Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af måltidshyppighed og timing på insulindosis og urgen hos type 2-diabetespatienter (Bdiet-6Mdiet)

24. april 2019 opdateret af: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Effekt af måltidshyppighed og timing på glykæmisk kontrol, daglige insulindosisbehov og urgenekspression hos ukontrollerede type 2-diabetespatienter

Denne undersøgelse er foretaget for at undersøge hos patienter med ukontrolleret T2D behandlet med insulin, om en diæt med stor morgenmad og frokost med lille middag (Bdiet) vil øge CG-ekspression og vil være mere effektiv til vægttab og til at opnå glykæmisk kontrol og reduktion af total daglig insulindosis (første slutpunkt) sammenlignet med en isokalorisk diæt med 6 små måltider fordelt jævnt over dagen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overvægtige patienter med type 2-diabetes (T2D) og insulinresistens (IR) kræver ofte sekventielle stigninger i den totale daglige insulindosis (TDID). Dette forårsager vægtøgning, forværrer IR, hvilket fører til yderligere stigning i TDID og vedvarende hyperglykæmi. Hos disse patienter er vægttab (WL) og reduktion af IR obligatorisk for at opnå glukosekontrol med mindre TDID. Nedsat clock-gen-ekspression (CG) er forbundet med fedme og IR i T2D, og ​​det blev vist hos dyr og T2D-patienter behandlet med orale antihyperglykæmiske lægemidler, at WL-diæt med begrænset måltidstid til bestemte timer, genoprettede CG-ekspression og var mere effektiv for WL og for reduktion af hyperglykæmi sammenlignet med isokalorisk WL-diæt, (almindeligvis anbefalet til T2D), bestående af små måltider tilfældigt fordelt over dagen.

Forskerne antog, at hos patienter med ukontrolleret T2D behandlet med insulin, vil en diæt med stor morgenmad og frokost med lille middag (Bdiet) øge CG-ekspression og vil være mere effektiv for WL og for at opnå glykæmisk kontrol og reduktion af TDID, sammenlignet med en isokalorisk kost med 6 små måltider fordelt jævnt over dagen (6Mdiet).

Dette vil være et randomiseret parallelt åbent klinisk studie. Tredive overvægtige og fede insulinbehandlede T2D-patienter med HbA1c>7,5 % vil blive tildelt 12 uger med 2 isokaloriske diæter: enten Bdiet eller 6Mdiet. HbA1c- og CG-mRNA-ekspression i hvide blodlegemer og samlet daglig glykæmi målt i 14 dage vil blive vurderet før diæt, efter 14 dage og ved slutningen af ​​diætinterventionen. TDID (første slutpunkt) vil blive justeret af lægen i henhold til resultaterne af egenkontrol af blodsukker på 3 på hinanden følgende dage ved baseline og før hvert af besøgene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • Wolfson Medical Center
      • Holon, Wolfson Medical Center, Israel, 58100
        • Daniela Jakubowicz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T2D-patienter med stabil insulinbehandling i mindst 3 måneder forud for undersøgelsen.
  • HgA1c >7,5 %.
  • Alder > 30 år.
  • BMI: 27-34 kg/m2.
  • Behandling med antidiabetika (dvs. metformin, DPP4-hæmmere, glinider) og GLP-1-analoger.
  • Antihypertensiv behandling vil være tilladt.
  • Lipidsænkende medicin.

Eksklusionskriterier

  • Type 1 diabetes.
  • Større sygdomme (lever, hjerte, nyre, infektiøs, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk, aktiv malignitet).
  • I øjeblikket slankekure.
  • Ændring i vægt på > 4,5 kg inden for 3 måneder før studiestart.
  • Nat- eller skiftende skifteholdsarbejdere.
  • De, der krydsede mere end 2 tidszoner i løbet af en 2-ugers periode før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Morgenmadsdiæt (Bdiet)
Bdietten vil bestå af 3 måltider med fordeling af kalorier: morgenmad 50%, frokost 33% og aftensmad 17%.
Andet: Morgenmadsdiæt (Bdiet)
Morgenmadsdiæten består af højenergimorgenmad, mellemstor frokost og aftensmad med reduceret energi, med fordeling af kalorier: morgenmad 50 %, frokost 33 % og aftensmad 17 %. I denne diæt vil efterforskerne ved baseline og ved slutningen af ​​12 ugers diætintervention evaluere diætens effektivitet til at reducere HbA1c, det samlede daglige insulindosisbehov (TDID), effektiviteten til at reducere kropsvægten, fastende plasmaglukose (FPG) ) og overordnet glykæmisk ekskursion vurderet med kontinuerligt overvågningssystem. Forskerne vil også vurdere urgenernes mRNA-ekspression i hvide blodlegemer. ved baseline og efter 12 ugers diætintervention
Andre navne:
  • Bdiet
Andet: 6Måltidsdiæt (6Mdiet
6-målsdiæten (6Mdiet) vil bestå af den traditionelle antidiabetiske diæt, der indtager 6 små måltider: morgenmad, frokost og aftensmad og 3 snacks, med kaloriefordeling: morgenmad 20 %, frokost 25 %, aftensmad 25 % og 10 % hver af de 3 snacks. I denne diæt vil efterforskerne ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger) evaluere diætens effekt på reduktion af HbA1c, det totale daglige insulindosisbehov (TDID) og diætens effekt på reduktion af kropsvægt, fastende plasma glukose (FPG) og overordnet glykæmisk ekskursion ved hjælp af et kontinuerligt overvågningssystem. Forskerne vil også vurdere ved baseline og ved slutningen af ​​diætinterventionen Clock Genes mRNA-ekspression i hvide blodlegemer.
Andre navne:
  • 6Mdiet
Aktiv komparator: 6 små måltider diæt (6Mdiet)
6Mdietten vil bestå af 6 måltider (morgenmad, frokost og aftensmad og 3 mellemmåltider) med fordeling af kalorier: morgenmad 15 %, frokost 25 %, aftensmad 30 % og 10 % hver af de tre mellemmåltider.
Andet: Morgenmadsdiæt (Bdiet)
Morgenmadsdiæten består af højenergimorgenmad, mellemstor frokost og aftensmad med reduceret energi, med fordeling af kalorier: morgenmad 50 %, frokost 33 % og aftensmad 17 %. I denne diæt vil efterforskerne ved baseline og ved slutningen af ​​12 ugers diætintervention evaluere diætens effektivitet til at reducere HbA1c, det samlede daglige insulindosisbehov (TDID), effektiviteten til at reducere kropsvægten, fastende plasmaglukose (FPG) ) og overordnet glykæmisk ekskursion vurderet med kontinuerligt overvågningssystem. Forskerne vil også vurdere urgenernes mRNA-ekspression i hvide blodlegemer. ved baseline og efter 12 ugers diætintervention
Andre navne:
  • Bdiet
Andet: 6Måltidsdiæt (6Mdiet
6-målsdiæten (6Mdiet) vil bestå af den traditionelle antidiabetiske diæt, der indtager 6 små måltider: morgenmad, frokost og aftensmad og 3 snacks, med kaloriefordeling: morgenmad 20 %, frokost 25 %, aftensmad 25 % og 10 % hver af de 3 snacks. I denne diæt vil efterforskerne ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger) evaluere diætens effekt på reduktion af HbA1c, det totale daglige insulindosisbehov (TDID) og diætens effekt på reduktion af kropsvægt, fastende plasma glukose (FPG) og overordnet glykæmisk ekskursion ved hjælp af et kontinuerligt overvågningssystem. Forskerne vil også vurdere ved baseline og ved slutningen af ​​diætinterventionen Clock Genes mRNA-ekspression i hvide blodlegemer.
Andre navne:
  • 6Mdiet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulindosis
Tidsramme: Baseline, 2 uger og ved 12 uger
Effekterne af to diæter (Bdiet og 6Mdiet) vil blive sammenlignet med hensyn til deres effekt på total insulindosisreduktion målt ved baseline, efter 2 uger og ved slutningen (12 uger) af begge diætinterventioner
Baseline, 2 uger og ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Baseline, 2 uger og ved 12 uger
Effekten af ​​de to diæter (Bdiet og 6Mdiet) vil blive sammenlignet på effekten på reduktionen af ​​HbA1c målt ved baseline, efter 2 uger og ved slutningen (12 uger) af begge diætinterventioner
Baseline, 2 uger og ved 12 uger
Samlet glykæmi
Tidsramme: Baseline, 2 uger og ved 12 uger
Effekten af ​​de to diæter på heldagsglykæmi vil blive vurderet med kontinuerligt blodovervågningssystem ved baseline, efter 2 uger og efter 12 uger efter de to diætinterventioner
Baseline, 2 uger og ved 12 uger
Urgen-mRNA-ekspression
Tidsramme: Baseline, 2 uger og ved 12 uger
Målingen af ​​mRNA-ekspression af clock-gen i cirkulerende hvide blodlegemer vil blive vurderet ved baseline, efter 2 uger og efter 12 uger efter de to diætinterventioner
Baseline, 2 uger og ved 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 2 uger og ved 12 uger
Målingen af ​​kropsvægt vurderet ved baseline, efter 2 uger og efter 12 uger af de to diætinterventioner
Baseline, 2 uger og ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel Aviv University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julio Wainstein, MD, Wolfson Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2016

Først opslået (Skøn)

16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0233-15-WOMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Morgenmadsdiæt (Bdiet)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner