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Studio clinico pilota prospettico sul trattamento con azitromicina nel virus respiratorio sinciziale (RSV) - insufficienza respiratoria indotta nei bambini

7 luglio 2020 aggiornato da: Michele Kong, University of Alabama at Birmingham

Sperimentazione clinica pilota prospettica del trattamento con azitromicina nell'insufficienza respiratoria indotta da RSV nei bambini

Questo studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sarà condotto presso una singola unità di terapia intensiva pediatrica terziaria (PICU). Lo studio includerà bambini con infezione da RSV che sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica e richiedono supporto respiratorio tramite ventilazione a pressione positiva (invasiva e non invasiva).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti eleggibili includono tutti i bambini ricoverati in terapia intensiva presso il Children's of Alabama con una diagnosi di infezione da RSV e che necessitano di ventilazione a pressione positiva, invasiva o non invasiva, compresa la pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP) o l'ossigeno della cannula nasale ad alto flusso (HFNC) (cioè > 1 L/kg/min di flusso, con flusso di 5 L/min per bambini di peso <5 kg). Durante il ricovero, tutti i pazienti saranno trattati secondo le linee guida dell'American Academy of Pediatrics per la gestione della bronchiolite, principalmente cure di supporto. I partecipanti verranno quindi randomizzati secondo un disegno a blocchi permutati per ricevere placebo (soluzione salina) o AZM (Fresenius Kabi) a 10 mg/kg/die (cioè, dose standard) o 20 mg/kg/die (cioè, dose elevata) per via endovenosa ogni 24 ore per 3 giorni. Tutti i campioni biologici raccolti saranno analizzati nel laboratorio del PI presso l'Università dell'Alabama a Birmingham. La farmacocinetica dei farmaci sarà eseguita presso il Pharmaceutical Sciences Research Institute della Samford University, Birmingham, AL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • UAB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in PICU con infezione da RSV
  • Necessità di ventilazione a pressione positiva (invasiva e non invasiva)
  • Randomizzazione e inizio farmaco/placebo entro 48 ore dal ricovero presso l'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica

Criteri di esclusione:

  • Uso di azitromicina entro 7 giorni dal ricovero in PICU

  • Controindicazione all'uso di azitromicina, tra cui:

    • Pazienti con intervallo QT dell'elettrocardiogramma corretto per la frequenza cardiaca (Qtc) ≥ 450 ms
    • Pazienti con compromissione epatica significativa (bilirubina diretta >1,5 mg/dL)
    • Ipersensibilità nota all'azitromicina, all'eritromicina, a qualsiasi farmaco macrolide o chetolide
    • Aritmia cardiaca
  • Storia di stenosi pilorica
  • Bambini immunocompromessi (qualsiasi causa)
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco noto per causare il prolungamento dell'intervallo QT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Controllo con placebo (soluzione salina normale) al giorno per 3 giorni
Droga: Placebo
Comparatore attivo: Azitromicina (10 mg/kg)
10 mg/kg di azitromicina EV al giorno per 3 giorni
Droga: Azitromicina 10 mg
Altri nomi:
  • Z-Pak
  • Zitromax
Comparatore attivo: Azitromicina (20 mg/kg)
20 mg/kg di azitromicina EV al giorno per 3 giorni
Droga: Azitromicina 20 mg
Altri nomi:
  • Z-Pak
  • Zitromax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 3
Per determinare il profilo di sicurezza di AZM a 10 mg/kg e 20 mg/kg EV X 3 giorni nei bambini con insufficienza respiratoria indotta da RSV
Linea di base fino al giorno 3
Nasale Total Matrix Metalloproteinasi (MMP)-9 Livello
Lasso di tempo: Giorno 3
Per determinare la concentrazione dei livelli totali di MMP-9 nel compartimento nasale
Giorno 3
Emivita plasmatica farmacocinetica dell'AZM
Lasso di tempo: Dal basale a 72 ore dopo il trattamento
Misurazione dell'emivita dell'AZM nel plasma
Dal basale a 72 ore dopo il trattamento
Emivita farmacocinetica polmonare dell'AZM
Lasso di tempo: Dal basale a 72 ore dopo il trattamento
Misurazione dell'emivita dell'AZM nel polmone
Dal basale a 72 ore dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica in giorni
Lasso di tempo: Pre-trattamento per 2 settimane
Durata della ventilazione meccanica in giorni per i soggetti arruolati
Pre-trattamento per 2 settimane
Durata di BiPAP in giorni
Lasso di tempo: Pre-trattamento per 2 settimane
Durata della BiPAP in giorni per i soggetti iscritti
Pre-trattamento per 2 settimane
Durata della cannula nasale ad alto flusso in giorni
Lasso di tempo: Pre-trattamento per 2 settimane
Durata della cannula nasale ad alto flusso in giorni per i soggetti arruolati
Pre-trattamento per 2 settimane
Durata dell'ossigenazione in giorni
Lasso di tempo: Pre-trattamento per 2 settimane
Durata dell'ossigenazione in giorni per i soggetti arruolati
Pre-trattamento per 2 settimane
Durata del ricovero in giorni
Lasso di tempo: Pre-trattamento per 2 settimane
Durata del ricovero in giorni per i soggetti arruolati
Pre-trattamento per 2 settimane
Durata della permanenza in PICU in giorni
Lasso di tempo: Pre-trattamento per 2 settimane
Durata della permanenza in PICU in giorni per i soggetti iscritti
Pre-trattamento per 2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di metalloproteinasi della matrice polmonare (MMP).
Lasso di tempo: Giorno 3
Per determinare la concentrazione dei livelli di MMP-9 nel compartimento polmonare
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Kong, MD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWA00005960 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DEPT. HEALTH AND HUMAN SERVICES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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