緑内障HFA / OCT特異性研究
2016年3月9日 更新者：Carl Zeiss Meditec, Inc.
調査は、1 ～ 3 か月の期間にわたる 5 回の訪問で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
各訪問は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) スキャン (4 スキャン) と研究眼のみの 2 つの HFA (ハンフリー フィールド アナライザー) 視野で構成されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Dublin、California、アメリカ、94568
- Carl Zeiss Meditec, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
緑内障、視野前緑内障または緑内障の疑いがあると診断された40～80歳の成人男性または女性
説明
包含基準:
- 40～80歳の成人男女
- -必要な研究訪問に参加することができ、喜んで参加する
- -同意を提供し、英語での研究指示に従うことができ、喜んで
- -緑内障の主任研究者または共同研究者による診断、視野前緑内障または緑内障の疑い
- -被験者は、以前のSITA（スウェーデンのインタラクティブしきい値アルゴリズム）しきい値テストを1年以内に実行した、しきい値自動視野測定の経験がなければなりません 研究への登録から1年以内
- 研究眼で許容可能な視野と OCT スキャンを取得できる固視能力
除外基準:
•スネレンチャートまたはスネレン同等の視力チャートで20/40未満の最良矯正視力（研究眼のみ）
- -12.00 ～ +5.00 ディオプター (D) の外側の球面屈折または 3.00 D の外側の円柱矯正 (検査眼のみ)
- 弱視（どちらかの目）
- 狭隅隅角または狭隅角緑内障の診断
- -研究眼の以前または現在の眼疾患、深刻な眼の外傷または眼内手術（レンズインプラントを伴う白内障を除く）、または緑内障以外の視野に影響を与える可能性のある眼所見の存在
- -最初の訪問から6か月以内の研究眼の白内障手術
- -緑内障以外の視神経症のDx
- 研究眼の硝子体網膜牽引または網膜上膜
- -研究眼の視野結果に影響を与える可能性が高い全身性疾患/状態/治療の診断または病歴 緑内障以外
- -糖尿病、白血病、エイズ、制御されていない全身性高血圧、認知症または多発性硬化症の病歴
- 視野に影響を与える可能性のある3か月以内に進行する可能性のある疾患
- 生命を脅かす、または衰弱させる病気
- -過去1か月以内にFDAが承認していない治験薬（IND）を含む研究への参加、またはFDAが承認または承認されていない治験薬（IDE）を使用した研究への継続的な参加
- ヒドロクロロキンおよび/またはクロロキンの併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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緑内障
早期、中等度または進行緑内障、緑内障の疑い、または視野前緑内障は、OCTスキャンおよびHFA視野測定を行います
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視神経・神経線維層の画像化・視野測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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網膜神経線維層の平均厚さ
時間枠：3ヶ月未満
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5回の訪問からの結果の特異性比較が行われます。
分散分析は、再現性と再現性を決定するために使用されます。結果はミクロン単位です。
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3ヶ月未満
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経網膜の縁の厚さ
時間枠：3ヶ月未満
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5回の訪問からの結果の特異性比較が行われます。
分散分析は、再現性と再現性を判断するために使用されます。結果はミリメートルの 2 乗になります。
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3ヶ月未満
|
|
視野の平均偏差
時間枠：3ヶ月未満
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5回の訪問からの結果の特異性比較が行われます。
分散分析は、再現性と再現性を決定するために使用されます - 結果はデシベルです。
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3ヶ月未満
|
|
視野のパターン標準偏差
時間枠：3ヶ月未満
|
5回の訪問からの結果の特異性比較が行われます。
分散分析は、再現性と再現性を決定するために使用されます - 結果はデシベルです。
|
3ヶ月未満
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Thomas Callan、Carl Zeiss Meditec, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月9日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。