Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glaucoom HFA / OCT-specificiteitsonderzoek

9 maart 2016 bijgewerkt door: Carl Zeiss Meditec, Inc.
De studie bestaat uit vijf bezoeken gedurende een periode van één tot drie maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk bezoek bestaat uit scans met optische coherentietomografie (OCT) (4 scans) en twee HFA-visuele velden (Humphrey Field Analyzer) van alleen het onderzoeksoog.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Thomas Callan
  • Telefoonnummer: 9255574834

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
        • Carl Zeiss Meditec, Inc.
        • Contact:
          • T Callan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen mannen of vrouwen van 40 tot 80 jaar oud met de diagnose glaucoom, preperimetrisch glaucoom of vermoeden van glaucoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannetjes of vrouwtjes van 40 tot 80 jaar oud
  • In staat en bereid om de vereiste studiebezoeken bij te wonen
  • In staat en bereid om toestemming te geven en studie-instructies in het Engels op te volgen
  • Een diagnose door de hoofdonderzoeker of medeonderzoeker van glaucoom, preperimetrisch glaucoom of glaucoomverdachte
  • Proefpersonen moeten ervaring hebben met geautomatiseerde drempelperimetrie en een eerdere SITA-drempeltest (Swedish Interactive Thresholding Algorithm) hebben uitgevoerd binnen een jaar na inschrijving voor het onderzoek
  • Mogelijkheid om te fixeren waardoor acceptabele visuele velden en OCT-scans in het onderzoeksoog kunnen worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte minder dan 20/40 (alleen studieoog) op een Snellen-kaart of op een Snellen-equivalente kaart

    • Sferische refractie buiten -12,00 tot +5,00 dioptrieën (D) of cilindercorrectie buiten 3,00 D (alleen studieoog)
    • Amblyopie (beide ogen)
    • Smalle irido-hoornvlieshoeken of een diagnose van nauwe-kamerhoekglaucoom
    • Eerdere of huidige oogziekte in het onderzoeksoog, ernstig oogtrauma of intraoculaire chirurgie (behalve cataract met lensimplantaten), of de aanwezigheid van oculaire bevindingen die het gezichtsveld kunnen beïnvloeden, anders dan glaucoom
    • Cataractoperatie in het onderzoeksoog binnen zes (6) maanden na het eerste bezoek
    • Dx van een andere optische neuropathie dan glaucoom
    • Vitreoretinale tractie of epiretinaal membraan in het onderzoeksoog
    • Diagnose of voorgeschiedenis van een systemische ziekte/aandoening/behandeling die waarschijnlijk de uitkomst van het gezichtsveld in het onderzoeksoog beïnvloedt anders dan glaucoom
    • Geschiedenis van diabetes, leukemie, AIDS, ongecontroleerde systemische hoge bloeddruk, dementie of multiple sclerose
    • Elke ziekte die waarschijnlijk binnen de periode van 3 maanden zal evolueren en die gevolgen kan hebben voor het gezichtsveld
    • Een levensbedreigende of slopende ziekte
    • Deelname aan een onderzoek met een niet door de FDA goedgekeurd onderzoeksgeneesmiddel (IND) in de afgelopen maand, of doorlopende deelname aan een onderzoek met een niet door de FDA goedgekeurd of goedgekeurd onderzoeksapparaat (IDE)
    • Gelijktijdig gebruik van hydrochloroquine en/of chloroquine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Glaucoom
Vroeg, matig of gevorderd glaucoom, verdachten van glaucoom of pre-perimetrisch glaucoom zullen OCT-scanning en HFA-perimetrie uitvoeren
Apparaat: OCT-scanning en HFA-perimetrie
Beeldvorming van de oogzenuw en zenuwvezellaag / meting van het gezichtsveld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retinale zenuwvezellaag gemiddelde dikte
Tijdsspanne: minder dan 3 maanden
Specificiteitsvergelijking van de resultaten van de vijf bezoeken zal worden gemaakt. Variantieanalyse zal worden gebruikt om herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid te bepalen - resultaten in micron.
minder dan 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikte neuroretinale rand
Tijdsspanne: minder dan 3 maanden
Specificiteitsvergelijking van de resultaten van de vijf bezoeken zal worden gemaakt. Variantieanalyse zal worden gebruikt om herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid te bepalen - resultaten in millimeters in het kwadraat.
minder dan 3 maanden
Gemiddelde afwijking van gezichtsveld
Tijdsspanne: minder dan 3 maanden
Specificiteitsvergelijking van de resultaten van de vijf bezoeken zal worden gemaakt. Variantieanalyse zal worden gebruikt om herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid te bepalen - resultaten in decibel.
minder dan 3 maanden
Patroonstandaarddeviatie van het gezichtsveld
Tijdsspanne: minder dan 3 maanden
Specificiteitsvergelijking van de resultaten van de vijf bezoeken zal worden gemaakt. Variantieanalyse zal worden gebruikt om herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid te bepalen - resultaten in decibel.
minder dan 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Callan, Carl Zeiss Meditec, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMBO-2015-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op OCT-scanning en HFA-perimetrie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren