​depression er 11-21 % hos mennesker med IBD (pwIBD) med høje niveauer af angst hos 41 %. Da diagnosen typisk opstår efter 15-40 år, kan uddannelses- og beskæftigelsesopnåelse ydes, og symptomer og medicinske procedurer såsom diarré og koloskopier kan være stressende og pinlige. Den tilbagefaldende og remitterende natur kan også forårsage usikkerhed og frygt for social integration.

Det meste af den psykosociale litteratur inden for IBD har fokuseret på den potentielle påvirkning af stress og registrering af prævalensen og ikke-modificerbare prædiktorer for depression og angst såsom aktiv sygdom, hospitalsindlæggelse, kirurgi (især stomidannelse) og arbejdsløshed. Mindre forskning i IBD har undersøgt potentielt modificerbare faktorer, der vides at være relateret til nød og livskvalitet i andre LTC'er, såsom sygdomsopfattelser, social støtte og mestringsstrategier, selvom en undersøgelse har fundet en lignende sammenhæng i IBD. Dette er af særlig interesse på grund af de potentielle adfærdsmæssige og fysiologiske veje, hvorigennem de kan påvirke sundhed og livskvalitet.

Psykosociale interventioner i IBD til dato har fokuseret på stresshåndtering eller kognitiv adfærdsterapi (CBT) for at reducere nød og forbedre livskvaliteten. Selvom små stikprøveundersøgelser har vist små til moderate fordele ved interventionerne, er disse tilgange tidskrævende og ressourcekrævende, såsom gruppe- eller individuel terapi. Dette kan resultere i lav overholdelse og fastholdelse på grund af det nødvendige tidsforpligtelse, men endnu vigtigere er det ikke bredt anvendeligt i NHS på grund af begrænset tilgængelig ekspertise og især deres omkostninger. Psykologiske interventioner er mest effektive, når de er skræddersyet specifikt til sygdomsrelaterede faktorer og patienternes udviklingstrin. Sådanne indgreb mangler i øjeblikket for IBD.

Et alternativ til terapeutstyret intervention er at fremme selvledelse gennem papir- eller online selvhjælpsinterventioner suppleret med minimal guidet støtte fra en sundhedspersonale. Denne form for støttet, selvstyret intervention er omkostningseffektiv og har vist stærkeste resultater, når den er målrettet mod specifikke sygdommes behov. Der er i øjeblikket ingen lignende selvstyret manual til IBD tilgængelig. Denne type understøttet, selvstyret intervention kan indarbejdes i standardbehandling, hvor det er nødvendigt, er omkostningseffektiv og har potentiale til at støtte pwIBD med succes at tilpasse sig deres LTC for bedre kliniske resultater og livskvalitetsresultater. Selvom de fleste mennesker ikke vil have behov for intensiv psykologisk terapi for invaliderende nød, kan struktureret støtte til at tilpasse sig de mange krav, som IBD stiller til mennesker, hjælpe med at bygge bro for de 40-50 % af pwIBD, der viser moderate niveauer af nød, hvilket forbedrer deres kvalitet. liv og håndtering af sygdommen.

Begrundelse for prøvestørrelse: En stikprøvestørrelse på 30 pr. gruppe er i overensstemmelse med anbefalingerne for pilotundersøgelser, hvor målet er at bestemme gennemførligheden af ​​et fremtidigt effektivitetsstudie ved at estimere behandlingseffekten (til en effektberegning) og estimere graden af ​​manglende gennemførelse. af indgrebet. En minimum samlet prøvestørrelse på 50 (dvs. 25 pr. gruppe) anbefales for at give mulighed for et præcist estimat af den samlede standardafvigelse ved vurderingen efter interventionen. At øge antallet til 30 pr. gruppe giver mulighed for manglende gennemførelse på op til 20 %. Desuden giver en stikprøvestørrelse på 30 pr. gruppe mulighed for et acceptabelt præcist estimat af manglende fuldførelsesprocenten; et 95 % konfidensinterval mindre end +/- 11 % for fuldførelsesrater på 80 % eller højere.

Voksne (>18 år) med IBD vil blive forsynet med et informationsark og inviteret til at deltage i undersøgelsen. Efter informeret samtykke og udfyldelse af baseline-spørgeskemaer vil deltagerne blive randomiseret til at modtage enten intervention + behandling som sædvanlig (behandlingsgruppe) eller behandling som sædvanlig (kontrolgruppe). Randomisering vil blive gennemført af King's College London Clinical Trials Unit uafhængigt af forskerholdet, så forskerne forbliver blinde for tilstanden.

Som anbefalet til en pilot- eller gennemførlighedsundersøgelse vil resultaterne hovedsageligt være beskrivende og vil omfatte; andel af berettigede personer; samtykke sats; fastholdelsesrate. Efterforskerne planlægger at bruge en intention-to-treat-regressionsanalyse og inkludere præmålingen som en kovariat. Disse data vil gøre det muligt at bestemme effektstørrelser og gennemførlighed med henblik på at styrke et fuldstændigt forsøg med interventionen i en opfølgende undersøgelse. Tematisk analyse af de kvalitative feedbackdata vil blive udført af et medlem uafhængigt af forskerholdet.