제2형 당뇨병 환자의 식사빈도와 시간이 인슐린 투여량과 생체시계 유전자에 미치는 영향 (Bdiet-6Mdiet)
조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 식사 빈도 및 시간이 혈당 조절, 일일 인슐린 용량 요구량 및 생체시계 유전자 발현에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병(T2D) 및 인슐린 저항성(IR)이 있는 비만 환자는 종종 총 일일 인슐린 용량(TDID)의 순차적 증가가 필요합니다. 이로 인해 체중이 증가하고 IR이 악화되어 TDID 및 지속적인 고혈당증이 추가로 증가합니다. 이 환자들에서 체중 감소(WL)와 IR의 감소는 더 적은 TDID로 포도당 조절을 달성하기 위해 필수적입니다. 손상된 시계 유전자(CG) 발현은 T2D의 비만 및 IR과 관련이 있으며 경구용 항고혈당제로 치료받은 동물 및 T2D 환자에서 식사 시간을 특정 시간으로 제한한 WL 식이요법이 CG 발현을 회복하고 더 효과적이라는 것이 밝혀졌습니다. WL의 경우 및 등칼로리 WL 식이요법(T2D에 일반적으로 권장됨)과 비교하여 고혈당증 감소를 위해 하루에 무작위로 소량의 식사가 제공됩니다.
조사자들은 인슐린 치료를 받는 조절되지 않는 T2D 환자에서 아침과 점심을 많이 먹고 저녁을 적게 먹는 식이요법(Bdiet)이 CG 발현을 강화하고 WL과 혈당 조절 달성 및 TDID 감소에 더 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다. 하루에 6번의 작은 식사를 균등하게 배분하는 등칼로리 식단(6Mdiet).
이것은 무작위 병렬 오픈 라벨 임상 연구가 될 것입니다. HbA1c>7.5%인 30명의 과체중 및 비만 인슐린 치료 T2D 환자는 B식이 또는 6M 다이어트의 2가지 등칼로리 다이어트의 12주에 배정됩니다. 백혈구에서의 HbA1c 및 CG mRNA 발현 및 14일 동안 측정된 전체 일일 혈당을 식이 전, 14일 후 및 식이 개입 종료 시에 평가할 것이다. TDID(첫 번째 종점)는 기준선에서 연속 3일 동안 그리고 각 방문 전에 혈당 자가 모니터링 결과에 따라 의사가 조정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wolfson Medical Center
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Holon, Wolfson Medical Center, 이스라엘, 58100
- Daniela Jakubowicz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 전 최소 3개월 동안 안정적인 인슐린 치료를 받은 T2D 환자.
- HgA1c >7.5%.
- 나이 > 30세.
- BMI: 27-34kg/m2.
- 당뇨병 치료제(즉, 메트포르민, DPP4 억제제, 글리니드) 및 GLP-1 유사체.
- 항고혈압 치료가 허용됩니다.
- 지질강하제.
제외 기준
- 제1형 당뇨병.
- 주요 질병(간, 심장, 신장, 감염성, 신경학적, 정신과적, 면역학적, 활동성 악성 종양).
- 현재 다이어트 중.
- 연구 개시 전 3개월 이내에 > 4.5kg의 체중 변화.
- 야간 또는 교대 근무자.
- 연구 개시 전 2주 동안 2개 이상의 시간대를 통과한 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아침 식사 다이어트(Bdiet)
B다이어트는 아침 50%, 점심 33%, 저녁 17%의 3식으로 구성됩니다.
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아침 식사 Ddiet는 에너지가 풍부한 아침 식사, 중간 크기의 점심 식사 및 에너지가 감소된 저녁 식사로 구성되며 칼로리 분포는 아침 50%, 점심 33%, 저녁 17%입니다.
이 식이 요법에서 조사관은 기준선과 12주의 식이 개입 종료 시 HbA1c 감소에 대한 식이 효능, 총 일일 인슐린 용량 요구 사항(TDID), 체중 감소에 대한 효능, 공복 혈장 포도당(FPG)을 평가합니다. ) 및 지속적인 모니터링 시스템으로 평가된 전반적인 혈당 소풍.
조사관은 또한 백혈구에서 Clock Genes mRNA 발현을 평가할 것입니다.
