Effetto della frequenza e della tempistica dei pasti sulla dose di insulina e sul gene dell'orologio nei pazienti diabetici di tipo 2 (Bdiet-6Mdiet)
24 aprile 2019 aggiornato da: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University
Effetto della frequenza e della tempistica dei pasti sul controllo glicemico, sui requisiti di dose giornaliera di insulina e sull'espressione genica dell'orologio in pazienti diabetici di tipo 2 non controllati
Questo studio è intrapreso per esplorare in pazienti con T2D non controllato trattati con insulina, se una dieta con colazione abbondante e pranzo con cena piccola (Bdiet) migliorerà l'espressione di CG e sarà più efficace per la perdita di peso e per raggiungere il controllo glicemico e la riduzione del totale dose giornaliera di insulina (primo endpoint), rispetto a una dieta isocalorica con 6 piccoli pasti distribuiti uniformemente nell'arco della giornata
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti obesi con diabete di tipo 2 (T2D) e resistenza all'insulina (IR), spesso richiedono incrementi sequenziali della dose giornaliera totale di insulina (TDID). Ciò provoca aumento di peso, peggioramento dell'IR, portando a un ulteriore aumento del TDID e a un'iperglicemia persistente. In questi pazienti, la perdita di peso (WL) e la riduzione dell'IR sono obbligatorie per ottenere il controllo del glucosio con meno TDID. L'alterazione dell'espressione del gene dell'orologio (CG) è collegata all'obesità e all'IR nel T2D ed è stato dimostrato in animali e pazienti con T2D trattati con farmaci anti-iperglicemici orali, che la dieta WL con orari dei pasti ristretti a orari specifici, ha ripristinato l'espressione del CG ed era più efficace per WL e per la riduzione dell'iperglicemia rispetto alla dieta isocalorica WL, (comunemente raccomandata per T2D), costituita da piccoli pasti distribuiti in modo casuale lungo la giornata.
I ricercatori hanno ipotizzato che nei pazienti con T2D non controllato trattati con insulina, una dieta con colazione abbondante e pranzo con cena ridotta (Bdiet) migliorerà l'espressione di CG e sarà più efficace per WL e per ottenere il controllo glicemico e la riduzione del TDID, rispetto a un dieta isocalorica con 6 piccoli pasti distribuiti uniformemente nell'arco della giornata (6Mdiet).
Questo sarà uno studio clinico parallelo randomizzato in aperto. Trenta pazienti con T2D in sovrappeso e obesi trattati con insulina con HbA1c> 7,5% saranno assegnati a 12 settimane di 2 diete isocaloriche: Bdiet o 6Mdiet. L'espressione di HbA1c e CG mRNA nei globuli bianchi e la glicemia giornaliera complessiva misurata durante 14 giorni, saranno valutate prima della dieta, dopo 14 giorni e alla fine dell'intervento dietetico. Il TDID (primo punto finale) sarà regolato dal medico, in base ai risultati dell'automonitoraggio della glicemia su 3 giorni consecutivi al basale e prima di ciascuna delle visite.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wolfson Medical Center
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Holon, Wolfson Medical Center, Israele, 58100
- Daniela Jakubowicz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 2 con trattamento insulinico stabile per almeno 3 mesi prima dello studio.
- HgA1c >7,5%.
- Età > 30 anni.
- IMC: 27-34 kg/m2.
- Il trattamento con farmaci antidiabetici (es. metformina, inibitori della DPP4, glinidi) e analoghi del GLP-1.
- Sarà consentito il trattamento antipertensivo.
- Farmaci ipolipemizzanti.
Criteri di esclusione
- Diabete di tipo 1.
- Malattie principali (fegato, cuore, rene, infettive, neurologiche, psichiatriche, immunologiche, neoplasie attive).
- Attualmente a dieta.
- Variazione di peso > 4,5 kg entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Lavoratori notturni o turnisti.
- Coloro che hanno attraversato più di 2 fusi orari durante il periodo di 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta per la colazione (Bdiet)
La dieta B sarà composta da 3 pasti con distribuzione delle calorie: colazione 50%, pranzo 33% e cena 17%.
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La Dieta Colazione è composta da colazione iperenergetica, pranzo medio e cena a ridotto contenuto energetico, con distribuzione delle calorie: colazione 50%, pranzo 33% e cena 17%.
In questa dieta, i ricercatori valuteranno al basale e alla fine delle 12 settimane di intervento dietetico, l'efficacia della dieta sulla riduzione dell'HbA1c, il fabbisogno di dose giornaliera totale di insulina (TDID), l'efficacia sulla riduzione del peso corporeo, la glicemia a digiuno (FPG ) e l'escursione glicemica complessiva valutata con sistema di monitoraggio continuo.
I ricercatori valuteranno anche l'espressione dell'mRNA di Clock Genes nei globuli bianchi.
al basale e dopo 12 settimane di intervento dietetico
Altri nomi:
La dieta dei 6 pasti (6Mdiet) consisterà nella tradizionale dieta antidiabetica, consumando 6 piccoli pasti: colazione, pranzo e cena e 3 spuntini, con distribuzione calorica: colazione 20%, pranzo 25%, cena 25% e 10% ciascuno dei 3 spuntini.
In questa dieta, i ricercatori valuteranno all'inizio e alla fine dello studio (12 settimane), gli effetti della dieta sulla riduzione dell'HbA1c, il fabbisogno di dose giornaliera totale di insulina (TDID) e l'efficacia della dieta sulla riduzione del peso corporeo, plasma a digiuno glucosio (FPG) e escursione glicemica complessiva, utilizzando un sistema di monitoraggio continuo, i ricercatori valuteranno anche al basale e alla fine dell'intervento dietetico l'espressione dell'mRNA dei geni dell'orologio nei globuli bianchi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dieta dei 6 piccoli pasti (6Mdiet)
La 6Mdiet sarà composta da 6 pasti (colazione, pranzo e cena e 3 spuntini) con distribuzione delle calorie: colazione 15%, pranzo 25%, cena 30% e 10% ciascuno dei tre spuntini.
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La Dieta Colazione è composta da colazione iperenergetica, pranzo medio e cena a ridotto contenuto energetico, con distribuzione delle calorie: colazione 50%, pranzo 33% e cena 17%.
In questa dieta, i ricercatori valuteranno al basale e alla fine delle 12 settimane di intervento dietetico, l'efficacia della dieta sulla riduzione dell'HbA1c, il fabbisogno di dose giornaliera totale di insulina (TDID), l'efficacia sulla riduzione del peso corporeo, la glicemia a digiuno (FPG ) e l'escursione glicemica complessiva valutata con sistema di monitoraggio continuo.
I ricercatori valuteranno anche l'espressione dell'mRNA di Clock Genes nei globuli bianchi.
al basale e dopo 12 settimane di intervento dietetico
Altri nomi:
La dieta dei 6 pasti (6Mdiet) consisterà nella tradizionale dieta antidiabetica, consumando 6 piccoli pasti: colazione, pranzo e cena e 3 spuntini, con distribuzione calorica: colazione 20%, pranzo 25%, cena 25% e 10% ciascuno dei 3 spuntini.
In questa dieta, i ricercatori valuteranno all'inizio e alla fine dello studio (12 settimane), gli effetti della dieta sulla riduzione dell'HbA1c, il fabbisogno di dose giornaliera totale di insulina (TDID) e l'efficacia della dieta sulla riduzione del peso corporeo, plasma a digiuno glucosio (FPG) e escursione glicemica complessiva, utilizzando un sistema di monitoraggio continuo, i ricercatori valuteranno anche al basale e alla fine dell'intervento dietetico l'espressione dell'mRNA dei geni dell'orologio nei globuli bianchi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose di insulina
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e a 12 settimane
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Gli effetti di due diete (Bdiet e 6Mdiet) saranno confrontati sulla loro efficacia sulla riduzione della dose totale di insulina misurata al basale, dopo 2 settimane e alla fine (12 settimane) di entrambi gli interventi dietetici
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Basale, 2 settimane e a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e a 12 settimane
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L'effetto delle due diete (Bdiet e 6Mdiet) sarà confrontato sull'efficacia sulla riduzione di HbA1c misurata al basale, dopo 2 settimane e alla fine (12 settimane) di entrambi gli interventi dietetici
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Basale, 2 settimane e a 12 settimane
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Glicemia globale
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e a 12 settimane
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L'effetto delle due diete sulla glicemia per tutto il giorno sarà valutato con un sistema di monitoraggio continuo del sangue al basale, dopo 2 settimane e dopo 12 settimane dall'intervento delle due diete
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Basale, 2 settimane e a 12 settimane
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Espressione dell'mRNA del gene dell'orologio
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e a 12 settimane
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La misurazione dell'espressione dell'mRNA del gene dell'orologio nei globuli bianchi circolanti sarà valutata al basale, dopo 2 settimane e dopo 12 settimane dei due interventi dietetici
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Basale, 2 settimane e a 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e a 12 settimane
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La misurazione del peso corporeo valutato al basale, dopo 2 settimane e dopo 12 settimane dell'intervento di due diete
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Basale, 2 settimane e a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julio Wainstein, MD, Wolfson Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
16 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0233-15-WOMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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