녹내장 HFA/OCT 특이성 연구
2016년 3월 9일 업데이트: Carl Zeiss Meditec, Inc.
연구는 1~3개월 동안 5회 방문으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
각 방문은 OCT(optical coherence tomography) 스캐닝(4회 스캔) 및 연구 안구만의 2개 HFA(Humphrey Field Analyzer) 시야로 구성됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Dublin, California, 미국, 94568
- Carl Zeiss Meditec, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
녹내장, 전주변 녹내장 또는 녹내장 의심자로 진단된 40~80세의 성인 남성 또는 여성
설명
포함 기준:
- 40~80세의 성인 남성 또는 여성
- 필수 연구 방문에 참석할 수 있고 참석할 의향이 있는 자
- 동의를 제공하고 영어로 학습 지침을 따를 수 있고 의향이 있음
- 녹내장, 전주변 녹내장 또는 녹내장 의심의 주임시험자 또는 공동시험자의 진단
- 피험자는 연구 등록 후 1년 이내에 이전 SITA(Swedish Interactive Thresholding Algorithm) 임계값 테스트를 수행한 임계값 자동 시야 측정에 대한 경험이 있어야 합니다.
- 연구 눈에서 허용 가능한 시야 및 OCT 스캔을 얻을 수 있는 고정 능력
제외 기준:
• Snellen 차트 또는 Snellen 등가 시력 차트에서 20/40(연구용 눈만) 미만의 최고 교정 시력
- -12.00 ~ +5.00 디옵터(D) 외부의 구면 굴절 또는 3.00 D 외부의 실린더 교정(연구 안구만)
- 약시(양쪽 눈)
- 좁은 홍채각막각 또는 협각녹내장의 진단
- 연구 안구의 이전 또는 현재 안과 질환, 심각한 안구 외상 또는 안내 수술(렌즈 이식이 있는 백내장 제외) 또는 녹내장 이외의 시야에 영향을 줄 수 있는 안구 소견의 존재
- 첫 번째 방문 후 육(6) 개월 이내에 연구 눈의 백내장 수술
- 녹내장 이외의 모든 시신경병증의 Dx
- 연구 눈의 유리체 망막 견인 또는 망막 앞막
- 녹내장 이외의 연구 눈에서 시야 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 임의의 전신 질환/상태/치료의 진단 또는 이력
- 당뇨병, 백혈병, AIDS, 조절되지 않는 전신성 고혈압, 치매 또는 다발성 경화증의 병력
- 시야에 영향을 미칠 수 있는 3개월 기간 내에 진행될 가능성이 있는 모든 질병
- 생명을 위협하거나 쇠약하게 만드는 질병
- 지난 한 달 동안 비FDA 승인 시험용 약물(IND)이 포함된 모든 연구에 참여했거나 FDA 승인 또는 승인되지 않은 시험용 장치(IDE)를 사용한 연구에 지속적으로 참여
- 히드로클로로퀸 및/또는 클로로퀸의 병용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
녹내장
초기, 중등도 또는 진행성 녹내장, 녹내장 의심자 또는 전주위 녹내장은 OCT 스캐닝 및 HFA 시야 측정을 수행합니다.
|
시신경 및 신경섬유층 영상화 / 시야 측정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
망막 신경 섬유층 평균 두께
기간: 3개월 미만
|
5회 방문 결과의 특이성 비교가 이루어질 것입니다.
분산 분석은 반복성과 재현성을 결정하는 데 사용되며 결과는 미크론입니다.
|
3개월 미만
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경망막 테두리 두께
기간: 3개월 미만
|
5회 방문 결과의 특이성 비교가 이루어질 것입니다.
분산 분석은 반복성과 재현성을 결정하는 데 사용되며 결과는 밀리미터 제곱입니다.
|
3개월 미만
|
|
시야의 평균 편차
기간: 3개월 미만
|
5회 방문 결과의 특이성 비교가 이루어질 것입니다.
분산 분석은 반복성과 재현성을 결정하는 데 사용되며 결과는 데시벨입니다.
|
3개월 미만
|
|
시야의 패턴 표준편차
기간: 3개월 미만
|
5회 방문 결과의 특이성 비교가 이루어질 것입니다.
분산 분석은 반복성과 재현성을 결정하는 데 사용되며 결과는 데시벨입니다.
|
3개월 미만
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Thomas Callan, Carl Zeiss Meditec, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .