Wpływ częstotliwości i czasu posiłków na dawkę insuliny i gen zegarowy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (Bdiet-6Mdiet)
24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University
Wpływ częstotliwości i czasu posiłków na kontrolę glikemii, wymagania dotyczące dziennej dawki insuliny i ekspresję genu zegarowego u niekontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 2
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 leczonych insuliną, czy dieta z dużym śniadaniem i obiadem z małą kolacją (Bdiet) zwiększy ekspresję CG i będzie bardziej skuteczna w utracie wagi i uzyskaniu kontroli glikemii oraz redukcji całkowitego dzienna dawka insuliny (pierwszy punkt końcowy) w porównaniu z dietą izokaloryczną z 6 małymi posiłkami rozłożonymi równomiernie w ciągu dnia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyli pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2D) i insulinoopornością (IR) często wymagają sekwencyjnego zwiększania całkowitej dziennej dawki insuliny (TDID). Powoduje to przyrost masy ciała, pogarsza IR, prowadząc do dalszego wzrostu TDID i przetrwałej hiperglikemii. U tych pacjentów utrata masy ciała (WL) i redukcja IR są obowiązkowe w celu uzyskania kontroli glikemii przy mniejszej liczbie TDID. Upośledzona ekspresja genu zegara (CG) jest związana z otyłością i IR w T2D i wykazano, że u zwierząt i pacjentów z T2D leczonych doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi dieta WL z ograniczeniem czasu posiłków do określonych godzin przywróciła ekspresję CG i była bardziej skuteczna dla WL i dla redukcji hiperglikemii w porównaniu z dietą izokaloryczną WL (powszechnie zalecaną przy T2D), składającą się z małych posiłków rozmieszczonych losowo w ciągu dnia.
Badacze wysunęli hipotezę, że u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 leczonych insuliną dieta z dużym śniadaniem i obiadem z małą kolacją (Bdiet) zwiększy ekspresję CG i będzie skuteczniejsza w przypadku WL oraz osiągnięcia kontroli glikemii i redukcji TDID w porównaniu z dieta izokaloryczna z 6 małymi posiłkami rozłożonymi równomiernie w ciągu dnia (6Mdiet).
Będzie to równoległe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne. Trzydziestu pacjentów z nadwagą i otyłością, leczonych insuliną, z HbA1c>7,5%, zostanie przydzielonych do 12-tygodniowej diety izokalorycznej: Bdiet lub 6Mdiet. Ekspresja mRNA HbA1c i CG w krwinkach białych oraz całkowita dzienna glikemia mierzona w ciągu 14 dni zostanie oceniona przed dietą, po 14 dniach i na końcu interwencji dietetycznej. TDID (pierwszy punkt końcowy) zostanie dostosowany przez lekarza, zgodnie z wynikami samokontroli stężenia glukozy we krwi przez 3 kolejne dni na początku badania i przed każdą wizytą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wolfson Medical Center
-
Holon, Wolfson Medical Center, Izrael, 58100
- Daniela Jakubowicz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy na T2D ze stabilnym leczeniem insuliną przez co najmniej 3 miesiące poprzedzające badanie.
- HgA1c >7,5%.
- Wiek > 30 lat.
- BMI: 27-34 kg/m2.
- Leczenie lekami przeciwcukrzycowymi (tj. metformina, inhibitory DPP4, glinidy) i analogi GLP-1.
- Dozwolone będzie leczenie przeciwnadciśnieniowe.
- Leki obniżające poziom lipidów.
Kryteria wyłączenia
- Cukrzyca typu 1.
- Poważne choroby (wątroba, serce, nerki, zakaźne, neurologiczne, psychiatryczne, immunologiczne, czynna choroba nowotworowa).
- Obecnie na diecie.
- Zmiana masy ciała > 4,5 kg w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Pracownicy zmianowi nocni lub rotacyjni.
- Osoby, które przekroczyły więcej niż 2 strefy czasowe w okresie 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta Śniadaniowa (Bdieta)
Bdieta składać się będzie z 3 posiłków z podziałem kalorycznym: śniadanie 50%, obiad 33% i kolacja 17%.
|
Dieta Śniadaniowa składa się z wysokoenergetycznego śniadania, średniej wielkości obiadu i niskoenergetycznej kolacji, z podziałem kalorii: śniadanie 50%, obiad 33% i kolacja 17%.
W tej diecie badacze ocenią wyjściowo i pod koniec 12-tygodniowej interwencji dietetycznej skuteczność diety w zmniejszaniu HbA1c, całkowite zapotrzebowanie na dzienną dawkę insuliny (TDID), skuteczność w zmniejszaniu masy ciała, stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG ) i ogólny skok glikemii oceniany za pomocą systemu ciągłego monitorowania.
Badacze ocenią także ekspresję mRNA genów zegarowych w krwinkach białych.
na początku badania i po 12 tygodniach interwencji dietetycznej
Inne nazwy:
Dieta 6posiłkowa (6Mdiet) będzie polegać na tradycyjnej diecie przeciwcukrzycowej, polegającej na spożywaniu 6 małych posiłków: śniadania, obiadu i kolacji oraz 3 przekąsek, z rozkładem kalorycznym: śniadanie 20%, obiad 25%, kolacja 25% i 10% każdy z 3 przekąski.
W tej diecie badacze ocenią na początku i na końcu badania (12 tygodni), wpływ diety na zmniejszenie HbA1c, całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę (TDID) oraz skuteczność diety na redukcję masy ciała, osocze na czczo glukozy (FPG) i ogólnego skoku glikemii, przy użyciu systemu ciągłego monitorowania. Badacze ocenią również na początku i na końcu interwencji dietetycznej ekspresję mRNA genów zegarowych w krwinkach białych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dieta 6 małych posiłków (6Mdiet)
Dieta 6M będzie składać się z 6 posiłków (śniadanie, obiad i kolacja oraz 3 przekąski) z podziałem kalorii: śniadanie 15%, obiad 25%, kolacja 30% i 10% każda z trzech przekąsek.
|
Dieta Śniadaniowa składa się z wysokoenergetycznego śniadania, średniej wielkości obiadu i niskoenergetycznej kolacji, z podziałem kalorii: śniadanie 50%, obiad 33% i kolacja 17%.
W tej diecie badacze ocenią wyjściowo i pod koniec 12-tygodniowej interwencji dietetycznej skuteczność diety w zmniejszaniu HbA1c, całkowite zapotrzebowanie na dzienną dawkę insuliny (TDID), skuteczność w zmniejszaniu masy ciała, stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG ) i ogólny skok glikemii oceniany za pomocą systemu ciągłego monitorowania.
Badacze ocenią także ekspresję mRNA genów zegarowych w krwinkach białych.
na początku badania i po 12 tygodniach interwencji dietetycznej
Inne nazwy:
Dieta 6posiłkowa (6Mdiet) będzie polegać na tradycyjnej diecie przeciwcukrzycowej, polegającej na spożywaniu 6 małych posiłków: śniadania, obiadu i kolacji oraz 3 przekąsek, z rozkładem kalorycznym: śniadanie 20%, obiad 25%, kolacja 25% i 10% każdy z 3 przekąski.
W tej diecie badacze ocenią na początku i na końcu badania (12 tygodni), wpływ diety na zmniejszenie HbA1c, całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę (TDID) oraz skuteczność diety na redukcję masy ciała, osocze na czczo glukozy (FPG) i ogólnego skoku glikemii, przy użyciu systemu ciągłego monitorowania. Badacze ocenią również na początku i na końcu interwencji dietetycznej ekspresję mRNA genów zegarowych w krwinkach białych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 12 tygodni
|
Wpływ dwóch diet (Bdiet i 6Mdiet) zostanie porównany pod kątem ich skuteczności w redukcji całkowitej dawki insuliny mierzonej na początku, po 2 tygodniach i na końcu (12 tygodni) obu interwencji dietetycznych
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni
|
Wpływ dwóch diet (Bdiet i 6Mdiet) zostanie porównany pod względem skuteczności redukcji HbA1c mierzonej na początku, po 2 tygodniach i na końcu (12 tygodni) obu interwencji dietetycznych
|
Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni
|
|
Ogólna glikemia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 12 tygodni
|
Wpływ dwóch diet na całodobową glikemię zostanie oceniony za pomocą systemu ciągłego monitorowania krwi na początku badania, po 2 tygodniach i po 12 tygodniach od zastosowania dwóch diet
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 12 tygodni
|
|
Ekspresja mRNA genu zegarowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 12 tygodni
|
Pomiar ekspresji mRNA genu zegarowego w krążących krwinkach białych zostanie oceniony na początku badania, po 2 tygodniach i po 12 tygodniach dwóch interwencji dietetycznych
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 12 tygodni
|
Pomiar masy ciała oceniany na początku, po 2 tygodniach i po 12 tygodniach dwóch interwencji dietetycznych
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julio Wainstein, MD, Wolfson Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0233-15-WOMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .