Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní pilotní klinická studie léčby azithromycinem u respiračního syncytiálního viru (RSV) – indukované respirační selhání u dětí

7. července 2020 aktualizováno: Michele Kong, University of Alabama at Birmingham

Prospektivní pilotní klinická studie léčby azithromycinem u RSV-indukovaného respiračního selhání u dětí

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 bude provedena na jedné terciární jednotce intenzivní péče pro děti (PICU). Studie bude zahrnovat děti s infekcí RSV, které byly přijaty na dětskou jednotku intenzivní péče a vyžadují podporu dýchání pomocí ventilace pozitivním tlakem (invazivní a neinvazivní).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi způsobilé účastníky patří všechny děti přijaté na PICU v Children's of Alabama s diagnózou infekce RSV a vyžadující ventilaci pozitivním tlakem, invazivní nebo neinvazivní, včetně dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BiPAP) nebo vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) kyslíku (tj. > 1 l/kg/min průtoku, s průtokem 5 l/min pro děti vážící <5 kg). Během hospitalizace budou všichni pacienti léčeni podle pokynů Americké pediatrické akademie pro léčbu bronchiolitidy, především podpůrná péče. Účastníci budou poté randomizováni podle designu permutovaných bloků, aby dostali buď placebo (fyziologický roztok) nebo AZM (Fresenius Kabi) v dávce 10 mg/kg/d (tj. standardní dávka) nebo 20 mg/kg/d (tj. vysoká dávka) intravenózně. každých 24 hodin po dobu 3 dnů. Všechny odebrané biologické vzorky budou analyzovány v laboratoři PI na University of Alabama v Birminghamu. Farmakokinetika léčiv bude prováděna ve Výzkumném institutu farmaceutických věd na Samfordské univerzitě, Birmingham, AL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí na PICU s infekcí RSV
  • Potřeba přetlakové ventilace (invazivní a neinvazivní)
  • Randomizace a zahájení léčby lékem/placebem do 48 hodin od přijetí na jednotku intenzivní péče pro děti

Kritéria vyloučení:

  • Užívejte azithromycin do 7 dnů od přijetí na PICU

  • Kontraindikace užívání azithromycinu zahrnují:

    • Pacienti s QT intervalem na elektrokardiogramu korigovaným na srdeční frekvenci (Qtc) ≥ 450 ms
    • Pacienti s významnou poruchou funkce jater (přímý bilirubin > 1,5 mg/dl)
    • Známá přecitlivělost na azithromycin, erythromycin, jakýkoli makrolid nebo ketolid
    • Srdeční arytmie
  • Historie pylorické stenózy
  • Imunokompromitované děti (jakákoli příčina)
  • Současné užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolováno placebem (normální fyziologický roztok) denně po dobu 3 dnů
Lék: Placebo
Aktivní komparátor: Azithromycin (10 mg/kg)
10 mg/kg azithromycinu iv denně po dobu 3 dnů
Lék: Azithromycin 10 mg
Ostatní jména:
  • Z-Pak
  • Zithromax
Aktivní komparátor: Azithromycin (20 mg/kg)
20 mg/kg azithromycinu iv denně po dobu 3 dnů
Lék: Azithromycin 20 mg
Ostatní jména:
  • Z-Pak
  • Zithromax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Výchozí stav do 3. dne
Stanovit bezpečnostní profil AZM v dávce 10 mg/kg a 20 mg/kg IV x 3 dny u dětí s respiračním selháním vyvolaným RSV
Výchozí stav do 3. dne
Nazální celková matricová metaloproteináza (MMP)-9 Level
Časové okno: Den 3
Stanovit koncentraci celkových hladin MMP-9 v nosním kompartmentu
Den 3
Farmakokineticko-plazmatický poločas AZM
Časové okno: Od základní linie do 72 hodin po léčbě
Měření poločasu AZM v plazmě
Od základní linie do 72 hodin po léčbě
Farmakokinetický poločas AZM v plicích
Časové okno: Od základní linie do 72 hodin po léčbě
Měření poločasu AZM v plicích
Od základní linie do 72 hodin po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka mechanického větrání ve dnech
Časové okno: Předběžná léčba po dobu 2 týdnů
Délka mechanické ventilace ve dnech pro zapsané subjekty
Předběžná léčba po dobu 2 týdnů
Trvání BiPAP ve dnech
Časové okno: Předběžná léčba po dobu 2 týdnů
Doba trvání BiPAP ve dnech pro zapsané subjekty
Předběžná léčba po dobu 2 týdnů
Doba trvání vysokoprůtokové nosní kanyly ve dnech
Časové okno: Předběžná léčba po dobu 2 týdnů
Doba trvání vysokoprůtokové nosní kanyly ve dnech pro zapsané subjekty
Předběžná léčba po dobu 2 týdnů
Délka okysličení ve dnech
Časové okno: Předběžná léčba po dobu 2 týdnů
Délka okysličení ve dnech pro zapsané subjekty
Předběžná léčba po dobu 2 týdnů
Délka hospitalizace ve dnech
Časové okno: Předběžná léčba po dobu 2 týdnů
Délka hospitalizace ve dnech pro zařazené subjekty
Předběžná léčba po dobu 2 týdnů
Délka pobytu PICU ve dnech
Časové okno: Předběžná léčba po dobu 2 týdnů
Délka pobytu na PIPU ve dnech pro zapsané subjekty
Předběžná léčba po dobu 2 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina plicní matrix metaloproteinázy (MMP).
Časové okno: Den 3
Stanovit koncentraci hladin MMP-9 v plicním kompartmentu
Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Kong, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FWA00005960 (Jiné číslo grantu/financování: DEPT. HEALTH AND HUMAN SERVICES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit