Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glaukom HFA / OCT specificita studie

9. března 2016 aktualizováno: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Studie se skládá z pěti návštěv v průběhu jednoho až tří měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každá návštěva se skládá ze skenování pomocí optické koherentní tomografie (OCT) (4 skeny) a dvou zorných polí HFA (Humphrey Field Analyzer) pouze studovaného oka.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • Carl Zeiss Meditec, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži nebo ženy ve věku 40 až 80 let s diagnózou glaukom, preperimetrický glaukom nebo podezření na glaukom

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku 40 až 80 let
  • Schopnost a ochotu zúčastnit se požadovaných studijních pobytů
  • Schopný a ochotný poskytnout souhlas a dodržovat studijní pokyny v angličtině
  • Diagnóza glaukomu, preperimetrického glaukomu nebo podezření na glaukom provedená hlavním zkoušejícím nebo spoluřešitelem
  • Subjekty musí mít zkušenosti s prahovou automatizovanou perimetrií a během jednoho roku od přihlášení do studie provedly předchozí test prahu SITA (Swedish Interactive Thresholding Algorithm).
  • Schopnost fixace, která umožňuje získat přijatelná zorná pole a OCT skeny ve studovaném oku

Kritéria vyloučení:

  • • Nejlépe korigovaná zraková ostrost menší než 20/40 (pouze studijní oko) na Snellenově grafu nebo na Snellenově ekvivalentním grafu ostrosti

    • Sférická refrakce mimo -12,00 až +5,00 dioptrií (D) nebo cylindrická korekce mimo 3,00 D (pouze studijní oko)
    • Amblyopie (jedno oko)
    • Úzké irido-rohovkové úhly nebo diagnóza glaukomu s úzkým úhlem
    • Předchozí nebo současné oční onemocnění ve studovaném oku, závažné oční trauma nebo nitrooční operace (kromě šedého zákalu s čočkovými implantáty) nebo přítomnost očních nálezů, které by mohly ovlivnit zorné pole, jiné než glaukom
    • Operace katarakty ve studovaném oku do šesti (6) měsíců od první návštěvy
    • Dx jakékoli optické neuropatie jiné než glaukom
    • Vitreoretinální trakce nebo epiretinální membrána ve studovaném oku
    • Diagnóza nebo anamnéza jakéhokoli systémového onemocnění/stavu/léčby, které pravděpodobně ovlivní výsledek zorného pole ve studovaném oku, jiné než glaukom
    • Diabetes, leukémie, AIDS, nekontrolovaný systémový vysoký krevní tlak, demence nebo roztroušená skleróza v anamnéze
    • Jakékoli onemocnění, které pravděpodobně pokročí během 3 měsíců a může mít důsledky pro zorné pole
    • Život ohrožující nebo vysilující onemocnění
    • Účast na jakékoli studii zahrnující zkoumaný lék (IND) neschválený FDA během posledního měsíce nebo pokračující účast ve studii s neschváleným nebo schváleným zkušebním zařízením (IDE) neschváleným FDA
    • Současné užívání hydrochlorochinu a/nebo chlorochinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Glaukom
Časný, středně těžký nebo pokročilý glaukom, suspektní glaukom nebo preperimetrický glaukom provedou OCT skenování a HFA perimetrii
Přístroj: OCT skenování a HFA perimetrie
Zobrazení vrstvy zrakového nervu a nervových vláken / měření zorného pole

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice
Časové okno: méně než 3 měsíce
Bude provedeno srovnání specifičnosti výsledků z pěti návštěv. Analýza rozptylu bude použita pro stanovení opakovatelnosti a reprodukovatelnosti - výsledky v mikronech.
méně než 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka neuroretinálního okraje
Časové okno: méně než 3 měsíce
Bude provedeno srovnání specifičnosti výsledků z pěti návštěv. Analýza rozptylu bude použita pro stanovení opakovatelnosti a reprodukovatelnosti - výsledky v milimetrech na druhou.
méně než 3 měsíce
Střední odchylka zorného pole
Časové okno: méně než 3 měsíce
Bude provedeno srovnání specifičnosti výsledků z pěti návštěv. Analýza rozptylu bude použita pro stanovení opakovatelnosti a reprodukovatelnosti - výsledky v decibelech.
méně než 3 měsíce
Vzorová směrodatná odchylka zorného pole
Časové okno: méně než 3 měsíce
Bude provedeno srovnání specifičnosti výsledků z pěti návštěv. Analýza rozptylu bude použita pro stanovení opakovatelnosti a reprodukovatelnosti - výsledky v decibelech.
méně než 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Callan, Carl Zeiss Meditec, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMBO-2015-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit