Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne pilotażowe badanie kliniczne leczenia azytromycyną w niewydolności oddechowej wywołanej wirusem syncytium oddechowego (RSV) u dzieci

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Michele Kong, University of Alabama at Birmingham

Prospektywne pilotażowe badanie kliniczne leczenia azytromycyną w niewydolności oddechowej u dzieci wywołanej przez RSV

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 zostanie przeprowadzone na jednym oddziale intensywnej opieki pediatrycznej trzeciego stopnia (PICU). Badaniem zostaną objęte dzieci z zakażeniem RSV, które zostały przyjęte na oddział intensywnej terapii pediatrycznej i wymagają wspomagania oddychania poprzez wentylację dodatnim ciśnieniem (inwazyjną i nieinwazyjną).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy to wszystkie dzieci przyjęte na OIOM w Children's of Alabama z rozpoznaniem zakażenia RSV i wymagające wentylacji dodatnim ciśnieniem, inwazyjnej lub nieinwazyjnej, w tym dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BiPAP) lub wysokoprzepływowej kaniuli nosowej (HFNC) tlenu (tj. > 1 l/kg/min przepływu, przy przepływie 5 l/min dla dzieci o wadze <5 kg). Podczas hospitalizacji wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Pediatrii dotyczącymi postępowania w zapaleniu oskrzelików, przede wszystkim leczeniem podtrzymującym. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni zgodnie z projektem permutowanych bloków, aby otrzymać placebo (sól fizjologiczna) lub AZM (Fresenius Kabi) w dawce 10 mg/kg/d (tj. dawka standardowa) lub 20 mg/kg/d (tj. wysoka dawka) dożylnie co 24 godziny przez 3 dni. Wszystkie zebrane próbki biologiczne zostaną przeanalizowane w laboratorium PI na Uniwersytecie Alabama w Birmingham. Farmakokinetyka leków zostanie przeprowadzona w Instytucie Badawczym Nauk Farmaceutycznych Uniwersytetu Samford, Birmingham, AL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na OIT z zakażeniem RSV
  • Konieczność wentylacji dodatnim ciśnieniem (inwazyjnej i nieinwazyjnej)
  • Randomizacja i rozpoczęcie podawania leku/placebo w ciągu 48 godzin od przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej

Kryteria wyłączenia:

  • Podanie azytromycyny w ciągu 7 dni od przyjęcia na OIOM

  • Przeciwwskazania do stosowania azytromycyny obejmują:

    • Pacjenci z odstępem QT w elektrokardiogramie skorygowanym o częstość akcji serca (Qtc) ≥ 450 ms
    • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina bezpośrednia >1,5 mg/dl)
    • Znana nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, jakikolwiek makrolid lub ketolid
    • Arytmia serca
  • Historia zwężenia odźwiernika
  • Dzieci z obniżoną odpornością (z dowolnej przyczyny)
  • Bieżące stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że powoduje wydłużenie odstępu QT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Kontrolowane placebo (sól fizjologiczna) codziennie przez 3 dni
Lek: Placebo
Aktywny komparator: Azytromycyna (10 mg/kg)
10 mg/kg dożylnie azytromycyny codziennie przez 3 dni
Lek: Azytromycyna 10 mg
Inne nazwy:
  • Z-Pak
  • Zithromax
Aktywny komparator: Azytromycyna (20 mg/kg)
20 mg/kg dożylnie azytromycyny codziennie przez 3 dni
Lek: Azytromycyna 20 mg
Inne nazwy:
  • Z-Pak
  • Zithromax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
Określenie profilu bezpieczeństwa AZM w dawkach 10 mg/kg i 20 mg/kg IV X 3 dni u dzieci z niewydolnością oddechową wywołaną przez RSV
Linia bazowa do dnia 3
Poziom całkowitej metaloproteinazy macierzy nosowej (MMP) -9
Ramy czasowe: Dzień 3
Określenie stężenia całkowitego poziomu MMP-9 w przedziale nosowym
Dzień 3
Farmakokinetyczny okres półtrwania AZM w osoczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 72 godzin po leczeniu
Pomiar czasu półtrwania AZM w osoczu
Od wartości początkowej do 72 godzin po leczeniu
Farmakokinetyczny okres półtrwania w płucach AZM
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 72 godzin po leczeniu
Pomiar okresu półtrwania AZM w płucach
Od wartości początkowej do 72 godzin po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej w dniach
Ramy czasowe: Leczenie wstępne przez 2 tygodnie
Czas trwania wentylacji mechanicznej w dniach dla włączonych pacjentów
Leczenie wstępne przez 2 tygodnie
Czas trwania BiPAP w dniach
Ramy czasowe: Leczenie wstępne przez 2 tygodnie
Czas trwania BiPAP w dniach dla zapisanych osób
Leczenie wstępne przez 2 tygodnie
Czas trwania kaniuli nosowej o wysokim przepływie w dniach
Ramy czasowe: Leczenie wstępne przez 2 tygodnie
Czas trwania kaniuli nosowej o wysokim przepływie w dniach dla włączonych pacjentów
Leczenie wstępne przez 2 tygodnie
Czas trwania natlenienia w dniach
Ramy czasowe: Leczenie wstępne przez 2 tygodnie
Czas trwania natlenienia w dniach dla włączonych pacjentów
Leczenie wstępne przez 2 tygodnie
Czas hospitalizacji w dniach
Ramy czasowe: Leczenie wstępne przez 2 tygodnie
Czas trwania hospitalizacji w dniach dla włączonych pacjentów
Leczenie wstępne przez 2 tygodnie
Czas pobytu na OIOM-ie w dniach
Ramy czasowe: Leczenie wstępne przez 2 tygodnie
Czas pobytu na OIOM w dniach dla osób zapisanych
Leczenie wstępne przez 2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom metaloproteinazy macierzy płucnej (MMP).
Ramy czasowe: Dzień 3
Określenie stężenia poziomów MMP-9 w przedziale płucnym
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Kong, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FWA00005960 (Inny numer grantu/finansowania: DEPT. HEALTH AND HUMAN SERVICES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj