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2型糖尿病患者におけるインスリン投与量と時計遺伝子に対する食事の頻度とタイミングの影響 (Bdiet-6Mdiet)

2019年4月24日 更新者：Daniela Jakubowicz、Tel Aviv University

コントロールされていない2型糖尿病患者における血糖コントロール、1日のインスリン必要量および時計遺伝子発現に対する食事の頻度とタイミングの影響

この研究は、インスリン治療を受けている制御不能なT2D患者を対象に、たっぷりの朝食と昼食と少量の夕食を組み合わせた食事療法（Bdiet）がCG発現を高め、体重減少と血糖コントロールと総血糖値の減少に効果的であるかどうかを調査するために行われた。 1 日あたりのインスリン投与量 (最初のエンドポイント)、1 日に均等に分配された 6 回の少量の食事による等カロリー食との比較

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2 型糖尿病 (T2D) およびインスリン抵抗性 (IR) を伴う肥満患者は、多くの場合、1 日の総インスリン投与量 (TDID) を連続的に増加する必要があります。 これは体重増加を引き起こし、IRを悪化させ、TDIDのさらなる増加と持続的な高血糖を引き起こします。 これらの患者では、より少ないTDIDで血糖コントロールを達成するために、体重減少（WL）とIRの減少が必須です。 時計遺伝子（CG）発現の障害は、T2Dにおける肥満とIRに関連しており、経口血糖降下薬で治療された動物およびT2D患者では、食事のタイミングを特定の時間に制限したWL食がCG発現を回復させ、より効果的であることが示された。 WL の場合、および等カロリーの WL 食（T2D に一般的に推奨）と比較した高血糖の軽減のため、1 日にランダムに分配された少量の食事で構成されます。

研究者らは、インスリン治療を受けている制御不能なT2D患者では、朝食と昼食を多くとり、夕食を少量にした食事療法（Bdiet）がCG発現を高め、WLおよび血糖コントロールとTDIDの低下の達成に効果的であるという仮説を立てた。 1日に6回の少量の食事を均等に分配する等カロリー食（6Mdiet）。

これはランダム化された並行非盲検臨床研究となります。 HbA1c > 7.5%の過体重および肥満のインスリン治療を受けているT2D患者30名を、Bダイエットまたは6Mダイエットの2つの等カロリー食の12週間に割り当てます。 白血球における HbA1c および CG mRNA 発現、および 14 日間測定された全体的な 1 日血糖値は、食事前、14 日後、および食事介入の終了時に評価されます。 TDID (第 1 エンドポイント) は、ベースライン時および各来院前の連続 3 日間の血糖自己モニタリングの結果に従って、医師によって調整されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
    • Wolfson Medical Center
      • Holon、Wolfson Medical Center、イスラエル、58100
        • Daniela Jakubowicz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究前に少なくとも3か月間安定したインスリン治療を受けているT2D患者。
  • HgA1c >7.5%。
  • 年齢 > 30歳。
  • BMI: 27-34 kg/m2。
  • 抗糖尿病薬による治療（すなわち、 メトホルミン、DPP4 阻害剤、グリニド）および GLP-1 類似体。
  • 降圧治療は許可されます。
  • 脂質を下げる薬。

