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Glaucoma HFA / Studio di specificità OCT

9 marzo 2016 aggiornato da: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Lo studio consiste in cinque visite in un periodo di tempo da uno a tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni visita consiste nella scansione della tomografia a coerenza ottica (OCT) (4 scansioni) e due campi visivi HFA (Humphrey Field Analyzer) del solo occhio dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • Carl Zeiss Meditec, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi o femmine adulti di età compresa tra 40 e 80 anni con diagnosi di glaucoma, glaucoma preperimetrico o glaucoma sospetto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi adulti o femmine dai 40 agli 80 anni
  • In grado e disponibile a partecipare alle visite di studio richieste
  • In grado e disposto a fornire il consenso e seguire le istruzioni di studio in inglese
  • Una diagnosi da parte del Principal Investigator o del co-investigator di glaucoma, glaucoma preperimetrico o glaucoma sospetto
  • I soggetti devono avere esperienza nella perimetria automatizzata della soglia, avendo eseguito un precedente test della soglia SITA (Swedish Interactive Thresholding Algorithm) entro un anno dall'iscrizione allo studio
  • Capacità di fissare che consente di ottenere campi visivi accettabili e scansioni OCT nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  • • Acuità visiva con migliore correzione inferiore a 20/40 (solo occhio dello studio) su una tabella di Snellen o su una tabella di acuità equivalente di Snellen

    • Rifrazione sferica al di fuori da -12,00 a +5,00 diottrie (D) o correzione cilindrica al di fuori di 3,00 D (solo occhio di studio)
    • Ambliopia (entrambi gli occhi)
    • Angoli irido-corneali stretti o diagnosi di glaucoma ad angolo stretto
    • Pregressa o attuale patologia oculare nell'occhio dello studio, grave trauma oculare o intervento chirurgico intraoculare (ad eccezione della cataratta con impianto di lenti) o presenza di reperti oculari che potrebbero influenzare il campo visivo, diversi dal glaucoma
    • Chirurgia della cataratta nell'occhio dello studio entro sei (6) mesi dalla prima visita
    • Dx di qualsiasi neuropatia ottica diversa dal glaucoma
    • Trazione vitreoretinica o membrana epiretinica nell'occhio dello studio
    • Diagnosi o anamnesi di qualsiasi malattia/condizione/trattamento sistemico che potrebbe influenzare l'esito del campo visivo nell'occhio dello studio diverso dal glaucoma
    • Storia di diabete, leucemia, AIDS, ipertensione sistemica incontrollata, demenza o sclerosi multipla
    • Qualsiasi malattia che potrebbe progredire entro il periodo di 3 mesi che potrebbe avere implicazioni sul campo visivo
    • Una malattia potenzialmente letale o debilitante
    • Partecipazione a uno studio che coinvolge un farmaco sperimentale non approvato dalla FDA (IND) nell'ultimo mese o partecipazione in corso a uno studio con un dispositivo sperimentale non approvato o approvato dalla FDA (IDE)
    • Uso concomitante di idroclorochina e/o clorochina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Glaucoma
Il glaucoma precoce, moderato o avanzato, il glaucoma sospetto o il glaucoma pre-perimetrico eseguiranno la scansione OCT e la perimetria HFA
Dispositivo: Scansione OCT e perimetria HFA
Imaging del nervo ottico e dello strato di fibre nervose / misurazione del campo visivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore medio dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: meno di 3 mesi
Verrà effettuato un confronto di specificità dei risultati delle cinque visite. L'analisi della varianza sarà utilizzata per determinare ripetibilità e riproducibilità - risultati in micron.
meno di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore della rima neuroretinica
Lasso di tempo: meno di 3 mesi
Verrà effettuato un confronto di specificità dei risultati delle cinque visite. L'analisi della varianza verrà utilizzata per determinare la ripetibilità e la riproducibilità - risultati in millimetri quadrati.
meno di 3 mesi
Deviazione media del campo visivo
Lasso di tempo: meno di 3 mesi
Verrà effettuato un confronto di specificità dei risultati delle cinque visite. L'analisi della varianza sarà utilizzata per determinare ripetibilità e riproducibilità - risultati in decibel.
meno di 3 mesi
Modello deviazione standard del campo visivo
Lasso di tempo: meno di 3 mesi
Verrà effettuato un confronto di specificità dei risultati delle cinque visite. L'analisi della varianza sarà utilizzata per determinare ripetibilità e riproducibilità - risultati in decibel.
meno di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Callan, Carl Zeiss Meditec, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMBO-2015-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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