Estudio de especificidad de glaucoma HFA/OCT
9 de marzo de 2016 actualizado por: Carl Zeiss Meditec, Inc.
El estudio consta de cinco visitas durante un período de uno a tres meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada visita consiste en una exploración de tomografía de coherencia óptica (OCT) (4 exploraciones) y dos campos visuales HFA (analizador de campo Humphrey) del ojo del estudio únicamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Dublin, California, Estados Unidos, 94568
- Carl Zeiss Meditec, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres o mujeres adultos de 40 a 80 años con diagnóstico de glaucoma, glaucoma preperimétrico o sospecha de glaucoma
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos de 40 a 80 años
- Capaz y dispuesto a asistir a las visitas de estudio requeridas
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento y seguir las instrucciones del estudio en inglés
- Un diagnóstico del Investigador Principal o coinvestigador de glaucoma, glaucoma preperimétrico o sospecha de glaucoma
- Los sujetos deben tener experiencia en perimetría automatizada de umbral, habiendo realizado una prueba de umbral SITA (algoritmo de umbral interactivo sueco) anterior dentro del año posterior a la inscripción en el estudio.
- Capacidad de fijación que permite obtener campos visuales aceptables y exploraciones OCT en el ojo de estudio
Criterio de exclusión:
• Agudeza visual mejor corregida inferior a 20/40 (solo ojo de estudio) en una tabla de Snellen o en una tabla de agudeza equivalente de Snellen
- Refracción esférica fuera de -12,00 a +5,00 dioptrías (D) o corrección de cilindro fuera de 3,00 D (solo ojo de estudio)
- Ambliopía (cualquier ojo)
- Ángulos irido-corneales estrechos o diagnóstico de glaucoma de ángulo estrecho
- Enfermedad ocular previa o actual en el ojo del estudio, trauma ocular grave o cirugía intraocular (excepto cataratas con implantes de lentes), o la presencia de hallazgos oculares que puedan afectar el campo visual, distintos del glaucoma
- Cirugía de cataratas en el ojo del estudio dentro de los seis (6) meses posteriores a la primera visita
- Diagnóstico de cualquier neuropatía óptica que no sea glaucoma
- Tracción vitreorretiniana o membrana epirretiniana en el ojo de estudio
- Diagnóstico o antecedentes de cualquier enfermedad/afección/tratamiento sistémico que probablemente afecte el resultado del campo visual en el ojo del estudio que no sea glaucoma
- Antecedentes de diabetes, leucemia, SIDA, presión arterial alta sistémica no controlada, demencia o esclerosis múltiple
- Cualquier enfermedad que probablemente progrese dentro del período de 3 meses que pueda tener implicaciones en el campo visual
- Una enfermedad potencialmente mortal o debilitante
- Participación en cualquier estudio que involucre un fármaco en investigación (IND) no aprobado por la FDA en el último mes, o participación continua en un estudio con un dispositivo en investigación (IDE) no aprobado o aprobado por la FDA
- Uso concomitante de hidrocloroquina y/o cloroquina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Glaucoma
El glaucoma temprano, moderado o avanzado, los sospechosos de glaucoma o el glaucoma preperimétrico realizarán una exploración OCT y una perimetría HFA
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Obtención de imágenes del nervio óptico y la capa de fibras nerviosas / medición del campo visual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor medio de la capa de fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: menos de 3 meses
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Se realizará una comparación de especificidad de los resultados de las cinco visitas.
Se usará el análisis de varianza para determinar la repetibilidad y reproducibilidad - resultados en micrones.
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menos de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor del borde neurorretiniano
Periodo de tiempo: menos de 3 meses
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Se realizará una comparación de especificidad de los resultados de las cinco visitas.
El análisis de varianza se utilizará para determinar la repetibilidad y la reproducibilidad: resultados en milímetros cuadrados.
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menos de 3 meses
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Desviación media del campo visual
Periodo de tiempo: menos de 3 meses
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Se realizará una comparación de especificidad de los resultados de las cinco visitas.
Se usará el análisis de varianza para determinar la repetibilidad y reproducibilidad - resultados en decibelios.
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menos de 3 meses
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Desviación estándar del patrón del campo visual
Periodo de tiempo: menos de 3 meses
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Se realizará una comparación de especificidad de los resultados de las cinco visitas.
Se usará el análisis de varianza para determinar la repetibilidad y reproducibilidad - resultados en decibelios.
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menos de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Callan, Carl Zeiss Meditec, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COMBO-2015-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .