Herramienta de calidad de vida para la EII (QOLITI)

La angustia psicológica y la mala calidad de vida son comunes en las condiciones a largo plazo (LTC), incluida la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Las tasas de depresión son del 11 al 21 % en personas con EII (pwIBD) con altos niveles de ansiedad en el 41 %. Además, como el diagnóstico generalmente ocurre entre los 15 y los 40 años, el logro educativo y laboral puede verse afectado y los síntomas y los procedimientos médicos, como la diarrea y las colonoscopias, pueden ser estresantes y vergonzosos. El carácter recaída y remitente también puede provocar incertidumbre y miedo a la integración social.

La mayor parte de la literatura psicosocial en EII se ha centrado en el impacto potencial del estrés y el registro de la prevalencia y los predictores no modificables de depresión y ansiedad, como enfermedad activa, hospitalización, cirugía (particularmente formación de estoma) y desempleo. Menos investigaciones en EII han investigado factores potencialmente modificables que se sabe que están relacionados con la angustia y la calidad de vida en otros LTC, como las percepciones de la enfermedad, el apoyo social y las estrategias de afrontamiento, aunque un estudio encontró una asociación similar en la EII. Esto es de particular interés debido a las posibles vías conductuales y fisiológicas a través de las cuales podrían afectar la salud y la calidad de vida.

Las intervenciones psicosociales en la EII hasta la fecha se han centrado en el manejo del estrés o la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) para reducir la angustia y mejorar la calidad de vida. Aunque los estudios de muestra pequeña han mostrado beneficios pequeños a moderados de las intervenciones, estos enfoques requieren mucho tiempo y recursos, como la terapia grupal o individual. Esto puede resultar en una baja adherencia y retención debido al compromiso de tiempo requerido, pero lo que es más importante, no son ampliamente aplicables en el NHS debido a la experiencia limitada disponible y, en particular, a su costo. Las intervenciones psicológicas son más efectivas cuando se adaptan específicamente a los factores relacionados con la enfermedad y la etapa de desarrollo de los pacientes. Actualmente faltan tales intervenciones para la EII.

Una alternativa a la intervención dirigida por un terapeuta es promover el autocontrol a través de intervenciones de autoayuda en papel o en línea complementadas con un apoyo mínimo guiado por un profesional de la salud. Este tipo de intervención autodirigida con apoyo es rentable y ha mostrado mejores resultados cuando se dirige a las necesidades de enfermedades específicas. Actualmente no existe un manual autodirigido similar para la EII disponible. Este tipo de intervención autodirigida con apoyo se puede incorporar a la atención estándar cuando sea necesario, es rentable y tiene el potencial de ayudar a las pwIBD a adaptarse con éxito a su LTC para obtener mejores resultados clínicos y de calidad de vida. Aunque la mayoría de las personas no requerirán terapia psicológica intensiva para la angustia debilitante, el apoyo estructurado para adaptarse a las muchas demandas que la EII impone a las personas podría ayudar a cerrar la brecha para el 40-50 % de las personas con EIIpc que muestran niveles moderados de angustia, mejorando su calidad. de vida y manejo de la enfermedad.

Justificación del tamaño de la muestra: un tamaño de muestra de 30 por grupo está en línea con las recomendaciones para estudios piloto donde el objetivo es determinar la viabilidad de un futuro estudio de eficacia mediante la estimación del efecto del tratamiento (para un cálculo de potencia) y la estimación de la tasa de incumplimiento de la intervención. Se recomienda un tamaño de muestra total mínimo de 50 (es decir, 25 por grupo) para permitir una estimación precisa de la desviación estándar agrupada en la evaluación posterior a la intervención. Aumentar el número a 30 por grupo permite un incumplimiento de hasta el 20%. Además, un tamaño de muestra de 30 por grupo permite una estimación aceptablemente precisa de la tasa de incumplimiento; un intervalo de confianza del 95 % inferior a +/-11 % para tasas de finalización del 80 % o superiores.

A los adultos (>18 años) con EII se les proporcionará una hoja de información y se les invitará a participar en el estudio. Tras el consentimiento informado y la finalización de los cuestionarios iniciales, los participantes serán asignados al azar para recibir intervención + tratamiento habitual (grupo de tratamiento) o tratamiento habitual (grupo de control). La aleatorización será completada por la Unidad de Ensayos Clínicos del King's College London independientemente del equipo de investigación para que los investigadores permanezcan ciegos a la condición.

Como se recomienda para un estudio piloto o de factibilidad, los resultados serán principalmente descriptivos e incluirán; proporción de personas elegibles; tasa de consentimiento; tasa de retención. Los investigadores planean usar un análisis de regresión por intención de tratar e incluir la medida previa como una covariable. Estos datos permitirán determinar el tamaño del efecto y la viabilidad para potenciar adecuadamente un ensayo completo de la intervención en un estudio de seguimiento. El análisis temático de los datos de retroalimentación cualitativa será realizado por un miembro independiente del equipo de investigación.