除外基準

  • 1型糖尿病。
  • 主要な病気（肝臓、心臓、腎臓、感染症、神経疾患、精神疾患、免疫疾患、活動性悪性腫瘍）。
  • 現在ダイエット中。
  • -研究開始前3か月以内の4.5kgを超える体重変化。
  • 夜勤または交代勤務の労働者。
  • 研究開始前の2週間に2つ以上のタイムゾーンを越えた人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：朝食ダイエット（Bdiet）
朝食は 3 回の食事で構成され、カロリーが配分されます: 朝食 50%、昼食 33%、夕食 17%。
他の：朝食ダイエット（Bdiet）
朝食ダイエットは、高エネルギーの朝食、中量の昼食、エネルギーを抑えた夕食で構成され、カロリー配分は朝食 50%、昼食 33%、夕食 17% です。 この食事療法では、研究者らは、ベースライン時と12週間の食事療法介入終了時に、HbA1c低下に対する食事療法の有効性、1日の総インスリン必要量（TDID）、体重減少に対する有効性、空腹時血漿グルコース（FPG）を評価する。 ）および全体的な血糖変動を継続モニタリングシステムで評価します。 研究者らは、白血球における時計遺伝子 mRNA の発現も評価する予定です。 ベースライン時と12週間の食事療法介入後
他の名前：
  • ダイエット
他の：6食ダイエット（6Mダイエット）
6食食（6Mdiet）は伝統的な抗糖尿病食で構成され、朝食、昼食、夕食の6つの少量の食事と3つのスナックを摂取し、カロリー配分は朝食20％、昼食25％、夕食25％、3食のそれぞれ10％となります。おやつ。 この食事療法では、研究者らは研究の開始時と終了時（12週間）に、HbA1cの減少に対する食事療法の効果、1日の総インスリン必要量（TDID）、体重、空腹時血漿の減少に対する食事療法の効果を評価します。連続モニタリングシステムを使用した、グルコース（FPG）および全体的な血糖変動。研究者らは、ベースライン時および食事介入の終了時に、白血球における時計遺伝子 mRNA 発現も評価します。
他の名前：
  • 6Mダイエット
アクティブコンパレータ：6回小食ダイエット（6Mdiet）
6Mダイエットは6回の食事（朝食、昼食、夕食、およびスナック3回）で構成され、カロリー配分は朝食15％、昼食25％、夕食30％、スナック3回それぞれ10％となります。
他の：朝食ダイエット（Bdiet）
朝食ダイエットは、高エネルギーの朝食、中量の昼食、エネルギーを抑えた夕食で構成され、カロリー配分は朝食 50%、昼食 33%、夕食 17% です。 この食事療法では、研究者らは、ベースライン時と12週間の食事療法介入終了時に、HbA1c低下に対する食事療法の有効性、1日の総インスリン必要量（TDID）、体重減少に対する有効性、空腹時血漿グルコース（FPG）を評価する。 ）および全体的な血糖変動を継続モニタリングシステムで評価します。 研究者らは、白血球における時計遺伝子 mRNA の発現も評価する予定です。 ベースライン時と12週間の食事療法介入後
他の名前：
  • ダイエット
他の：6食ダイエット（6Mダイエット）
6食食（6Mdiet）は伝統的な抗糖尿病食で構成され、朝食、昼食、夕食の6つの少量の食事と3つのスナックを摂取し、カロリー配分は朝食20％、昼食25％、夕食25％、3食のそれぞれ10％となります。おやつ。 この食事療法では、研究者らは研究の開始時と終了時（12週間）に、HbA1cの減少に対する食事療法の効果、1日の総インスリン必要量（TDID）、体重、空腹時血漿の減少に対する食事療法の効果を評価します。連続モニタリングシステムを使用した、グルコース（FPG）および全体的な血糖変動。研究者らは、ベースライン時および食事介入の終了時に、白血球における時計遺伝子 mRNA 発現も評価します。
他の名前：
  • 6Mダイエット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン投与量
時間枠：ベースライン、2週間目、12週間目
2 つの食事療法 (Bdiet と 6Mdiet) の効果は、ベースライン時、2 週間後、および両方の食事介入の終了時 (12 週間) に測定された総インスリン用量減少に対する効果について比較されます。
ベースライン、2週間目、12週間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠：ベースライン、2週間目、12週間目
2 つの食事療法 (Bdiet と 6Mdiet) の効果は、両方の食事介入のベースライン、2 週間後、および終了時 (12 週間) に測定された HbA1c の減少に対する効果について比較されます。
ベースライン、2週間目、12週間目
全体的な血糖値
時間枠：ベースライン、2週間目、12週間目
終日血糖値に対する 2 つの食事療法の効果は、ベースライン、2 週間後、および 2 つの食事療法介入の 12 週間後に連続血液モニタリング システムを使用して評価されます。
ベースライン、2週間目、12週間目
時計遺伝子 mRNA 発現
時間枠：ベースライン、2週間目、12週間目
循環白血球における時計遺伝子の mRNA 発現の測定は、ベースライン、2 週間後、および 2 回の食事療法介入の 12 週間後に評価されます。
ベースライン、2週間目、12週間目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：ベースライン、2週間目、12週間目
ベースライン、2 週間後、および 2 回の食事介入の 12 週間後に評価された体重の測定
ベースライン、2週間目、12週間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tel Aviv University

捜査官

  • 主任研究者：Julio Wainstein, MD、Wolfson Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月24日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0233-15-WOMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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