어린이의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 유도 호흡 부전에서 Azithromycin 치료의 전향적 파일럿 임상 시험
2020년 7월 7일 업데이트: Michele Kong, University of Alabama at Birmingham
어린이의 RSV 유발 호흡 부전에서 Azithromycin 치료의 전향적 파일럿 임상 시험
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 시험은 단일 3차 소아 집중 치료실(PICU)에서 수행됩니다.
이 연구에는 소아 중환자실에 입원하고 양압 환기(침습적 및 비침습적)를 통한 호흡 지원이 필요한 RSV 감염 어린이가 포함될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 참가자는 RSV 감염 진단을 받고 BiPAP(BiPAP) 또는 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 산소(예: > 1L/kg/min 유량, 체중이 5kg 미만인 어린이의 경우 5L/min 유량).
입원 기간 동안 모든 환자는 세기관지염 관리에 대한 American Academy of Pediatrics 지침, 주로 지지 요법에 따라 치료를 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 위약(식염수) 또는 AZM(Fresenius Kabi)을 10mg/kg/d(즉, 표준 용량) 또는 20mg/kg/d(즉, 고용량) 정맥 주사하기 위해 순열 블록 설계에 따라 무작위 배정됩니다. 3일 동안 24시간마다.
수집된 모든 생물학적 샘플은 버밍엄에 있는 앨라배마 대학의 PI 실험실에서 분석됩니다.
약물 약동학은 미국 앨라배마주 버밍햄에 있는 샘포드 대학의 제약 과학 연구소에서 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- UAB
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- RSV 감염으로 PICU에 입원
- 양압 환기(침습적 및 비침습적) 필요
- 소아 집중 치료실 입원 후 48시간 이내에 무작위 배정 및 약물/위약 개시
제외 기준:
- PICU 입원 후 7일 이내 아지스로마이신 사용
다음을 포함한 아지스로마이신 사용에 대한 금기 사항:
- 심박수(Qtc) ≥ 450ms에 대해 교정된 심전도 QT 간격을 가진 환자
- 심각한 간 장애가 있는 환자(직접 빌리루빈 >1.5 mg/dL)
- azithromycin, erythromycin, 모든 macrolide 또는 ketolide 약물에 대해 알려진 과민증
- 심장 부정맥
- 유문 협착증의 병력
- 면역력이 저하된 어린이(모든 원인)
- QT 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
3일 동안 매일 위약 대조(정상 식염수)
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활성 비교기: 아지스로마이신(10mg/kg)
3일 동안 매일 10 mg/kg IV 아지스로마이신
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다른 이름들:
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활성 비교기: 아지스로마이신(20mg/kg)
3일 동안 매일 20 mg/kg IV 아지스로마이신
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 3일차까지
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RSV 유발 호흡 부전이 있는 소아에서 10mg/kg 및 20mg/kg IV X 3일에서 AZM의 안전성 프로파일을 결정하기 위해
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기준선부터 3일차까지
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비강 총 기질 금속단백분해효소(MMP)-9 수준
기간: 3일차
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비강 내 총 MMP-9 수준의 농도를 결정하기 위해
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3일차
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AZM의 약동학-혈장 반감기
기간: 베이스라인부터 치료 후 72시간까지
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혈장 내 AZM 반감기 측정
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베이스라인부터 치료 후 72시간까지
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AZM의 약동학-폐 반감기
기간: 베이스라인부터 치료 후 72시간까지
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폐에서의 AZM 반감기 측정
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베이스라인부터 치료 후 72시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기계 환기 기간(일)
기간: 2주간의 전처리
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등록된 피험자의 기계 환기 기간(일)
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2주간의 전처리
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BiPAP 기간(일)
기간: 2주간의 전처리
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등록 대상자에 대한 BiPAP 기간(일)
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2주간의 전처리
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고유량 비강 캐뉼라 기간(일)
기간: 2주간의 전처리
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등록 대상자에 대한 고유량 비강 캐뉼라 기간(일)
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2주간의 전처리
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산소화 기간(일)
기간: 2주간의 전처리
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등록된 피험자의 산소 공급 기간(일)
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2주간의 전처리
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입원 기간(일)
기간: 2주간의 전처리
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등록 대상자의 입원 기간(일)
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2주간의 전처리
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PICU 체류 기간(일)
기간: 2주간의 전처리
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등록 대상자의 PICU 체류 기간(일)
|
2주간의 전처리
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP) 수준
기간: 3일차
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폐 구획에서 MMP-9 수준의 농도를 결정하기 위해
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3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michele Kong, MD, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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