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Glaukom-HFA/OCT-Spezifitätsstudie

9. März 2016 aktualisiert von: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Die Studie besteht aus fünf Besuchen über einen Zeitraum von ein bis drei Monaten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Besuch besteht aus optischen Kohärenztomographie (OCT)-Scans (4 Scans) und zwei HFA (Humphrey Field Analyzer)-Gesichtsfeldern nur des Studienauges.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Thomas Callan
  • Telefonnummer: 9255574834

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • Carl Zeiss Meditec, Inc.
        • Kontakt:
          • T Callan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 40 bis 80 Jahren mit der Diagnose Glaukom, präperimetrisches Glaukom oder Glaukomverdacht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 40 bis 80 Jahren
  • Fähigkeit und Bereitschaft, an den erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einwilligung zu erteilen und Studienanweisungen auf Englisch zu befolgen
  • Diagnose eines Glaukoms, eines präperimetrischen Glaukoms oder eines Verdachts auf ein Glaukom durch den leitenden Prüfarzt oder Co-Prüfarzt
  • Die Probanden müssen Erfahrung in der automatisierten Schwellenperimetrie haben, nachdem sie innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung in die Studie einen früheren SITA-Schwellentest (Swedish Interactive Thresholding Algorithm) durchgeführt haben
  • Fähigkeit zur Fixierung, die es ermöglicht, akzeptable Gesichtsfelder und OCT-Scans im Studienauge zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • • Bestkorrigierte Sehschärfe von weniger als 20/40 (nur Studienauge) auf einer Snellen-Tafel oder auf einer Snellen-äquivalenten Sehschärfetafel

    • Sphärische Refraktion außerhalb von -12,00 bis +5,00 Dioptrien (D) oder Zylinderkorrektur außerhalb von 3,00 D (nur Studienauge)
    • Amblyopie (beide Augen)
    • Enge Irido-Hornhaut-Winkel oder Diagnose eines Engwinkelglaukoms
    • Frühere oder aktuelle Augenerkrankung im Studienauge, schweres Augentrauma oder intraokulare Operation (außer Katarakte mit Linsenimplantaten) oder das Vorhandensein von Augenbefunden, die das Gesichtsfeld beeinträchtigen könnten, außer Glaukom
    • Kataraktoperation am Studienauge innerhalb von sechs (6) Monaten nach dem ersten Besuch
    • Dx einer anderen Optikusneuropathie als Glaukom
    • Vitreoretinale Traktion oder epiretinale Membran im Studienauge
    • Diagnose oder Anamnese einer systemischen Erkrankung/Zustand/Behandlung, die wahrscheinlich das Ergebnis des Gesichtsfelds im Studienauge mit Ausnahme des Glaukoms beeinflusst
    • Vorgeschichte von Diabetes, Leukämie, AIDS, unkontrolliertem systemischem Bluthochdruck, Demenz oder Multipler Sklerose
    • Jede Krankheit, die wahrscheinlich innerhalb des 3-Monats-Zeitraums fortschreitet und Auswirkungen auf das Gesichtsfeld haben könnte
    • Eine lebensbedrohliche oder schwächende Krankheit
    • Teilnahme an einer Studie mit einem nicht von der FDA zugelassenen Prüfpräparat (IND) innerhalb des letzten Monats oder laufende Teilnahme an einer Studie mit einem nicht von der FDA zugelassenen oder freigegebenen Prüfpräparat (IDE)
    • Gleichzeitige Anwendung von Hydrochloroquin und/oder Chloroquin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Glaukom
Frühes, mittelschweres oder fortgeschrittenes Glaukom, Verdacht auf Glaukom oder präperimetrisches Glaukom führen OCT-Scans und HFA-Perimetrie durch
Gerät: OCT-Scanning und HFA-Perimetrie
Abbildung des Sehnervs und der Nervenfaserschicht / Gesichtsfeldmessung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: weniger als 3 Monate
Es wird ein Spezifitätsvergleich der Ergebnisse der fünf Besuche durchgeführt. Die Varianzanalyse wird verwendet, um die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit zu bestimmen – Ergebnisse in Mikron.
weniger als 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des neuroretinalen Randes
Zeitfenster: weniger als 3 Monate
Es wird ein Spezifitätsvergleich der Ergebnisse der fünf Besuche durchgeführt. Die Varianzanalyse wird verwendet, um die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit zu bestimmen – Ergebnisse in Quadratmillimetern.
weniger als 3 Monate
Mittlere Abweichung des Gesichtsfeldes
Zeitfenster: weniger als 3 Monate
Es wird ein Spezifitätsvergleich der Ergebnisse der fünf Besuche durchgeführt. Die Varianzanalyse wird verwendet, um die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit zu bestimmen – Ergebnisse in Dezibel.
weniger als 3 Monate
Musterstandardabweichung des Gesichtsfeldes
Zeitfenster: weniger als 3 Monate
Es wird ein Spezifitätsvergleich der Ergebnisse der fünf Besuche durchgeführt. Die Varianzanalyse wird verwendet, um die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit zu bestimmen – Ergebnisse in Dezibel.
weniger als 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Callan, Carl Zeiss Meditec, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMBO-2015-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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