Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glaukooma HFA / OCT-spesifisyystutkimus

keskiviikko 9. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Tutkimus koostuu viidestä käynnistä 1-3 kuukauden ajanjaksolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen käynti koostuu optisen koherenssin tomografian (OCT) skannauksesta (4 skannausta) ja kahdesta HFA (Humphrey Field Analyzer) näkökentästä vain tutkittavassa silmässä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Thomas Callan
  • Puhelinnumero: 9255574834

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
        • Carl Zeiss Meditec, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • T Callan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

40–80-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset, joilla on diagnosoitu glaukooma, preperimetrinen glaukooma tai glaukoomaepäilty

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-80-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset
  • Pystyy ja haluaa osallistua vaadituille opintokäynneille
  • Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa ja noudattaa englanninkielisiä opiskeluohjeita
  • Päätutkijan tai apututkijan tekemä diagnoosi glaukoomasta, preperimetrisestä glaukoomasta tai glaukoomaepäilystä
  • Koehenkilöillä tulee olla kokemusta kynnyksen automatisoidusta perimetriasta, ja he ovat tehneet aiemman SITA (Swedish Interactive Thresholding Algorithm) -kynnystestin vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Kiinnityskyky, joka mahdollistaa hyväksyttävien näkökenttien ja OCT-skannausten saamisen tutkittavassa silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • • Paras korjattu näöntarkkuus alle 20/40 (vain tutkimussilmä) Snellen-kaaviossa tai Snellenin vastaavan tarkkuuden kaaviossa

    • Pallon taittuminen -12,00 - +5,00 dioptrian ulkopuolella (D) tai sylinterin korjaus 3,00 D ulkopuolella (vain tutkimussilmä)
    • Amblyopia (joko silmä)
    • Kapeat irido-sarveiskalvokulmat tai kapeakulmaglaukooman diagnoosi
    • Aiempi tai nykyinen silmäsairaus tutkittavassa silmässä, vakava silmävamma tai silmänsisäinen leikkaus (paitsi kaihi linssiimplantteilla) tai silmälöydökset, jotka voivat vaikuttaa näkökenttään, paitsi glaukooma
    • Kaihileikkaus tutkimussilmään kuuden (6) kuukauden sisällä ensimmäisestä käynnistä
    • Dx kaikista muista optisista neuropatioista kuin glaukoomasta
    • Vitreoretinaalinen veto tai epiretinaalinen kalvo tutkittavassa silmässä
    • Diagnoosi tai historian jokin systeeminen sairaus/tila/hoito, joka todennäköisesti vaikuttaa näkökentän tuloksiin tutkimussilmässä, paitsi glaukooma
    • Diabetes, leukemia, AIDS, hallitsematon systeeminen korkea verenpaine, dementia tai multippeliskleroosi
    • Mikä tahansa sairaus, joka todennäköisesti etenee kolmen kuukauden aikana ja jolla voi olla näkökenttään vaikutuksia
    • Henkeä uhkaava tai heikentävä sairaus
    • Osallistuminen tutkimukseen, joka koskee ei-FDA:n hyväksymää tutkimuslääkettä (IND) viimeisen kuukauden aikana, tai jatkuva osallistuminen tutkimukseen, jossa on käytetty ei-FDA:n hyväksymää tai hyväksyttyä tutkimuslaitetta (IDE)
    • Hydroklorokiinin ja/tai klorokiinin samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Glaukooma
Varhainen, keskivaikea tai pitkälle edennyt glaukooma, glaukoomaa epäillyt tai preperimetrinen glaukooma suorittaa OCT-skannauksen ja HFA-perimetrian
Laite: OCT-skannaus ja HFA-perimetria
Näköhermon ja hermosäikekerroksen kuvantaminen / näkökentän mittaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon hermosäikekerroksen keskimääräinen paksuus
Aikaikkuna: alle 3 kuukautta
Viiden käynnin tulosten täsmällinen vertailu tehdään. Varianssianalyysiä käytetään toistettavuuden ja toistettavuuden määrittämiseen - tulokset mikroneina.
alle 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuroretinaalisen reunan paksuus
Aikaikkuna: alle 3 kuukautta
Viiden käynnin tulosten täsmällinen vertailu tehdään. Varianssianalyysiä käytetään toistettavuuden ja toistettavuuden määrittämiseen - tulokset millimetreinä neliöinä.
alle 3 kuukautta
Näkökentän keskimääräinen poikkeama
Aikaikkuna: alle 3 kuukautta
Viiden käynnin tulosten täsmällinen vertailu tehdään. Varianssianalyysiä käytetään toistettavuuden ja toistettavuuden määrittämiseen - tulokset desibeleinä.
alle 3 kuukautta
Näkökentän kuvion keskihajonta
Aikaikkuna: alle 3 kuukautta
Viiden käynnin tulosten täsmällinen vertailu tehdään. Varianssianalyysiä käytetään toistettavuuden ja toistettavuuden määrittämiseen - tulokset desibeleinä.
alle 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas Callan, Carl Zeiss Meditec, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COMBO-2015-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OCT-skannaus ja HFA-perimetria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa