Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aterioiden tiheyden ja ajoituksen vaikutus insuliiniannokseen ja kellogeeniin tyypin 2 diabeetikoilla (Bdiet-6Mdiet)

keskiviikko 24. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Aterioiden tiheyden ja ajoituksen vaikutus sokeritasapainoon, päivittäisiin insuliiniannosvaatimuksiin ja kellogeenin ilmentymiseen hallitsemattomilla tyypin 2 diabeetikoilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää insuliinilla hoidetuilla potilailla, joilla on kontrolloimaton T2D, parantaako ruokavalio, jossa on runsas aamiainen ja lounas ja pieni päivällinen (Bdiet) CG-ilmentymistä ja onko se tehokkaampi painonpudotuksessa ja glykeemisen hallinnan saavuttamisessa ja kokonaisarvojen pienentämisessä. päivittäinen insuliiniannos (ensimmäinen päätepiste), verrattuna isokaloriseen ruokavalioon, jossa on 6 pientä ateriaa jaettuna tasaisesti pitkin päivää

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavat potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D) ja insuliiniresistenssi (IR), tarvitsevat usein peräkkäisiä päivittäisen insuliinin kokonaisannoksen (TDID) lisäyksiä. Tämä aiheuttaa painonnousua, pahentaa IR:tä, mikä johtaa TDID:n lisääntymiseen ja jatkuvaan hyperglykemiaan. Näillä potilailla painonpudotus (WL) ja IR:n alentaminen ovat pakollisia glukoositason saavuttamiseksi pienemmällä TDID:llä. Kellogeenin (CG) ilmentymisen heikkeneminen liittyy liikalihavuuteen ja IR:hen T2D:ssä, ja eläimillä ja T2D-potilailla, joita hoidettiin oraalisilla antihyperglykeemisillä lääkkeillä, osoitettiin, että WL-ruokavalio, jossa aterioiden ajoitus rajoitettiin tiettyihin tunteihin, palautti CG-ekspression ja oli tehokkaampi. WL:n hoitoon ja hyperglykemian vähentämiseen verrattuna isokaloriseen WL-ruokavalioon (suositellaan yleisesti T2D:lle), joka koostuu pienistä aterioista satunnaisesti päivän aikana.

Tutkijat olettivat, että insuliinilla hoidetuilla potilailla, joilla on hallitsematon T2D, ruokavalio, jossa on runsas aamiainen ja lounas ja pieni päivällinen (Bdiet), tehostaa CG:n ilmentymistä ja on tehokkaampi WL:n ja verensokerin hallinnan saavuttamisessa ja TDID:n vähentämisessä verrattuna Isokalorinen ruokavalio, jossa on 6 pientä ateriaa tasaisesti koko päivälle (6M-ruokavalio).

Tämä on satunnaistettu rinnakkainen, avoin kliininen tutkimus. Kolmekymmentä ylipainoista ja lihavia insuliinihoitoa saavaa T2D-potilasta, joiden HbA1c > 7,5 %, määrätään 12 viikon ajaksi kahdelle isokaloriselle ruokavaliolle: joko B- tai 6M-ruokavaliolle. HbA1c- ja CG-mRNA-ilmentyminen valkosoluissa ja yleinen päivittäinen glykemia mitattuna 14 päivän aikana arvioidaan ennen ruokavaliota, 14 päivän jälkeen ja ruokavaliointerventioiden lopussa. Lääkäri säätää TDID:n (ensimmäinen päätepiste) kolmena peräkkäisenä päivänä lähtötilanteessa ja ennen jokaista käyntiä suoritetun verensokerin itseseurannan tulosten mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
    • Wolfson Medical Center
      • Holon, Wolfson Medical Center, Israel, 58100
        • Daniela Jakubowicz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T2D-potilaat, jotka ovat saaneet stabiilia insuliinihoitoa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta.
  • HgA1c > 7,5 %.
  • Ikä > 30 vuotta.
  • BMI: 27-34 kg/m2.
  • Hoito diabeteslääkkeillä (esim. metformiini, DPP4-estäjät, glinidit) ja GLP-1-analogit.
  • Verenpainelääkitys sallitaan.
  • Lipidejä alentava lääke.

