Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van maaltijdfrequentie en timing op insulinedosis en klokgen bij type 2 diabetespatiënten (Bdiet-6Mdiet)

24 april 2019 bijgewerkt door: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Effect van maaltijdfrequentie en timing op glykemische controle, dagelijkse insulinedosisvereisten en klokgenexpressie bij ongecontroleerde diabetes type 2-patiënten

Deze studie is uitgevoerd om bij patiënten met ongecontroleerde T2D die met insuline worden behandeld, te onderzoeken of een dieet met uitgebreid ontbijt en lunch met klein diner (Bdiet) de CG-expressie zal verbeteren en effectiever zal zijn voor gewichtsverlies en voor het bereiken van glykemische controle en verlaging van de totale bloedsuikerspiegel. dagelijkse dosis insuline (eerste eindpunt), vergeleken met een isocalorisch dieet met 6 kleine maaltijden gelijkmatig verdeeld over de dag

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwaarlijvige patiënten met diabetes type 2 (T2D) en insulineresistentie (IR) hebben vaak opeenvolgende verhogingen van de totale dagelijkse insulinedosis (TDID) nodig. Dit veroorzaakt gewichtstoename, verergert IR, wat leidt tot een verdere toename van TDID en aanhoudende hyperglykemie. Bij deze patiënten zijn gewichtsverlies (WL) en vermindering van IR verplicht om glucoseregulatie te bereiken met minder TDID. Verminderde klokgen-expressie (CG) is gekoppeld aan obesitas en IR in T2D en bij dieren en T2D-patiënten die werden behandeld met orale antihyperglycemische geneesmiddelen, werd aangetoond dat WL-dieet met beperkte maaltijdtiming tot specifieke uren, CG-expressie herstelde en effectiever was voor WL en voor vermindering van hyperglykemie in vergelijking met isocalorisch WL-dieet (meestal aanbevolen voor T2D), bestaande uit kleine maaltijden die willekeurig over de dag worden verdeeld.

De onderzoekers veronderstelden dat bij patiënten met ongecontroleerde T2D die behandeld worden met insuline, een dieet met uitgebreid ontbijt en lunch met klein diner (Bdiet) de CG-expressie zal verbeteren en effectiever zal zijn voor WL en voor het bereiken van glykemische controle en vermindering van TDID, in vergelijking met een isocalorisch dieet met 6 kleine maaltijden gelijkmatig verdeeld over de dag (6Mdiet).

Dit zal een gerandomiseerde parallelle, open-label klinische studie zijn. Dertig met insuline behandelde T2D-patiënten met overgewicht en obesitas met HbA1c> 7,5% zullen worden toegewezen aan 12 weken van 2 isocalorische diëten: Bdiet of 6Mdiet. HbA1c- en CG-mRNA-expressie in witte bloedcellen en de algemene dagelijkse glycemie gemeten gedurende 14 dagen, zullen worden beoordeeld vóór het dieet, na 14 dagen en aan het einde van de dieetinterventie. De TDID (eerste eindpunt) wordt door de arts aangepast op basis van de resultaten van zelfcontrole van de bloedglucose op 3 opeenvolgende dagen bij aanvang en vóór elk bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
    • Wolfson Medical Center
      • Holon, Wolfson Medical Center, Israël, 58100
        • Daniela Jakubowicz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • T2D-patiënten met een stabiele insulinebehandeling gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • HgA1c >7,5 %.
  • Leeftijd > 30 jaar.
  • BMI: 27-34 kg/m2.
  • Behandeling met antidiabetica (d.w.z. metformine, DPP4-remmers, gliniden) en GLP-1-analogen.
  • Antihypertensieve behandeling is toegestaan.
  • Lipidenverlagende medicijnen.

Uitsluitingscriteria

  • Diabetes type 1.
  • Ernstige ziekten (lever-, hart-, nier-, infectieuze, neurologische, psychiatrische, immunologische, actieve maligniteit).
  • Momenteel op dieet.
  • Gewichtsverandering van > 4,5 kg binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie.
  • Nacht- of roulerende ploegenarbeiders.
  • Degenen die meer dan 2 tijdzones hebben gekruist gedurende een periode van 2 weken voorafgaand aan het begin van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontbijtdieet (Bdieet)
Het Bdieet zal bestaan ​​uit 3 maaltijden met verdeling van calorieën: ontbijt 50%, lunch 33% en diner 17%.
Ander: Ontbijtdieet (Bdieet)
Het ontbijtdieet bestaat uit een energierijk ontbijt, een middelgrote lunch en een energiezuinig diner, met een verdeling van calorieën: ontbijt 50%, lunch 33% en diner 17%. Bij dit dieet zullen de onderzoekers bij baseline en aan het einde van 12 weken dieetinterventie de doeltreffendheid van het dieet evalueren bij het verminderen van HbA1c, de totale dagelijkse insulinedosisvereisten (TDID), de doeltreffendheid bij het verminderen van het lichaamsgewicht, nuchtere plasmaglucose (FPG ) en algehele glycemische excursie beoordeeld met een continu monitoringsysteem. De onderzoekers zullen ook de mRNA-expressie van Clock Genes in witte bloedcellen beoordelen. bij baseline en na 12 weken dieetinterventie
Andere namen:
  • Bdieet
Ander: 6Meal Dieet (6Mdiet
Het dieet van 6 maaltijden (6Mdiet) bestaat uit het traditionele antidiabetische dieet, bestaande uit 6 kleine maaltijden: ontbijt, lunch en diner en 3 tussendoortjes, met calorieverdeling: ontbijt 20%, lunch 25%, diner 25% en 10% elk van de 3 hapjes. Bij dit dieet zullen de onderzoekers aan het begin en aan het einde van het onderzoek (12 weken) de effecten van het dieet op het verlagen van HbA1c, de totale dagelijkse behoefte aan insulinedosis (TDID) en de werkzaamheid van het dieet op het verminderen van lichaamsgewicht, nuchtere plasmaconcentraties evalueren. glucose (FPG) en algehele glycemische excursie, met behulp van een continu monitoringsysteem. De onderzoekers zullen ook bij aanvang en aan het einde van de dieetinterventie de mRNA-expressie van Clock Genes in witte bloedcellen beoordelen.
Andere namen:
  • 6Mdieet
Actieve vergelijker: 6 kleine maaltijden dieet (6Mdiet)
Het 6Mdiet zal bestaan ​​uit 6 maaltijden (ontbijt, lunch en diner en 3 tussendoortjes) met verdeling van calorieën: ontbijt 15%, lunch 25%, diner 30% en 10% elk van de drie tussendoortjes.
Ander: Ontbijtdieet (Bdieet)
Het ontbijtdieet bestaat uit een energierijk ontbijt, een middelgrote lunch en een energiezuinig diner, met een verdeling van calorieën: ontbijt 50%, lunch 33% en diner 17%. Bij dit dieet zullen de onderzoekers bij baseline en aan het einde van 12 weken dieetinterventie de doeltreffendheid van het dieet evalueren bij het verminderen van HbA1c, de totale dagelijkse insulinedosisvereisten (TDID), de doeltreffendheid bij het verminderen van het lichaamsgewicht, nuchtere plasmaglucose (FPG ) en algehele glycemische excursie beoordeeld met een continu monitoringsysteem. De onderzoekers zullen ook de mRNA-expressie van Clock Genes in witte bloedcellen beoordelen. bij baseline en na 12 weken dieetinterventie
Andere namen:
  • Bdieet
Ander: 6Meal Dieet (6Mdiet
Het dieet van 6 maaltijden (6Mdiet) bestaat uit het traditionele antidiabetische dieet, bestaande uit 6 kleine maaltijden: ontbijt, lunch en diner en 3 tussendoortjes, met calorieverdeling: ontbijt 20%, lunch 25%, diner 25% en 10% elk van de 3 hapjes. Bij dit dieet zullen de onderzoekers aan het begin en aan het einde van het onderzoek (12 weken) de effecten van het dieet op het verlagen van HbA1c, de totale dagelijkse behoefte aan insulinedosis (TDID) en de werkzaamheid van het dieet op het verminderen van lichaamsgewicht, nuchtere plasmaconcentraties evalueren. glucose (FPG) en algehele glycemische excursie, met behulp van een continu monitoringsysteem. De onderzoekers zullen ook bij aanvang en aan het einde van de dieetinterventie de mRNA-expressie van Clock Genes in witte bloedcellen beoordelen.
Andere namen:
  • 6Mdieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline dosis
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en na 12 weken
De effecten van twee diëten (Bdiet en 6Mdiet) zullen worden vergeleken wat betreft hun werkzaamheid op de totale verlaging van de insulinedosis gemeten bij baseline, na 2 weken en aan het einde (12 weken) van beide dieetinterventies
Basislijn, 2 weken en na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en na 12 weken
Het effect van de twee diëten (Bdiet en 6Mdiet) wordt vergeleken op de werkzaamheid op de verlaging van HbA1c gemeten bij baseline, na 2 weken en aan het einde (12 weken) van beide dieetinterventies
Basislijn, 2 weken en na 12 weken
Algehele glycemie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en na 12 weken
Het effect van de twee diëten op de glykemie gedurende de hele dag zal worden beoordeeld met een continu bloedmonitoringsysteem bij aanvang, na 2 weken en na 12 weken van de interventie met twee diëten
Basislijn, 2 weken en na 12 weken
Clock Gene mRNA-expressie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en na 12 weken
De meting van mRNA-expressie van het klokgen in circulerende witte bloedcellen zal worden beoordeeld bij baseline, na 2 weken en na 12 weken van de twee dieetinterventies
Basislijn, 2 weken en na 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en na 12 weken
De meting van het lichaamsgewicht beoordeeld bij baseline, na 2 weken en na 12 weken van de twee dieetinterventies
Basislijn, 2 weken en na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel Aviv University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julio Wainstein, MD, Wolfson Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0233-15-WOMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Ontbijtdieet (Bdieet)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren