Strumento per la qualità della vita per IBD (QOLITI)

Il disagio psicologico e la scarsa qualità della vita sono comuni nelle condizioni a lungo termine (LTC), inclusa la malattia infiammatoria intestinale (IBD). I tassi di depressione sono dell'11-21% nelle persone con IBD (pwIBD) con alti livelli di ansia nel 41%. Inoltre, poiché la diagnosi si verifica in genere a 15-40 anni, il raggiungimento dell'istruzione e dell'occupazione può essere influenzato e i sintomi e le procedure mediche come la diarrea e le colonscopie possono essere stressanti e imbarazzanti. La natura recidivante e remissiva può anche causare incertezza e paura dell'integrazione sociale.

La maggior parte della letteratura psicosociale sull'IBD si è concentrata sul potenziale impatto dello stress e sulla registrazione della prevalenza e dei predittori non modificabili di depressione e ansia come la malattia attiva, l'ospedalizzazione, la chirurgia (in particolare la formazione di stomia) e la disoccupazione. Meno ricerche sull'IBD hanno indagato fattori potenzialmente modificabili noti per essere correlati al disagio e alla qualità della vita in altri LTC come la percezione della malattia, il supporto sociale e le strategie di coping, sebbene uno studio abbia trovato un'associazione simile nell'IBD. Ciò è di particolare interesse a causa dei potenziali percorsi comportamentali e fisiologici attraverso i quali potrebbero avere un impatto sulla salute e sulla qualità della vita.

Gli interventi psicosociali nell'IBD fino ad oggi si sono concentrati sulla gestione dello stress o sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) per ridurre il disagio e migliorare la qualità della vita. Sebbene piccoli studi a campione abbiano mostrato benefici da piccoli a moderati degli interventi, questi approcci richiedono tempo e risorse come la terapia di gruppo o individuale. Ciò può comportare una bassa aderenza e ritenzione a causa dell'impegno di tempo richiesto, ma soprattutto non sono ampiamente applicabili nel NHS a causa della limitata esperienza disponibile e, in particolare, del loro costo. Gli interventi psicologici sono più efficaci se adattati specificamente ai fattori correlati alla malattia e allo stadio di sviluppo dei pazienti. Tali interventi sono attualmente carenti per IBD.

Un'alternativa all'intervento guidato dal terapeuta è promuovere l'autogestione attraverso interventi di auto-aiuto cartacei o online integrati da un supporto guidato minimo da parte di un operatore sanitario. Questo tipo di intervento supportato e autodiretto è economicamente vantaggioso e ha mostrato i risultati migliori se mirato alle esigenze di malattie specifiche. Al momento non è disponibile un manuale autodiretto simile per IBD. Questo tipo di intervento supportato e autodiretto può essere incorporato nelle cure standard ove richiesto, è conveniente e ha il potenziale per supportare pwIBD per adattarsi con successo al loro LTC per migliori risultati clinici e di qualità della vita. Sebbene la maggior parte delle persone non richieda una terapia psicologica intensiva per il disagio debilitante, un supporto strutturato per adattarsi alle numerose richieste che l'IBD pone alle persone potrebbe aiutare a colmare il divario per il 40-50% di pwIBD che mostrano livelli moderati di disagio, migliorandone la qualità della vita e gestione della malattia.

Giustificazione della dimensione del campione: una dimensione del campione di 30 per gruppo è in linea con le raccomandazioni per gli studi pilota in cui l'obiettivo è determinare la fattibilità di un futuro studio sull'efficacia stimando l'effetto del trattamento (per un calcolo della potenza) e stimando il tasso di non completamento dell'intervento. Si raccomanda una dimensione minima del campione totale di 50 (ovvero 25 per gruppo) per consentire una stima precisa della deviazione standard aggregata alla valutazione post intervento. L'aumento del numero a 30 per gruppo consente il mancato completamento fino al 20%. Inoltre, una dimensione del campione di 30 per gruppo consente una stima accettabilmente precisa del tasso di mancato completamento; un intervallo di confidenza del 95% inferiore a +/-11% per tassi di completamento dell'80% o superiori.

Gli adulti (>18 anni) con IBD riceveranno un foglio informativo e saranno invitati a partecipare allo studio. Dopo il consenso informato e il completamento dei questionari di base, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'intervento + trattamento come al solito (gruppo di trattamento) o il trattamento come al solito (gruppo di controllo). La randomizzazione sarà completata dal King's College London Clinical Trials Unit indipendentemente dal gruppo di ricerca in modo che i ricercatori rimangano ciechi rispetto alla condizione.

Come raccomandato per uno studio pilota o di fattibilità, i risultati saranno principalmente descrittivi e includeranno; percentuale di persone ammissibili; tasso di consenso; tasso di ritenzione. Gli investigatori intendono utilizzare un'analisi di regressione per intenzione di trattare e includere la pre-misura come covariata. Questi dati consentiranno di determinare le dimensioni dell'effetto e la fattibilità al fine di alimentare adeguatamente una prova completa dell'intervento in uno studio di follow-up. L'analisi tematica dei dati di feedback qualitativi sarà condotta da un membro indipendente dal gruppo di ricerca.