Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное пилотное клиническое исследование лечения азитромицином респираторно-синцитиального вируса (RSV), индуцированного дыхательной недостаточностью у детей

7 июля 2020 г. обновлено: Michele Kong, University of Alabama at Birmingham

Проспективное пилотное клиническое исследование лечения азитромицином при РСВ-индуцированной дыхательной недостаточности у детей

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 будет проводиться в одном третичном педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU). В исследование будут включены дети с РСВ-инфекцией, поступившие в педиатрическое отделение интенсивной терапии и нуждающиеся в респираторной поддержке с помощью вентиляции с положительным давлением (инвазивной и неинвазивной).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В число правомочных участников входят все дети, поступившие в отделение интенсивной терапии Детского центра Алабамы с диагнозом RSV-инфекции и нуждающиеся в вентиляции с положительным давлением, инвазивной или неинвазивной, включая двухуровневую вентиляцию с положительным давлением (BiPAP) или высокопотоковую назальную канюлю (HFNC) с кислородом (т. е. > 1 л/кг/мин потока, с потоком 5 л/мин для детей весом <5 кг). Во время госпитализации все пациенты будут получать лечение в соответствии с рекомендациями Американской академии педиатрии по лечению бронхиолита, в первую очередь поддерживающую терапию. Затем участники будут рандомизированы в соответствии со структурой переставленных блоков для получения либо плацебо (физиологический раствор), либо AZM (Фрезениус Каби) в дозе 10 мг/кг/сут (т.е. стандартная доза) или 20 мг/кг/сут (т.е. высокая доза) внутривенно. каждые 24 часа в течение 3 дней. Все собранные биологические образцы будут проанализированы в лаборатории PI в Университете Алабамы в Бирмингеме. Фармакокинетика лекарств будет проводиться в Исследовательском институте фармацевтических наук Сэмфордского университета, Бирмингем, Алабама.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поступление в ОРИТ с РСВ-инфекцией
  • Необходимость вентиляции с положительным давлением (инвазивной и неинвазивной)
  • Рандомизация и начало приема препарата/плацебо в течение 48 часов после поступления в педиатрическое отделение интенсивной терапии

Критерий исключения:

  • Применение азитромицина в течение 7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии

  • Противопоказания к применению азитромицина включают:

    • Пациенты с интервалом QT на электрокардиограмме с поправкой на частоту сердечных сокращений (Qtc) ≥ 450 мс
    • Пациенты со значительным нарушением функции печени (прямой билирубин > 1,5 мг/дл)
    • Известная гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину, любому макролиду или кетолиду
    • Аритмия сердца
  • История пилоростеноза
  • Дети с ослабленным иммунитетом (любая причина)
  • Текущее использование любого лекарства, которое, как известно, вызывает удлинение интервала QT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Плацебо-контролируемый (физиологический раствор) ежедневно в течение 3 дней.
Лекарство: Плацебо
Активный компаратор: Азитромицин (10 мг/кг)
10 мг/кг азитромицина в/в ежедневно в течение 3 дней
Лекарство: Азитромицин 10 мг
Другие имена:
  • Z-пак
  • Зитромакс
Активный компаратор: Азитромицин (20 мг/кг)
20 мг/кг азитромицина в/в ежедневно в течение 3 дней
Лекарство: Азитромицин 20 мг
Другие имена:
  • Z-пак
  • Зитромакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 3
Определить профиль безопасности AZM в дозах 10 мг/кг и 20 мг/кг внутривенно в течение 3 дней у детей с дыхательной недостаточностью, вызванной РСВ.
Исходный уровень до дня 3
Назальная общая матриксная металлопротеиназа (MMP)-9 Уровень
Временное ограничение: День 3
Для определения концентрации общего уровня ММП-9 в носовом отделе.
День 3
Фармакокинетический период полувыведения AZM из плазмы
Временное ограничение: От исходного уровня до 72 часов после лечения
Измерение периода полураспада AZM в плазме
От исходного уровня до 72 часов после лечения
Фармакокинетический период полураспада AZM в легких
Временное ограничение: От исходного уровня до 72 часов после лечения
Измерение периода полураспада AZM в легких
От исходного уровня до 72 часов после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ИВЛ в днях
Временное ограничение: Предварительная обработка через 2 недели
Продолжительность ИВЛ в днях для зарегистрированных субъектов
Предварительная обработка через 2 недели
Продолжительность BiPAP в днях
Временное ограничение: Предварительная обработка через 2 недели
Продолжительность BiPAP в днях для зарегистрированных субъектов
Предварительная обработка через 2 недели
Продолжительность использования назальной канюли с высоким потоком в днях
Временное ограничение: Предварительная обработка через 2 недели
Продолжительность использования назальной канюли с высоким потоком в днях для зарегистрированных субъектов
Предварительная обработка через 2 недели
Продолжительность оксигенации в днях
Временное ограничение: Предварительная обработка через 2 недели
Продолжительность оксигенации в днях для зарегистрированных субъектов
Предварительная обработка через 2 недели
Продолжительность госпитализации в днях
Временное ограничение: Предварительная обработка через 2 недели
Продолжительность госпитализации в днях для зарегистрированных субъектов
Предварительная обработка через 2 недели
Продолжительность пребывания в PICU в днях
Временное ограничение: Предварительная обработка через 2 недели
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в днях для зарегистрированных субъектов
Предварительная обработка через 2 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень легочной матриксной металлопротеиназы (MMP)
Временное ограничение: День 3
Для определения концентрации уровней ММР-9 в легочном компартменте
День 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Michele Kong, MD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FWA00005960 (Другой номер гранта/финансирования: DEPT. HEALTH AND HUMAN SERVICES)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться