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Prospektive klinische Pilotstudie zur Azithromycin-Behandlung bei durch das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) induziertem Atemversagen bei Kindern

7. Juli 2020 aktualisiert von: Michele Kong, University of Alabama at Birmingham

Prospektive klinische Pilotstudie zur Azithromycin-Behandlung bei RSV-induzierter Ateminsuffizienz bei Kindern

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie wird auf einer einzigen tertiären pädiatrischen Intensivstation (PICU) durchgeführt. In die Studie werden Kinder mit einer RSV-Infektion aufgenommen, die auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden und eine Atemunterstützung durch Überdruckbeatmung (invasiv und nichtinvasiv) benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den teilnahmeberechtigten Teilnehmern gehören alle Kinder, die auf der PICU des Children's of Alabama mit einer Diagnose einer RSV-Infektion aufgenommen wurden und eine positive Druckbeatmung benötigen, invasiv oder nicht-invasiv, einschließlich Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) oder High-Flow-Nasenkanülen (HFNC)-Sauerstoff (d. h. > 1 L/kg/min Fluss, mit 5 L/min Fluss für Kinder mit einem Gewicht <5 kg). Während des Krankenhausaufenthalts werden alle Patienten gemäß den Richtlinien der American Academy of Pediatrics für das Management von Bronchiolitis behandelt, hauptsächlich unterstützende Maßnahmen. Die Teilnehmer werden dann nach einem Permuted-Block-Design randomisiert, um entweder Placebo (Kochsalzlösung) oder AZM (Fresenius Kabi) mit 10 mg/kg/d (d. h. Standarddosis) oder 20 mg/kg/d (d. h. hohe Dosis) intravenös zu erhalten alle 24 Stunden für 3 Tage. Alle gesammelten biologischen Proben werden im Labor des PI an der University of Alabama in Birmingham analysiert. Arzneimittelpharmakokinetik wird am Pharmaceutical Sciences Research Institute der Samford University, Birmingham, AL, durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einweisung in die PICU mit RSV-Infektion
  • Notwendigkeit einer Überdruckbeatmung (invasiv und nicht-invasiv)
  • Randomisierung und Arzneimittel-/Placebo-Einleitung innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme in die pädiatrische Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von Azithromycin innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme auf der PICU

  • Kontraindikation für die Verwendung von Azithromycin, einschließlich:

    • Patienten mit QT-Intervall im Elektrokardiogramm, korrigiert um die Herzfrequenz (Qtc) ≥ 450 ms
    • Patienten mit erheblich eingeschränkter Leberfunktion (direktes Bilirubin > 1,5 mg/dl)
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Azithromycin, Erythromycin, Makrolid- oder Ketolid-Medikamente
    • Herzrythmusstörung
  • Geschichte der Pylorusstenose
  • Immungeschwächte Kinder (jeglicher Ursache)
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo-kontrolliert (normale Kochsalzlösung) täglich für 3 Tage
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Azithromycin (10 mg/kg)
10 mg/kg IV Azithromycin täglich für 3 Tage
Arzneimittel: Azithromycin 10 mg
Andere Namen:
  • Z-Pak
  • Zithromax
Aktiver Komparator: Azithromycin (20 mg/kg)
20 mg/kg IV Azithromycin täglich für 3 Tage
Arzneimittel: Azithromycin 20 mg
Andere Namen:
  • Z-Pak
  • Zithromax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 3
Bestimmung des Sicherheitsprofils von AZM bei 10 mg/kg und 20 mg/kg i.v. x 3 Tage bei Kindern mit RSV-induzierter respiratorischer Insuffizienz
Grundlinie bis Tag 3
Nasaler Gesamtmatrix-Metalloproteinase (MMP)-9-Level
Zeitfenster: Tag 3
Bestimmung der Konzentration der Gesamt-MMP-9-Spiegel im nasalen Kompartiment
Tag 3
Pharmakokinetische Plasmahalbwertszeit von AZM
Zeitfenster: Von der Baseline bis 72 Stunden nach der Behandlung
Messung der AZM-Halbwertszeit im Plasma
Von der Baseline bis 72 Stunden nach der Behandlung
Pharmakokinetische Lungenhalbwertszeit von AZM
Zeitfenster: Von der Baseline bis 72 Stunden nach der Behandlung
Messung der AZM-Halbwertszeit in der Lunge
Von der Baseline bis 72 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung in Tagen
Zeitfenster: Vorbehandlung über 2 Wochen
Dauer der mechanischen Beatmung in Tagen für eingeschriebene Probanden
Vorbehandlung über 2 Wochen
Dauer des BiPAP in Tagen
Zeitfenster: Vorbehandlung über 2 Wochen
Dauer von BiPAP in Tagen für eingeschriebene Probanden
Vorbehandlung über 2 Wochen
Dauer der High-Flow-Nasenkanüle in Tagen
Zeitfenster: Vorbehandlung über 2 Wochen
Dauer der High-Flow-Nasenkanüle in Tagen für eingeschriebene Probanden
Vorbehandlung über 2 Wochen
Dauer der Sauerstoffversorgung in Tagen
Zeitfenster: Vorbehandlung über 2 Wochen
Dauer der Oxygenierung in Tagen für eingeschriebene Probanden
Vorbehandlung über 2 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Zeitfenster: Vorbehandlung über 2 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen für eingeschriebene Probanden
Vorbehandlung über 2 Wochen
Dauer des PICU-Aufenthalts in Tagen
Zeitfenster: Vorbehandlung über 2 Wochen
Dauer des PICU-Aufenthalts in Tagen für eingeschriebene Probanden
Vorbehandlung über 2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lung Matrix Metalloproteinase (MMP) Level
Zeitfenster: Tag 3
Bestimmung der Konzentration von MMP-9-Spiegeln im Lungenkompartiment
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Kong, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWA00005960 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DEPT. HEALTH AND HUMAN SERVICES)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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