기준선과 12주간의 식이 개입 후
다른 이름들:
6식 다이어트(6Mdiet)는 전통적인 항당뇨병 식단으로 구성되며, 6개의 작은 식사(아침, 점심, 저녁 및 3가지 간식)를 칼로리 분포와 함께 섭취합니다: 아침 20%, 점심 25%, 저녁 25% 및 3각각 10% 간식.
이 식단에서 조사관은 연구 시작과 종료(12주)에 HbA1c 감소에 대한 식단 효과, 총 일일 인슐린 용량 요구 사항(TDID), 체중 감소, 공복 혈장에 대한 식단 효능을 평가합니다. 지속적인 모니터링 시스템을 사용하여 글루코스(FPG) 및 전반적인 혈당 변동폭을 측정합니다. 조사관은 기준선과 식이 개입 종료 시에도 백혈구에서 시계 유전자 mRNA 발현을 평가할 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 6끼식사 다이어트 (6Mdiet)
6Mdiet은 6식(아침, 점심, 저녁 및 3번의 간식)으로 구성되며 열량 분포는 아침 15%, 점심 25%, 저녁 30%, 간식 10%입니다.
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아침 식사 Ddiet는 에너지가 풍부한 아침 식사, 중간 크기의 점심 식사 및 에너지가 감소된 저녁 식사로 구성되며 칼로리 분포는 아침 50%, 점심 33%, 저녁 17%입니다.
이 식이 요법에서 조사관은 기준선과 12주의 식이 개입 종료 시 HbA1c 감소에 대한 식이 효능, 총 일일 인슐린 용량 요구 사항(TDID), 체중 감소에 대한 효능, 공복 혈장 포도당(FPG)을 평가합니다. ) 및 지속적인 모니터링 시스템으로 평가된 전반적인 혈당 소풍.
조사관은 또한 백혈구에서 Clock Genes mRNA 발현을 평가할 것입니다.
기준선과 12주간의 식이 개입 후
다른 이름들:
6식 다이어트(6Mdiet)는 전통적인 항당뇨병 식단으로 구성되며, 6개의 작은 식사(아침, 점심, 저녁 및 3가지 간식)를 칼로리 분포와 함께 섭취합니다: 아침 20%, 점심 25%, 저녁 25% 및 3각각 10% 간식.
이 식단에서 조사관은 연구 시작과 종료(12주)에 HbA1c 감소에 대한 식단 효과, 총 일일 인슐린 용량 요구 사항(TDID), 체중 감소, 공복 혈장에 대한 식단 효능을 평가합니다. 지속적인 모니터링 시스템을 사용하여 글루코스(FPG) 및 전반적인 혈당 변동폭을 측정합니다. 조사관은 기준선과 식이 개입 종료 시에도 백혈구에서 시계 유전자 mRNA 발현을 평가할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 용량
기간: 기준선, 2주 및 12주
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두 가지 다이어트(Bdiet 및 6M 다이어트)의 효과는 두 가지 다이어트 개입의 기준선, 2주 후 및 마지막(12주)에 측정된 총 인슐린 용량 감소에 대한 효능에 대해 비교됩니다.
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기준선, 2주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 기준선, 2주 및 12주
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두 식이 요법(B식이 요법 및 6M식이 요법)의 효과는 기준선, 2주 후 및 두 식이 중재의 마지막(12주)에 측정된 HbA1c 감소에 대한 효능에 대해 비교됩니다.
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기준선, 2주 및 12주
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전반적인 혈당
기간: 기준선, 2주 및 12주
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하루 종일 혈당에 대한 두 가지 식단의 효과는 두 가지 식단 개입의 2주 후 및 12주 후에 기준선에서 지속적인 혈액 모니터링 시스템으로 평가됩니다.
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기준선, 2주 및 12주
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클록 유전자 mRNA 발현
기간: 기준선, 2주 및 12주
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순환하는 백혈구에서 시계 유전자의 mRNA 발현 측정은 기준선, 2주 후 및 12주 후 2가지 식이 개입 후에 평가될 것입니다.
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기준선, 2주 및 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 기준선, 2주 및 12주
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2가지 식이 개입의 기준선, 2주 후 및 12주 후에 평가된 체중 측정
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기준선, 2주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julio Wainstein, MD, Wolfson Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0233-15-WOMC
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