Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief klinisch pilootonderzoek naar behandeling met azitromycine bij respiratoir syncytieel virus (RSV)-geïnduceerd respiratoir falen bij kinderen

7 juli 2020 bijgewerkt door: Michele Kong, University of Alabama at Birmingham

Prospectief klinisch pilootonderzoek naar behandeling met azitromycine bij RSV-geïnduceerd ademhalingsfalen bij kinderen

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie zal worden uitgevoerd op een enkele tertiaire pediatrische intensive care-afdeling (PICU). De studie omvat kinderen met RSV-infectie die zijn opgenomen op de pediatrische intensive care-afdeling en ademhalingsondersteuning nodig hebben via positieve drukventilatie (invasief en niet-invasief).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende deelnemers zijn alle kinderen die zijn opgenomen op de PICU van Children's of Alabama met een diagnose van RSV-infectie en die positieve drukventilatie nodig hebben, invasief of niet-invasief, inclusief bilevel positive airway pressure (BiPAP) of high flow nasal canule (HFNC) zuurstof (d.w.z. > 1 L/kg/min stroom, met 5 L/min stroom voor kinderen <5 kg). Tijdens de ziekenhuisopname worden alle patiënten behandeld volgens de richtlijnen van de American Academy of Pediatrics voor de behandeling van bronchiolitis, voornamelijk ondersteunende zorg. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd volgens een permuted-block design om placebo (zoutoplossing) of AZM (Fresenius Kabi) te krijgen met 10 mg/kg/d (dwz standaarddosis) of 20 mg/kg/d (dwz hoge dosis) intraveneus elke 24 uur gedurende 3 dagen. Alle verzamelde biologische monsters zullen worden geanalyseerd in het laboratorium van de PI aan de Universiteit van Alabama in Birmingham. Farmacokinetiek van geneesmiddelen zal worden uitgevoerd aan het Pharmaceutical Sciences Research Institute van Samford University, Birmingham, AL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname op de PICU met RSV-infectie
  • Behoefte aan positieve drukventilatie (invasief en niet-invasief)
  • Randomisatie en start van medicatie/placebo binnen 48 uur na opname op de kinderintensive care

Uitsluitingscriteria:

  • Azitromycine gebruiken binnen 7 dagen na opname op de PICU

  • Contra-indicatie voor gebruik van azitromycine, waaronder:

    • Patiënten met elektrocardiogram QT-interval gecorrigeerd voor hartfrequentie (Qtc) ≥ 450 ms
    • Patiënten met een significante leverfunctiestoornis (direct bilirubine >1,5 mg/dl)
    • Bekende overgevoeligheid voor azitromycine, erytromycine, elk macrolide- of ketolidedrug
    • Hartritmestoornissen
  • Geschiedenis van pylorusstenose
  • Immuungecompromitteerde kinderen (welke oorzaak dan ook)
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze QT-verlenging veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo-gecontroleerd (normale zoutoplossing) dagelijks gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Actieve vergelijker: Azitromycine (10 mg/kg)
10 mg/kg IV Azitromycine dagelijks gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Azitromycine 10 mg
Andere namen:
  • Z-Pak
  • Zithromax
Actieve vergelijker: Azitromycine (20 mg/kg)
20 mg/kg IV Azitromycine dagelijks gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Azitromycine 20 mg
Andere namen:
  • Z-Pak
  • Zithromax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 3
Om het veiligheidsprofiel van AZM te bepalen bij 10 mg/kg en 20 mg/kg IV X 3 dagen bij kinderen met RSV-geïnduceerde respiratoire insufficiëntie
Basislijn tot en met dag 3
Neus Total Matrix Metalloproteinase (MMP) -9-niveau
Tijdsspanne: Dag 3
Om de concentratie van totale MMP-9-spiegels in het neuscompartiment te bepalen
Dag 3
Farmacokinetische plasma-halfwaardetijd van AZM
Tijdsspanne: Van baseline tot 72 uur na de behandeling
Meting van de AZM-halfwaardetijd in het plasma
Van baseline tot 72 uur na de behandeling
Farmacokinetische longhalfwaardetijd van AZM
Tijdsspanne: Van baseline tot 72 uur na de behandeling
Meting van de AZM-halfwaardetijd in de long
Van baseline tot 72 uur na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van mechanische ventilatie in dagen
Tijdsspanne: Voorbehandeling gedurende 2 weken
Duur van mechanische beademing in dagen voor geregistreerde proefpersonen
Voorbehandeling gedurende 2 weken
Duur van BiPAP in dagen
Tijdsspanne: Voorbehandeling gedurende 2 weken
Duur van BiPAP in dagen voor ingeschreven proefpersonen
Voorbehandeling gedurende 2 weken
Duur van High Flow-neuscanule in dagen
Tijdsspanne: Voorbehandeling gedurende 2 weken
Duur van High Flow-neuscanule in dagen voor geregistreerde proefpersonen
Voorbehandeling gedurende 2 weken
Duur van zuurstofvoorziening in dagen
Tijdsspanne: Voorbehandeling gedurende 2 weken
Duur van oxygenatie in dagen voor geregistreerde proefpersonen
Voorbehandeling gedurende 2 weken
Duur van ziekenhuisopname in dagen
Tijdsspanne: Voorbehandeling gedurende 2 weken
Duur van ziekenhuisopname in dagen voor ingeschreven proefpersonen
Voorbehandeling gedurende 2 weken
Duur van PICU-verblijf in dagen
Tijdsspanne: Voorbehandeling gedurende 2 weken
Duur van verblijf op de PICU in dagen voor ingeschreven proefpersonen
Voorbehandeling gedurende 2 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longmatrix metalloproteïnase (MMP) niveau
Tijdsspanne: Dag 3
Om de concentratie van MMP-9-niveaus in het longcompartiment te bepalen
Dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele Kong, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FWA00005960 (Ander subsidie-/financieringsnummer: DEPT. HEALTH AND HUMAN SERVICES)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Respiratoir sincytieel virus

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren