Tuleva kliininen pilottikoe atsitromysiinihoidosta hengitysteiden syntiaaliviruksen (RSV) aiheuttamassa hengitysvajauksessa lapsilla
tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Michele Kong, University of Alabama at Birmingham
Tuleva kliininen pilottikoe atsitromysiinihoidosta RSV:n aiheuttamassa hengitysvajauksessa lapsilla
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus suoritetaan yhdessä korkea-asteen lasten tehohoitoyksikössä (PICU).
Tutkimukseen osallistuu RSV-infektiota sairastavia lapsia, jotka on otettu lasten tehohoitoon ja jotka tarvitsevat hengitystukea positiivisen paineen ventilaation kautta (invasiivinen ja noninvasiivinen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujia ovat kaikki lapset, jotka on otettu PICU:hun Children's of Alabamassa ja joilla on diagnosoitu RSV-infektio ja jotka tarvitsevat ylipainehengitystä, invasiivista tai ei-invasiivista, mukaan lukien kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BiPAP) tai korkeavirtaus nenäkanyyli (HFNC) happi (eli > 1 l/kg/min virtaus, 5 l/min virtaus alle 5 kg painaville lapsille).
Sairaalahoidon aikana kaikkia potilaita hoidetaan American Academy of Pediatrics -ohjeiden mukaisesti bronkioliitin hoitoon, ensisijaisesti tukihoitoon.
Osallistujat satunnaistetaan sitten permutoidun lohkorakenteen mukaisesti saamaan joko lumelääkettä (suolaliuosta) tai AZM:ää (Fresenius Kabi) 10 mg/kg/vrk (eli vakioannos) tai 20 mg/kg/vrk (eli suuri annos) suonensisäisesti. 24 tunnin välein 3 päivän ajan.
Kaikki kerätyt biologiset näytteet analysoidaan PI:n laboratoriossa Alabaman yliopistossa Birminghamissa.
Lääkkeiden farmakokinetiikka suoritetaan Samfordin yliopiston Pharmaceutical Sciences Research Institutessa, Birmingham, AL.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- UAB
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy PICU:hun RSV-infektion kanssa
- Ylipainehengityksen tarve (invasiivinen ja ei-invasiivinen)
- Satunnaistaminen ja lääke/plasebo aloitus 48 tunnin sisällä lasten tehohoitoyksikköön saapumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Atsitromysiinin käyttö 7 päivän sisällä PICU:n saapumisesta
Atsitromysiinin käytön vasta-aihe, mukaan lukien:
- Potilaat, joiden EKG-QT-aika on korjattu sykkeellä (Qtc) ≥ 450 ms
- Potilaat, joilla on merkittävä maksan vajaatoiminta (suora bilirubiini > 1,5 mg/dl)
- Tunnettu yliherkkyys atsitromysiinille, erytromysiinille, jollekin makrolidille tai ketolidilääkkeelle
- Sydämen rytmihäiriö
- Pylorisen stenoosin historia
- Immuunipuutteiset lapset (mikä tahansa syy)
- Kaikkien QT-ajan pidentymistä aiheuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Lumekontrolloitu (normaali suolaliuos) päivittäin 3 päivän ajan
|
|
|
Active Comparator: Atsitromysiini (10 mg/kg)
10 mg/kg IV atsitromysiiniä päivittäin 3 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Atsitromysiini (20 mg/kg)
20 mg/kg IV atsitromysiiniä päivittäin 3 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 3 asti
|
AZM:n turvallisuusprofiilin määrittäminen annoksilla 10 mg/kg ja 20 mg/kg IV X 3 päivää lapsille, joilla on RSV:n aiheuttama hengitysvajaus
|
Lähtötilanne päivään 3 asti
|
|
Nenän kokonaismatriisin metalloproteinaasi (MMP) -9 -taso
Aikaikkuna: Päivä 3
|
MMP-9:n kokonaispitoisuuden määrittäminen nenäosastossa
|
Päivä 3
|
|
AZM:n farmakokineettinen puoliintumisaika plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 72 tuntiin hoidon jälkeen
|
AZM:n puoliintumisajan mittaus plasmassa
|
Lähtötilanteesta 72 tuntiin hoidon jälkeen
|
|
AZM:n farmakokineettinen puoliintumisaika keuhkoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 72 tuntiin hoidon jälkeen
|
AZM:n puoliintumisajan mittaus keuhkoissa
|
Lähtötilanteesta 72 tuntiin hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto päivinä
Aikaikkuna: Esikäsittely 2 viikon ajan
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto päivinä ilmoittautuneille koehenkilöille
|
Esikäsittely 2 viikon ajan
|
|
BiPAP:n kesto päivinä
Aikaikkuna: Esikäsittely 2 viikon ajan
|
BiPAP:n kesto päivinä ilmoittautuneille koehenkilöille
|
Esikäsittely 2 viikon ajan
|
|
High Flow -nenäkanyylin kesto päivinä
Aikaikkuna: Esikäsittely 2 viikon ajan
|
High Flow -nenäkanyylin kesto päivinä ilmoittautuneille koehenkilöille
|
Esikäsittely 2 viikon ajan
|
|
Hapetuksen kesto päivinä
Aikaikkuna: Esikäsittely 2 viikon ajan
|
Hapetuksen kesto päivinä ilmoittautuneille koehenkilöille
|
Esikäsittely 2 viikon ajan
|
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
Aikaikkuna: Esikäsittely 2 viikon ajan
|
Sairaalahoidon kesto päivinä ilmoittautuneille
|
Esikäsittely 2 viikon ajan
|
|
PICU-oleskelun kesto päivinä
Aikaikkuna: Esikäsittely 2 viikon ajan
|
PICU-oleskelun kesto päivinä ilmoittautuneille koehenkilöille
|
Esikäsittely 2 viikon ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkomatriisin metalloproteinaasin (MMP) taso
Aikaikkuna: Päivä 3
|
MMP-9-pitoisuuden määrittäminen keuhkoosastossa
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michele Kong, MD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWA00005960 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DEPT. HEALTH AND HUMAN SERVICES)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .