Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie swoistości HFA / OCT jaskry

9 marca 2016 zaktualizowane przez: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Badanie składa się z pięciu wizyt w okresie od jednego do trzech miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każda wizyta składa się ze skanowania optycznej koherentnej tomografii (OCT) (4 skany) i dwóch pól widzenia HFA (Humphrey Field Analyzer) tylko badanego oka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Thomas Callan
  • Numer telefonu: 9255574834

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
        • Carl Zeiss Meditec, Inc.
        • Kontakt:
          • T Callan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 40 do 80 lat z rozpoznaniem jaskry, jaskry przedobwodowej lub podejrzenia jaskry

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 40 do 80 lat
  • Zdolność i chęć uczestniczenia w wymaganych wizytach studyjnych
  • Zdolny i chętny do wyrażenia zgody i przestrzegania instrukcji dotyczących nauki w języku angielskim
  • Rozpoznanie przez głównego badacza lub współbadacza jaskry, jaskry przedobwodowej lub podejrzenia jaskry
  • Uczestnicy muszą mieć doświadczenie w automatycznej perymetrii progowej, po przeprowadzeniu wcześniejszego testu progowego SITA (Swedish Interactive Thresholding Algorithm) w ciągu jednego roku od włączenia do badania
  • Zdolność do fiksacji pozwalająca na uzyskanie akceptowalnych pól widzenia i skanów OCT w badanym oku

Kryteria wyłączenia:

  • • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku poniżej 20/40 (tylko badane oko) na tablicy Snellena lub na równoważnej tablicy ostrości Snellena

    • Refrakcja sferyczna na zewnątrz -12,00 do +5,00 dioptrii (D) lub korekcja cylindra na zewnątrz 3,00 D (tylko oko badawcze)
    • Niedowidzenie (dowolne oko)
    • Wąskie kąty tęczówkowo-rogówkowe lub rozpoznanie jaskry z wąskim kątem przesączania
    • Przebyta lub obecna choroba oka w badanym oku, poważny uraz oka lub operacja wewnątrzgałkowa (z wyjątkiem zaćmy z implantami soczewek) lub obecność zmian w oku, które mogą wpływać na pole widzenia, innych niż jaskra
    • Operacja usunięcia zaćmy badanego oka w ciągu sześciu (6) miesięcy od pierwszej wizyty
    • Dx jakiejkolwiek neuropatii nerwu wzrokowego innej niż jaskra
    • Trakcja szklistkowo-siatkówkowa lub błona nasiatkówkowa w badanym oku
    • Diagnoza lub historia jakiejkolwiek ogólnoustrojowej choroby / stanu / leczenia, które mogą wpływać na wynik pola widzenia w badanym oku, innej niż jaskra
    • Historia cukrzycy, białaczki, AIDS, niekontrolowanego nadciśnienia układowego, demencji lub stwardnienia rozsianego
    • Każda choroba, która prawdopodobnie rozwinie się w ciągu 3 miesięcy i może mieć wpływ na pole widzenia
    • Zagrażająca życiu lub wyniszczająca choroba
    • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku niezatwierdzonego przez FDA (IND) w ciągu ostatniego miesiąca lub trwające uczestnictwo w badaniu z użyciem eksperymentalnego urządzenia niezatwierdzonego przez FDA lub niezatwierdzonego przez FDA (IDE)
    • Jednoczesne stosowanie hydrochlorochiny i (lub) chlorochiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jaskra
Jaskra wczesna, umiarkowana lub zaawansowana, podejrzenie jaskry lub jaskra przedobwodowa wykonają skanowanie OCT i perymetrię HFA
Urządzenie: Skanowanie OCT i perymetria HFA
Obrazowanie nerwu wzrokowego i warstwy włókien nerwowych / pomiar pola widzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: mniej niż 3 miesiące
Dokonane zostanie porównanie swoistości wyników z pięciu wizyt. Analiza wariancji posłuży do określenia powtarzalności i odtwarzalności - wyniki w mikronach.
mniej niż 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość obręczy nerwowo-siatkówkowej
Ramy czasowe: mniej niż 3 miesiące
Dokonane zostanie porównanie swoistości wyników z pięciu wizyt. Analiza wariancji posłuży do określenia powtarzalności i odtwarzalności - wyniki w milimetrach do kwadratu.
mniej niż 3 miesiące
Średnie odchylenie pola widzenia
Ramy czasowe: mniej niż 3 miesiące
Dokonane zostanie porównanie swoistości wyników z pięciu wizyt. Analiza wariancji posłuży do określenia powtarzalności i odtwarzalności - wyniki w decybelach.
mniej niż 3 miesiące
Odchylenie standardowe wzorca pola widzenia
Ramy czasowe: mniej niż 3 miesiące
Dokonane zostanie porównanie swoistości wyników z pięciu wizyt. Analiza wariancji posłuży do określenia powtarzalności i odtwarzalności - wyniki w decybelach.
mniej niż 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Callan, Carl Zeiss Meditec, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMBO-2015-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skanowanie OCT i perymetria HFA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj