此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

青光眼 HFA / OCT 特异性研究

2016年3月9日 更新者:Carl Zeiss Meditec, Inc.
研究包括在一到三个月的时间内进行五次访问。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

每次访问仅包括研究眼的光学相干断层扫描 (OCT) 扫描(4 次扫描)和两个 HFA(汉弗莱场分析仪)视野。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Dublin、California、美国、94568
        • Carl Zeiss Meditec, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

40 至 80 岁的成年男性或女性,诊断为青光眼、前期青光眼或疑似青光眼

描述

纳入标准:

  • 40至80岁的成年男性或女性
  • 能够并愿意参加所需的学习访问
  • 能够并愿意提供同意书并遵循英语学习说明
  • 主要研究者或共同研究者对青光眼、视野前青光眼或疑似青光眼的诊断
  • 受试者必须有阈值自动视野测量经验,在参加研究后一年内进行过 SITA(瑞典交互式阈值算法)阈值测试
  • 固定能力允许在研究眼中获得可接受的视野和 OCT 扫描

排除标准:

  • • 在 Snellen 视力表或 Snellen 等效视力表上,最佳矫正视力低于 20/40(仅研究眼)

    • -12.00 至 +5.00 屈光度 (D) 以外的球面屈光度或 3.00 D 以外的柱面矫正(仅限研究眼)
    • 弱视(单眼)
    • 狭窄的虹膜角膜角或窄角型青光眼的诊断
    • 研究眼中既往或当前的眼病、严重的眼外伤或眼内手术(植入晶状体的白内障除外),或存在可能影响视野的眼部发现,青光眼除外
    • 首次就诊后六 (6) 个月内在研究眼中进行了白内障手术
    • 除青光眼外的任何视神经病变的 Dx
    • 研究眼中的玻璃体视网膜牵引或视网膜前膜
    • 除青光眼外可能影响研究眼视野结果的任何全身性疾病/病症/治疗的诊断或病史
    • 糖尿病、白血病、艾滋病、不受控制的全身性高血压、痴呆或多发性硬化症的病史
    • 任何可能在 3 个月内进展并可能影响视野的疾病
    • 危及生命或使人衰弱的疾病
    • 在过去一个月内参与任何涉及非 FDA 批准的研究药物 (IND) 的研究,或持续参与使用非 FDA 批准或批准的研究设备 (IDE) 的研究
    • 同时使用氢氯喹和/或氯喹

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
青光眼
早期、中度或晚期青光眼、疑似青光眼或视野前青光眼将进行 OCT 扫描和 HFA 视野检查
视神经和神经纤维层成像/视野测量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视网膜神经纤维层平均厚度
大体时间:少于3个月
将对五次访问的结果进行特异性比较。 方差分析将用于确定重复性和再现性 - 结果以微米为单位。
少于3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经视网膜边缘厚度
大体时间:少于3个月
将对五次访问的结果进行特异性比较。 方差分析将用于确定重复性和再现性——结果以平方毫米为单位。
少于3个月
视野平均偏差
大体时间:少于3个月
将对五次访问的结果进行特异性比较。 方差分析将用于确定重复性和再现性 - 结果以分贝表示。
少于3个月
视野模式标准差
大体时间:少于3个月
将对五次访问的结果进行特异性比较。 方差分析将用于确定重复性和再现性 - 结果以分贝表示。
少于3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Thomas Callan、Carl Zeiss Meditec, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (预期的)

2016年8月1日

研究完成 (预期的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月9日

首次发布 (估计)

2016年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月9日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COMBO-2015-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

OCT 扫描和 HFA 视野测量的临床试验

3
订阅