Glaukom HFA/OCT specificitetsundersøgelse
9. marts 2016 opdateret af: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Undersøgelsen består af fem besøg over en periode på en til tre måneder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hvert besøg består af optisk kohærenstomografi (OCT) scanning (4 scanninger) og to HFA (Humphrey Field Analyzer) synsfelter kun af undersøgelsesøjet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Dublin, California, Forenede Stater, 94568
- Carl Zeiss Meditec, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne mænd eller kvinder 40 til 80 år med diagnosen glaukom, præperimetrisk glaukom eller mistænkt glaukom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd eller kvinder 40 til 80 år
- Kan og har lyst til at deltage i de nødvendige studiebesøg
- Kan og er villig til at give samtykke og følge studievejledninger på engelsk
- En diagnose af den primære efterforsker eller co-investigator af glaukom, præperimetrisk glaukom eller mistænkt glaukom
- Forsøgspersoner skal have erfaring med tærskelautomatiseret perimetri efter at have udført en tidligere SITA (Swedish Interactive Thresholding Algorithm) tærskeltest inden for et år efter tilmelding til undersøgelsen
- Evne til at fiksere, der gør det muligt at opnå acceptable synsfelter og OCT-scanninger i undersøgelsesøjet
Ekskluderingskriterier:
• Bedst korrigeret synsstyrke mindre end 20/40 (kun undersøgelsesøje) på et Snellen-diagram eller på et Snellen-ækvivalent skarphedsdiagram
- Sfærisk refraktion udenfor -12,00 til +5,00 dioptrier (D) eller cylinderkorrektion uden for 3,00 D (kun undersøgelsesøje)
- Amblyopi (begge øjne)
- Smalle irido-hornhindevinkler eller en diagnose af snævervinklet glaukom
- Tidligere eller nuværende øjensygdom i undersøgelsesøjet, alvorlig øjentraume eller intraokulær kirurgi (undtagen grå stær med linseimplantater) eller tilstedeværelsen af øjenfund, der kunne påvirke synsfeltet, bortset fra glaukom
- Kataraktoperation i undersøgelsesøjet inden for seks (6) måneder efter første besøg
- Dx af enhver anden optisk neuropati end glaukom
- Vitreoretinal trækkraft eller epiretinal membran i undersøgelsesøjet
- Diagnose eller historie med enhver systemisk sygdom/tilstand/behandling, som sandsynligvis vil påvirke synsfeltresultatet i undersøgelsesøjet, bortset fra glaukom
- Anamnese med diabetes, leukæmi, AIDS, ukontrolleret systemisk højt blodtryk, demens eller multipel sklerose
- Enhver sygdom, der sandsynligvis udvikler sig inden for den 3-måneders periode, der kan have synsfeltsimplikationer
- En livstruende eller invaliderende sygdom
- Deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer et ikke-FDA-godkendt forsøgslægemiddel (IND) inden for den seneste måned, eller løbende deltagelse i en undersøgelse med en ikke-FDA-godkendt eller godkendt undersøgelsesanordning (IDE)
- Samtidig brug af hydrochloroquin og/eller chloroquin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grøn stær
Tidlig, moderat eller fremskreden glaukom, mistænkte glaukom eller præperimetrisk glaukom vil udføre OCT-scanning og HFA-perimetri
|
Billeddannelse af synsnerven og nervefiberlaget / måling af synsfelt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nethindens nervefiberlag gennemsnitlig tykkelse
Tidsramme: mindre end 3 måneder
|
Der vil blive foretaget en specificitetssammenligning af resultaterne fra de fem besøg.
Variansanalyse vil blive brugt til at bestemme repeterbarhed og reproducerbarhed - resultater i mikron.
|
mindre end 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroretinal kanttykkelse
Tidsramme: mindre end 3 måneder
|
Der vil blive foretaget en specificitetssammenligning af resultaterne fra de fem besøg.
Variansanalyse vil blive brugt til at bestemme repeterbarhed og reproducerbarhed - resultater i millimeter i kvadrat.
|
mindre end 3 måneder
|
|
Gennemsnitlig afvigelse af synsfelt
Tidsramme: mindre end 3 måneder
|
Der vil blive foretaget en specificitetssammenligning af resultaterne fra de fem besøg.
Variansanalyse vil blive brugt til at bestemme repeterbarhed og reproducerbarhed - resulterer i decibel.
|
mindre end 3 måneder
|
|
Mønster standardafvigelse af synsfeltet
Tidsramme: mindre end 3 måneder
|
Der vil blive foretaget en specificitetssammenligning af resultaterne fra de fem besøg.
Variansanalyse vil blive brugt til at bestemme repeterbarhed og reproducerbarhed - resulterer i decibel.
|
mindre end 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Thomas Callan, Carl Zeiss Meditec, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2016
Først opslået (Skøn)
15. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COMBO-2015-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .