Ensayo clínico piloto prospectivo del tratamiento con azitromicina en la insuficiencia respiratoria inducida por el virus respiratorio sincitial (VSR) en niños
7 de julio de 2020 actualizado por: Michele Kong, University of Alabama at Birmingham
Ensayo clínico piloto prospectivo del tratamiento con azitromicina en insuficiencia respiratoria inducida por RSV en niños
Este ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo se llevará a cabo en una sola unidad de cuidados intensivos pediátricos terciarios (UCIP).
El estudio incluirá a niños con infección por RSV que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos pediátricos y requieren asistencia respiratoria a través de ventilación con presión positiva (invasiva y no invasiva).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes elegibles incluyen a todos los niños ingresados en la UCIP del Children's of Alabama con un diagnóstico de infección por RSV y que requieren ventilación con presión positiva, invasiva o no invasiva, incluida la presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP) o el oxígeno con cánula nasal de alto flujo (HFNC) (es decir, > 1 L/kg/min de flujo, con 5 L/min de flujo para niños con peso <5 kg).
Durante la hospitalización, todos los pacientes serán tratados de acuerdo con las pautas de la Academia Estadounidense de Pediatría para el manejo de la bronquiolitis, principalmente atención de apoyo.
Luego, los participantes serán aleatorizados de acuerdo con un diseño de bloques permutados para recibir placebo (solución salina) o AZM (Fresenius Kabi) a 10 mg/kg/d (es decir, dosis estándar) o 20 mg/kg/d (es decir, dosis alta) por vía intravenosa. cada 24 horas durante 3 días.
Todas las muestras biológicas recolectadas serán analizadas en el laboratorio de PI en la Universidad de Alabama en Birmingham.
La farmacocinética de fármacos se llevará a cabo en el Instituto de Investigación de Ciencias Farmacéuticas de la Universidad de Samford, Birmingham, AL.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso en UCIP con infección por VRS
- Necesidad de ventilación con presión positiva (invasiva y no invasiva)
- Aleatorización e inicio de fármaco/placebo dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos
Criterio de exclusión:
- Uso de azitromicina dentro de los 7 días posteriores a la admisión en la UCIP
Contraindicaciones para el uso de azitromicina que incluyen:
- Pacientes con electrocardiograma intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca (Qtc) ≥ 450 ms
- Pacientes con insuficiencia hepática significativa (bilirrubina directa >1,5 mg/dL)
- Hipersensibilidad conocida a la azitromicina, la eritromicina, cualquier macrólido o fármaco cetólido
- Arritmia cardiaca
- Historia de estenosis pilórica
- Niños inmunocomprometidos (cualquier causa)
- Uso actual de cualquier medicamento que provoque la prolongación del intervalo QT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control
Controlado con placebo (solución salina normal) diariamente durante 3 días
|
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Comparador activo: Azitromicina (10 mg/kg)
10 mg/kg IV de azitromicina al día durante 3 días
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Otros nombres:
|
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Comparador activo: Azitromicina (20 mg/kg)
20 mg/kg IV de azitromicina al día durante 3 días
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 3
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Determinar el perfil de seguridad de AZM a 10 mg/kg y 20 mg/kg IV X 3 días en niños con insuficiencia respiratoria inducida por RSV
|
Línea de base hasta el día 3
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Nivel de metaloproteinasa de matriz total nasal (MMP)-9
Periodo de tiempo: Día 3
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Para determinar la concentración de los niveles totales de MMP-9 en el compartimento nasal
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Día 3
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Farmacocinética: vida media plasmática de AZM
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 72 horas después del tratamiento
|
Medición de la vida media de AZM en el plasma
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Desde el inicio hasta 72 horas después del tratamiento
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|
Farmacocinética: vida media pulmonar de AZM
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 72 horas después del tratamiento
|
Medición de la vida media de AZM en el pulmón
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Desde el inicio hasta 72 horas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la ventilación mecánica en días
Periodo de tiempo: Pretratamiento durante 2 semanas
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Duración de la ventilación mecánica en días para sujetos inscritos
|
Pretratamiento durante 2 semanas
|
|
Duración de BiPAP en días
Periodo de tiempo: Pretratamiento durante 2 semanas
|
Duración de BiPAP en días para sujetos inscritos
|
Pretratamiento durante 2 semanas
|
|
Duración de la cánula nasal de alto flujo en días
Periodo de tiempo: Pretratamiento durante 2 semanas
|
Duración de la cánula nasal de alto flujo en días para sujetos inscritos
|
Pretratamiento durante 2 semanas
|
|
Duración de la oxigenación en días
Periodo de tiempo: Pretratamiento durante 2 semanas
|
Duración de la oxigenación en días para sujetos inscritos
|
Pretratamiento durante 2 semanas
|
|
Duración de la hospitalización en días
Periodo de tiempo: Pretratamiento durante 2 semanas
|
Duración de la hospitalización en días para sujetos inscritos
|
Pretratamiento durante 2 semanas
|
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Duración de la estancia en UCIP en días
Periodo de tiempo: Pretratamiento durante 2 semanas
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Duración de la estancia en la UCIP en días para sujetos inscritos
|
Pretratamiento durante 2 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de metaloproteinasa de la matriz pulmonar (MMP)
Periodo de tiempo: Día 3
|
Para determinar la concentración de los niveles de MMP-9 en el compartimento pulmonar
|
Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Kong, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FWA00005960 (Otro número de subvención/financiamiento: DEPT. HEALTH AND HUMAN SERVICES)
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