Estudo de Especificidade Glaucoma HFA/OCT
9 de março de 2016 atualizado por: Carl Zeiss Meditec, Inc.
O estudo consiste em cinco visitas durante um período de um a três meses.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada visita consiste em varredura de tomografia de coerência óptica (OCT) (4 varreduras) e dois campos visuais HFA (Humphrey Field Analyzer) apenas do olho do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Dublin, California, Estados Unidos, 94568
- Carl Zeiss Meditec, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens ou mulheres adultos de 40 a 80 anos com diagnóstico de glaucoma, glaucoma pré-perimétrico ou suspeita de glaucoma
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos de 40 a 80 anos
- Capaz e disposto a participar das visitas de estudo necessárias
- Capaz e disposto a fornecer consentimento e seguir as instruções do estudo em inglês
- Um diagnóstico pelo investigador principal ou co-investigador de glaucoma, glaucoma pré-perimétrico ou suspeita de glaucoma
- Os indivíduos devem ter experiência em perimetria automatizada de limiar, tendo realizado um teste de limiar SITA (Swedish Interactive Thresholding Algorithm) anterior dentro de um ano após a inscrição no estudo
- Capacidade de fixação que permite a obtenção de campos visuais aceitáveis e varreduras de OCT no olho do estudo
Critério de exclusão:
• Melhor acuidade visual corrigida inferior a 20/40 (somente olho de estudo) em um gráfico de Snellen ou em um gráfico de acuidade equivalente de Snellen
- Refração esférica fora de -12,00 a +5,00 dioptrias (D) ou correção de cilindro fora de 3,00 D (somente olho de estudo)
- Ambliopia (qualquer olho)
- Ângulos irido-corneanos estreitos ou diagnóstico de glaucoma de ângulo estreito
- Doença ocular anterior ou atual no olho do estudo, trauma ocular grave ou cirurgia intraocular (exceto catarata com implantes de lentes) ou presença de achados oculares que possam afetar o campo visual, exceto glaucoma
- Cirurgia de catarata no olho do estudo dentro de seis (6) meses da primeira visita
- Dx de qualquer neuropatia óptica que não seja glaucoma
- Tração vitreorretiniana ou membrana epirretiniana no olho do estudo
- Diagnóstico ou histórico de qualquer doença/condição/tratamento sistêmico que possa afetar o resultado do campo visual no Olho do Estudo, exceto glaucoma
- Histórico de diabetes, leucemia, AIDS, hipertensão sistêmica descontrolada, demência ou esclerose múltipla
- Qualquer doença com probabilidade de progredir dentro do período de 3 meses que possa ter implicações no campo visual
- Uma doença com risco de vida ou debilitante
- Participação em qualquer estudo envolvendo um medicamento experimental (IND) não aprovado pela FDA no último mês, ou participação contínua em um estudo com um dispositivo experimental (IDE) não aprovado ou liberado pela FDA
- Uso concomitante de hidrocloroquina e/ou cloroquina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Glaucoma
Glaucoma precoce, moderado ou avançado, suspeitos de glaucoma ou glaucoma pré-perimétrico realizarão OCT e perimetria HFA
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Imagem do nervo óptico e da camada de fibras nervosas / medição do campo visual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura média da camada de fibras nervosas da retina
Prazo: menos de 3 meses
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A comparação da especificidade dos resultados das cinco visitas será feita.
A análise de variância será usada para determinar a repetibilidade e reprodutibilidade - resultados em mícrons.
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menos de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura da borda neurorretiniana
Prazo: menos de 3 meses
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A comparação da especificidade dos resultados das cinco visitas será feita.
A análise de variância será usada para determinar a repetibilidade e reprodutibilidade - resultados em milímetros ao quadrado.
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menos de 3 meses
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Desvio médio do campo visual
Prazo: menos de 3 meses
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A comparação da especificidade dos resultados das cinco visitas será feita.
A análise de variância será usada para determinar a repetibilidade e reprodutibilidade - resultados em decibéis.
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menos de 3 meses
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Desvio padrão padrão do campo visual
Prazo: menos de 3 meses
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A comparação da especificidade dos resultados das cinco visitas será feita.
A análise de variância será usada para determinar a repetibilidade e reprodutibilidade - resultados em decibéis.
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menos de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Callan, Carl Zeiss Meditec, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMBO-2015-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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