Poissulkemiskriteerit

  • Tyypin 1 diabetes.
  • Tärkeimmät sairaudet (maksa, sydän, munuaiset, tartuntataudit, neurologiset, psykiatriset, immunologiset, aktiivinen maligniteetti).
  • Tällä hetkellä laihduttamassa.
  • Painon muutos > 4,5 kg 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  • Yö- tai vuorotyöläiset.
  • Ne, jotka ylittivät yli 2 aikavyöhykettä 2 viikon aikana ennen tutkimuksen alkamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aamiaisruokavalio (Bdiet)
Bdiet koostuu 3 ateriasta kalorijakaumalla: aamiainen 50 %, lounas 33 % ja päivällinen 17 %.
Muut: Aamiaisruokavalio (Bdiet)
Breakfast D-dieetti koostuu runsaasta aamiaisesta, keskikokoisesta lounaasta ja vähäenergiaisesta illallisesta kalorijakaumalla: aamiainen 50 %, lounas 33 % ja päivällinen 17 %. Tässä ruokavaliossa tutkijat arvioivat lähtötilanteessa ja 12 viikon ruokavaliointerventioiden jälkeen ruokavalion tehokkuuden HbA1c:n alentamiseen, päivittäisen insuliiniannoksen kokonaistarpeen (TDID), tehon painon alentamiseen, paastoplasman glukoosin (FPG) ) ja yleinen glykeeminen kiertomatka, joka on arvioitu jatkuvalla seurantajärjestelmällä. Tutkijat arvioivat myös kellogeenien mRNA:n ilmentymistä valkosoluissa. lähtötilanteessa ja 12 viikon ruokavaliointerventioiden jälkeen
Muut nimet:
  • Bdiet
Muut: 6 ateriaruokavalio (6M-ruokavalio
6 aterian ruokavalio (6M-ruokavalio) koostuu perinteisestä diabeteslääkkeen ruokavaliosta, jossa syödään 6 pientä ateriaa: aamiainen, lounas ja päivällinen sekä 3 välipalaa, kalorijako: aamiainen 20%, lounas 25%, päivällinen 25% ja 10% kukin kolmesta kolmesta. välipalat. Tässä ruokavaliossa tutkijat arvioivat tutkimuksen alussa ja lopussa (12 viikkoa), ruokavalion vaikutukset HbA1c:n alentamiseen, päivittäisen insuliinin kokonaisannoksen tarvetta (TDID) ja ruokavalion tehokkuutta painon alentamiseen, paastoplasmaa. glukoosi (FPG) ja yleinen glykeeminen kiertomatka jatkuvaa seurantajärjestelmää käyttäen. Tutkijat arvioivat myös lähtötilanteessa ja ruokavaliointervention lopussa kellogeenien mRNA:n ilmentymisen valkosoluissa.
Muut nimet:
  • 6M-ruokavalio
Active Comparator: 6 pienen aterian ruokavalio (6M-ruokavalio)
6M-dieetti koostuu 6 ateriasta (aamiainen, lounas ja illallinen ja 3 välipalaa) kalorijakaumalla: aamiainen 15%, lounas 25%, päivällinen 30% ja 10% jokaisesta kolmesta välipalasta.
Muut: Aamiaisruokavalio (Bdiet)
Breakfast D-dieetti koostuu runsaasta aamiaisesta, keskikokoisesta lounaasta ja vähäenergiaisesta illallisesta kalorijakaumalla: aamiainen 50 %, lounas 33 % ja päivällinen 17 %. Tässä ruokavaliossa tutkijat arvioivat lähtötilanteessa ja 12 viikon ruokavaliointerventioiden jälkeen ruokavalion tehokkuuden HbA1c:n alentamiseen, päivittäisen insuliiniannoksen kokonaistarpeen (TDID), tehon painon alentamiseen, paastoplasman glukoosin (FPG) ) ja yleinen glykeeminen kiertomatka, joka on arvioitu jatkuvalla seurantajärjestelmällä. Tutkijat arvioivat myös kellogeenien mRNA:n ilmentymistä valkosoluissa. lähtötilanteessa ja 12 viikon ruokavaliointerventioiden jälkeen
Muut nimet:
  • Bdiet
Muut: 6 ateriaruokavalio (6M-ruokavalio
6 aterian ruokavalio (6M-ruokavalio) koostuu perinteisestä diabeteslääkkeen ruokavaliosta, jossa syödään 6 pientä ateriaa: aamiainen, lounas ja päivällinen sekä 3 välipalaa, kalorijako: aamiainen 20%, lounas 25%, päivällinen 25% ja 10% kukin kolmesta kolmesta. välipalat. Tässä ruokavaliossa tutkijat arvioivat tutkimuksen alussa ja lopussa (12 viikkoa), ruokavalion vaikutukset HbA1c:n alentamiseen, päivittäisen insuliinin kokonaisannoksen tarvetta (TDID) ja ruokavalion tehokkuutta painon alentamiseen, paastoplasmaa. glukoosi (FPG) ja yleinen glykeeminen kiertomatka jatkuvaa seurantajärjestelmää käyttäen. Tutkijat arvioivat myös lähtötilanteessa ja ruokavaliointervention lopussa kellogeenien mRNA:n ilmentymisen valkosoluissa.
Muut nimet:
  • 6M-ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniannos
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 12 viikkoa
Kahden ruokavalion (Bdiet ja 6Mdiet) vaikutuksia verrataan niiden tehoon insuliinin kokonaisannoksen pienentämisessä mitattuna molempien ruokavaliointerventioiden alussa, 2 viikon kuluttua ja lopussa (12 viikkoa).
Perustaso, 2 viikkoa ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa ja 12 viikkoa
Kahden ruokavalion (Bdiet ja 6Mdiet) vaikutusta verrataan tehoon HbA1c:n laskuun mitattuna molempien ruokavaliointerventioiden alussa, 2 viikon jälkeen ja lopussa (12 viikkoa).
Lähtötaso, 2 viikkoa ja 12 viikkoa
Kokonaisglykemia
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 12 viikkoa
Kahden ruokavalion vaikutus koko päivän kestävään glykemiaan arvioidaan jatkuvalla verenseurantajärjestelmällä lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua ja 12 viikon jälkeen kahden ruokavalion interventiosta.
Perustaso, 2 viikkoa ja 12 viikkoa
Kellogeenin mRNA:n ilmentyminen
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 12 viikkoa
Kellogeenin mRNA:n ilmentymisen mittaaminen kiertävissä valkosoluissa arvioidaan lähtötilanteessa, 2 viikon ja 12 viikon kahden ruokavalion jälkeen.
Perustaso, 2 viikkoa ja 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 12 viikkoa
Ruumiinpainon mittaus arvioituna lähtötilanteessa, 2 viikon jälkeen ja 12 viikon jälkeen kahden ruokavalion interventiosta
Perustaso, 2 viikkoa ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tel Aviv University

Tutkijat

  • Päätutkija: Julio Wainstein, MD, Wolfson Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0233-15-WOMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Aamiaisruokavalio (Bdiet)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa