Prospektivt klinisk pilotforsøg med azithromycinbehandling ved respiratorisk syncytialvirus (RSV) - induceret respirationssvigt hos børn
7. juli 2020 opdateret af: Michele Kong, University of Alabama at Birmingham
Prospektivt klinisk pilotforsøg med azithromycinbehandling hos RSV-induceret respirationssvigt hos børn
Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase 2-forsøg vil blive udført på en enkelt tertiær pædiatrisk intensivafdeling (PICU).
Undersøgelsen vil omfatte børn med RSV-infektion, som blev indlagt på pædiatrisk intensivafdeling og kræver respiratorisk støtte via overtryksventilation (invasiv og ikke-invasiv).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede deltagere omfatter alle børn, der er indlagt på PICU på Children's of Alabama med en diagnose af RSV-infektion og som kræver positiv trykventilation, invasiv eller ikke-invasiv, inklusive bilevel positivt luftvejstryk (BiPAP) eller high flow nasal cannula (HFNC) oxygen (dvs. > 1 L/kg/min flow, med 5 L/min flow for børn, der vejer <5 kg).
Under hospitalsindlæggelse vil alle patienter blive behandlet i henhold til American Academy of Pediatrics retningslinjer for behandling af bronchiolitis, primært støttende behandling.
Deltagerne vil derefter blive randomiseret i henhold til et permuteret blokdesign til at modtage enten placebo (saltvand) eller AZM (Fresenius Kabi) ved 10 mg/kg/d (dvs. standarddosis) eller 20 mg/kg/d (dvs. høj dosis) intravenøst hver 24 timer i 3 dage.
Alle indsamlede biologiske prøver vil blive analyseret i PI's laboratorium ved University of Alabama i Birmingham.
Lægemiddelfarmakokinetik vil blive udført på Pharmaceutical Sciences Research Institute ved Samford University, Birmingham, AL.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- UAB
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse på PICU med RSV-infektion
- Behov for overtryksventilation (invasiv og ikke-invasiv)
- Randomisering og påbegyndelse af lægemiddel/placebo inden for 48 timer efter indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling
Ekskluderingskriterier:
- Anvendelse af azithromycin inden for 7 dage efter PICU-indlæggelse
Kontraindikation til brug af azithromycin, herunder:
- Patienter med elektrokardiogram QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (Qtc) ≥ 450 ms
- Patienter med signifikant nedsat leverfunktion (direkte bilirubin >1,5 mg/dL)
- Kendt overfølsomhed over for azithromycin, erythromycin, ethvert makrolid eller ketolidlægemiddel
- Hjertearytmi
- Anamnese med pylorusstenose
- Immunkompromitterede børn (enhver årsag)
- Nuværende brug af enhver medicin, der vides at forårsage QT-forlængelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
Placebokontrolleret (normalt saltvand) dagligt i 3 dage
|
|
|
Aktiv komparator: Azithromycin (10 mg/kg)
10 mg/kg IV Azithromycin dagligt i 3 dage
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Azithromycin (20 mg/kg)
20 mg/kg IV Azithromycin dagligt i 3 dage
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Baseline til og med dag 3
|
At bestemme sikkerhedsprofilen for AZM ved 10 mg/kg og 20 mg/kg IV X 3 dage hos børn med RSV-induceret respirationssvigt
|
Baseline til og med dag 3
|
|
Nasal Total Matrix Metalloproteinase (MMP)-9 niveau
Tidsramme: Dag 3
|
For at bestemme koncentrationen af totale MMP-9-niveauer i næserummet
|
Dag 3
|
|
Farmakokinetisk plasmahalveringstid for AZM
Tidsramme: Fra baseline til 72 timer efter behandling
|
Måling af AZM-halveringstid i plasma
|
Fra baseline til 72 timer efter behandling
|
|
Farmakokinetisk-lungehalveringstid af AZM
Tidsramme: Fra baseline til 72 timer efter behandling
|
Måling af AZM halveringstid i lungen
|
Fra baseline til 72 timer efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af mekanisk ventilation i dage
Tidsramme: Forbehandling gennem 2 uger
|
Varighed af mekanisk ventilation i dage for tilmeldte forsøgspersoner
|
Forbehandling gennem 2 uger
|
|
Varighed af BiPAP i dage
Tidsramme: Forbehandling gennem 2 uger
|
Varighed af BiPAP i dage for tilmeldte forsøgspersoner
|
Forbehandling gennem 2 uger
|
|
Varighed af High Flow næsekanyle i dage
Tidsramme: Forbehandling gennem 2 uger
|
Varighed af High Flow næsekanyle i dage for tilmeldte forsøgspersoner
|
Forbehandling gennem 2 uger
|
|
Varighed af iltning i dage
Tidsramme: Forbehandling gennem 2 uger
|
Varighed af iltning i dage for tilmeldte forsøgspersoner
|
Forbehandling gennem 2 uger
|
|
Indlæggelsens varighed i dage
Tidsramme: Forbehandling gennem 2 uger
|
Indlæggelsesvarighed i dage for indskrevne forsøgspersoner
|
Forbehandling gennem 2 uger
|
|
Varighed af PICU-ophold i dage
Tidsramme: Forbehandling gennem 2 uger
|
Varighed af PICU-ophold i dage for tilmeldte forsøgspersoner
|
Forbehandling gennem 2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lung Matrix Metalloproteinase (MMP) niveau
Tidsramme: Dag 3
|
For at bestemme koncentrationen af MMP-9-niveauer i lungerummet
|
Dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele Kong, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2016
Først opslået (Skøn)
14. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FWA00005960 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DEPT. HEALTH AND HUMAN SERVICES)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .