小児における呼吸器合胞体ウイルス（RSV）誘発性呼吸不全におけるアジスロマイシン治療の前向きパイロット臨床試験
2020年7月7日 更新者：Michele Kong、University of Alabama at Birmingham
小児のRSV誘発性呼吸不全におけるアジスロマイシン治療の前向きパイロット臨床試験
この無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験は、単一の三次小児集中治療室 (PICU) で実施されます。
この研究には、小児集中治療室に入院し、陽圧換気（侵襲的および非侵襲的）による呼吸補助を必要とするRSV感染症の子供が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
対象となる参加者には、アラバマ州チルドレンの PICU に入院し、RSV 感染症の診断を受け、バイレベル気道陽圧 (BiPAP) または高流量鼻カニューレ (HFNC) 酸素 (すなわち、> 1 L/kg/分の流量、体重が 5 kg 未満の子供の場合は 5 L/分の流量)。
入院中、すべての患者は、主に支持療法である細気管支炎の管理に関する米国小児科学会のガイドラインに従って治療されます。
参加者はその後、プラセボ（生理食塩水）またはAZM（Fresenius Kabi）のいずれかを10mg / kg / d（つまり、標準用量）または20mg / kg / d（つまり、高用量）で静脈内投与するために、順列ブロック設計に従って無作為化されます24 時間ごとに 3 日間。
収集されたすべての生物学的サンプルは、バーミンガムのアラバマ大学の PI の研究室で分析されます。
薬物動態は、アラバマ州バーミンガムのサンフォード大学の薬学研究所で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- UAB
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- RSV感染によるPICUへの入院
- 陽圧換気の必要性 (侵襲的および非侵襲的)
- -小児集中治療室への入院から48時間以内の無作為化および薬物/プラセボ開始
除外基準:
- -PICU入院から7日以内のアジスロマイシンの使用
以下を含むアジスロマイシン使用の禁忌：
- -心拍数（Qtc）≥450ミリ秒で補正された心電図QT間隔の患者
- 重大な肝機能障害のある患者 (直接ビリルビン > 1.5 mg/dL)
- -アジスロマイシン、エリスロマイシン、マクロライド、またはケトライド薬に対する既知の過敏症
- 心不整脈
- 幽門狭窄の病歴
- 免疫不全の子供（原因は問わない）
- -QT延長を引き起こすことが知られている薬物の現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ対照 (生理食塩水) を毎日 3 日間
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アクティブコンパレータ：アジスロマイシン（10mg/kg）
10 mg/kg IV アジスロマイシンを毎日 3 日間
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：アジスロマイシン（20mg/kg）
20 mg/kg IV アジスロマイシンを毎日 3 日間
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：3 日目までのベースライン
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RSV 誘発性呼吸不全の小児における 10 mg/kg および 20 mg/kg IV X 3 日間の AZM の安全性プロファイルを決定する
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3 日目までのベースライン
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鼻総マトリックスメタロプロテイナーゼ (MMP)-9 レベル
時間枠：3日目
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鼻コンパートメントの総 MMP-9 レベルの濃度を決定するには
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3日目
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薬物動態 - AZM の血漿中半減期
時間枠：ベースラインから治療後 72 時間まで
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血漿中のAZM半減期の測定
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ベースラインから治療後 72 時間まで
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AZMの薬物動態-肺半減期
時間枠：ベースラインから治療後 72 時間まで
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肺におけるAZM半減期の測定
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ベースラインから治療後 72 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械換気の期間 (日)
時間枠：2週間前処理
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登録された被験者の機械換気の期間 (日)
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2週間前処理
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BiPAP の期間 (日)
時間枠：2週間前処理
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登録された被験者の BiPAP の期間 (日)
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2週間前処理
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高流量鼻カニューレの使用期間 (日)
時間枠：2週間前処理
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登録された被験者の高流量鼻カニューレの使用期間 (日)
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2週間前処理
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酸素化の期間 (日)
時間枠：2週間前処理
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登録された被験者の酸素化の日数
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2週間前処理
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入院期間 (日数)
時間枠：2週間前処理
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登録された被験者の入院日数
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2週間前処理
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PICU滞在日数
時間枠：2週間前処理
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登録された被験者のPICU滞在日数
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2週間前処理
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺マトリックスメタロプロテイナーゼ (MMP) レベル
時間枠：3日目
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肺コンパートメントの MMP-9 レベルの濃度を決定するには
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3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michele Kong, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2019年2月6日
研究の完了 (実際)
2020年6月20日
試験登録日
最初に提出
2016年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月7日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。