Ensaio clínico piloto prospectivo do tratamento com azitromicina na insuficiência respiratória induzida pelo vírus sincicial respiratório (RSV) em crianças
7 de julho de 2020 atualizado por: Michele Kong, University of Alabama at Birmingham
Estudo clínico piloto prospectivo do tratamento com azitromicina na insuficiência respiratória induzida por RSV em crianças
Este estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo será conduzido em uma única unidade de terapia intensiva pediátrica (PICU) terciária.
O estudo incluirá crianças com infecção por VSR que foram internadas na unidade de terapia intensiva pediátrica e necessitam de suporte respiratório por meio de ventilação com pressão positiva (invasiva e não invasiva).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis incluem todas as crianças internadas na UTIP do Children's of Alabama com diagnóstico de infecção por RSV e que requerem ventilação com pressão positiva, invasiva ou não invasiva, incluindo pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas (BiPAP) ou oxigênio por cânula nasal de alto fluxo (HFNC) (ou seja, > 1 L/kg/min de fluxo, com fluxo de 5 L/min para crianças com peso <5 kg).
Durante a internação, todos os pacientes serão tratados de acordo com as diretrizes da Academia Americana de Pediatria para o manejo da bronquiolite, principalmente cuidados de suporte.
Os participantes serão randomizados de acordo com um projeto de bloco permutado para receber placebo (solução salina) ou AZM (Fresenius Kabi) a 10mg/kg/d (ou seja, dose padrão) ou 20mg/kg/d (ou seja, dose alta) por via intravenosa a cada 24 horas durante 3 dias.
Todas as amostras biológicas coletadas serão analisadas no laboratório do PI na Universidade do Alabama em Birmingham.
A farmacocinética dos medicamentos será realizada no Pharmaceutical Sciences Research Institute da Samford University, Birmingham, AL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão na UTIP com infecção por VSR
- Necessidade de ventilação com pressão positiva (invasiva e não invasiva)
- Randomização e início do medicamento/placebo dentro de 48 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica
Critério de exclusão:
- Uso de azitromicina até 7 dias após admissão na UTIP
Contra-indicação ao uso de azitromicina, incluindo:
- Pacientes com eletrocardiograma com intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (Qtc) ≥ 450 ms
- Pacientes com insuficiência hepática significativa (bilirrubina direta >1,5 mg/dL)
- Hipersensibilidade conhecida à azitromicina, eritromicina, qualquer medicamento macrólido ou cetólido
- Arritmia cardíaca
- História de estenose pilórica
- Crianças imunocomprometidas (qualquer causa)
- Uso atual de qualquer medicamento conhecido por causar prolongamento do intervalo QT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Placebo controlado (solução salina normal) diariamente por 3 dias
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Comparador Ativo: Azitromicina (10 mg/kg)
10 mg/kg IV Azitromicina diariamente por 3 dias
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Azitromicina (20 mg/kg)
20 mg/kg IV Azitromicina diariamente por 3 dias
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Linha de base até o dia 3
|
Determinar o perfil de segurança de AZM a 10 mg/kg e 20 mg/kg IV X 3 dias em crianças com insuficiência respiratória induzida por VSR
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Linha de base até o dia 3
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Metaloproteinase de Matriz Total Nasal (MMP) -9 Nível
Prazo: Dia 3
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Para determinar a concentração dos níveis totais de MMP-9 no compartimento nasal
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Dia 3
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Meia-vida farmacocinética plasmática do AZM
Prazo: Da linha de base até 72 horas após o tratamento
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Medição da meia-vida de AZM no plasma
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Da linha de base até 72 horas após o tratamento
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Meia-vida farmacocinética pulmonar do AZM
Prazo: Da linha de base até 72 horas após o tratamento
|
Medição da meia-vida do AZM no pulmão
|
Da linha de base até 72 horas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da Ventilação Mecânica em Dias
Prazo: Pré-tratamento até 2 semanas
|
Duração da ventilação mecânica em dias para indivíduos inscritos
|
Pré-tratamento até 2 semanas
|
|
Duração do BiPAP em dias
Prazo: Pré-tratamento até 2 semanas
|
Duração do BiPAP em dias para indivíduos inscritos
|
Pré-tratamento até 2 semanas
|
|
Duração da Cânula Nasal de Alto Fluxo em Dias
Prazo: Pré-tratamento até 2 semanas
|
Duração da Cânula Nasal de Alto Fluxo em dias para indivíduos inscritos
|
Pré-tratamento até 2 semanas
|
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Duração da Oxigenação em Dias
Prazo: Pré-tratamento até 2 semanas
|
Duração da oxigenação em dias para indivíduos inscritos
|
Pré-tratamento até 2 semanas
|
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Duração da Hospitalização em Dias
Prazo: Pré-tratamento até 2 semanas
|
Duração da hospitalização em dias para indivíduos inscritos
|
Pré-tratamento até 2 semanas
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Duração da internação na UTIP em dias
Prazo: Pré-tratamento até 2 semanas
|
Duração da permanência na UTIP em dias para indivíduos inscritos
|
Pré-tratamento até 2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de metaloproteinase de matriz pulmonar (MMP)
Prazo: Dia 3
|
Para determinar a concentração de níveis de MMP-9 no compartimento pulmonar
|
Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Kong, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FWA00005960 (Número de outro subsídio/financiamento: DEPT. HEALTH AND HUMAN SERVICES)
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